- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07596498
Comparison of the Effectiveness and Learning Curve of Laparoscopic Pectopexy Versus Laparoscopic Sacrocolpopexy
Comparison of the Effectiveness and Learning Curve of Laparoscopic Pectopexy Versus Laparoscopic Sacrocolpopexy in Treatment of Apical Prolapse
Pelvic organ prolapse, particularly apical prolapse, is a common condition among aging women, and laparoscopic sacrocolpopexy is considered the standard surgical treatment due to its high anatomical success. However, it poses technical challenges and risks related to sacral dissection.
Laparoscopic pectopexy, a newer technique using the iliopectineal ligament for mesh fixation, offers a safer anatomical route with shorter operative time and fewer complications. The previous studies evaluate the sacrocolpopexy and pectopexy are all retrospective. This study is prospective randomized controlled study that adds Comparison on the success rate and learning curve of pectopexy versus sacrocolpopexy .
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Pelvic organ prolapse (POP), particularly apical prolapse, is a prevalent condition that significantly impairs the quality of life in aging women, with a global prevalence ranging from 20% to 65% among those over 50 years of age. It involves the downward displacement of the vaginal apex, uterus, or vaginal vault, and is frequently accompanied by urinary, bowel, and sexual dysfunction. Despite conservative measures, many women with symptomatic POP ultimately require surgical correction to restore pelvic anatomy and function.
Multiple surgical techniques have been developed for apical suspension, including transvaginal approaches (e.g., sacrospinous fixation, high uterosacral ligament suspension), transabdominal techniques, and laparoscopic modalities. Among laparoscopic approaches, sacrocolpopexy (LSC) has long been considered the gold standard due to its superior anatomical outcomes compared to native tissue repair or vaginal mesh-based procedures.
However, it demands advanced laparoscopic skills, has a steep learning curve, and carries a risk of complications such as presacral hemorrhage, mesh erosion, defecation dysfunction, and sacral osteomyelitis.
Laparoscopic sacrocolpopexy involves dissection at the sacral promontory and mesh fixation to the anterior longitudinal ligament. Although it provides excellent long-term anatomical support-with reported objective success rates between 78% and 100%-it is associated with longer operative time and potential injuries to the ureter, bowel, or vessels. Furthermore, the anatomical challenges posed by the sacral promontory, especially in obese patients, can hinder operative safety and efficiency.
Laparoscopic pectopexy, first described by Banerjee and Noé in 2011, is an emerging alternative technique in which the mesh is bilaterally anchored to the iliopectineal (Cooper's) ligaments. This anterior fixation avoids dissection near critical retroperitoneal structures and preserves the posterior pelvic space, thereby reducing the risk of defecation disorders and nerve injury. Pectopexcy an emerging technique offers a potential alternative for apical prolapse repaire .this study aims to compare its efficacy &safety with conventional procedures.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rafael Elkess Gabriel William, Resident
- Номер телефона: +201223657844
- Электронная почта: rafailogebrael@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ahmed Farouk, professor
- Номер телефона: +201005003309
- Электронная почта: drfarouk77@gmail.com
Места учебы
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Египет
- Рекрутинг
- Ain Shams University Hospital
-
Контакт:
- Hisham Arafa, Lecturer
- Номер телефона: +201001921334
- Электронная почта: Hishamarafa1988@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with uterine prolapse with POP-Q stage ≥ III.
- Patients diagnosed with vault vaginal prolapse with POP-Q stage ≥ III.
Exclusion Criteria:
- Patients who refuse to participate in the study.
- Patients who have isolated anterior or posterior vaginal wall prolapse.
- Women who are pregnant or lactating.
- Patients with severe comorbidities, including: Serious heart, liver, kidney, or blood diseases or any condition preventing them from tolerating surgery.
- Women with a desire to conceive.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Laparoscopic Pectopexy
About 15 women patients suffering from apical prolapse and will undergo Laparoscopic Pectopexy and The Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) stages will be evaluated preoperatively.
|
to evaluate the effectiveness and learning curve of laparoscopic pectopexy in comparison with laparoscopic sacrocolpopexy for the treatment of apical prolapse performed by the same surgeon.
|
|
Активный компаратор: Laparoscopic Sacrocolpopexy
About 15 women patients suffering from apical prolapse and will undergo Laparoscopic Sacrocolpopexy.and
The Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) stages will be evaluated preoperatively.
|
Laparoscopic Sacrocolpopexy
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pain Assessment
Временное ограничение: 24 Hours
|
To assess the Pain intensity after the operation and the pain will be evaluated using the Visual Analog Scale (VAS) whereas : 0 is no pain, and 10 is worst pain.
|
24 Hours
|
|
Number of participants treated
Временное ограничение: 6 Months
|
Treatment of the female patients whom suffering from Apical Prolapse using laparoscopic pectopexy and laparoscopic sacrocolpopexy
|
6 Months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ahmed Farouk, M.D, Professor of Urology Department of Urology Ain Shams University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Apical Prolapse
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .