Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospective Study for the Development, Validation and Confirmation of a Multi-Cancer Early Detection Platform Through Whole-Genome Sequencing Analysis of Circulating DNA in Cancer and Non-Cancer Subjects

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Chang Gon Kim
This is a prospective, multi-center clinical study of Multi-Cancer Early Detection (MCED) testing in cancer patients and healthy volunteers. This study was designed to establish a clinical and molecular database using circulating DNA from both cancer patients and non-cancer participants, advance and validate an artificial intelligence platform capable of detecting various types of cancer at an early stage, and evaluate its performance.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Written informed consent will be obtained from each participant, and screening will begin after obtaining consent according to the study's inclusion and exclusion criteria.

The informed consent form (ICF) approved by each institution's IRB/EC must be used, and a copy of the signed ICF will be provided to the participant.

For participants who meet the eligibility criteria (meeting all inclusion criteria and none of the exclusion criteria), 20 mL of peripheral whole blood will be collected via standard venipuncture; the time of blood collection will be considered the time of study enrollment.

The collected 20 mL of blood will be divided into two Streck tubes (approximately 10 mL per tube) and must be handled, stored, and submitted according to the most recent laboratory manual.

Cancer participants: Blood will be collected before initiation of any treatment (surgery, chemotherapy, etc.) following cancer diagnosis.

Non-cancer participants: Blood will be collected during routine health examinations.

For domestic (Korean) cases, collected specimens should be stored at room temperature and transported as whole blood (without centrifugation) to the location designated by the sponsor by the following day after collection.

Clinical data of participants (cancer patients and healthy adults)-including sex, age, race, medical history, laboratory tests, imaging, and pathology results-will be collected in the electronic case report form (eCRF).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

6000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Cancer patients 5,000, Healthy volunteers: 1,000

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Adults aged 19 years or older
  2. Individuals who understand the study and voluntarily provide informed consent.

  3. (only for cancer participants) Participants with newly diagnosed solid tumors (Stage I-IV, including brain tumors) or hematologic malignancies who:

    • Have a histologically confirmed diagnosis (including bone marrow biopsy), or
    • Are highly suspected of having cancer based on clinical and/or radiologic evaluation and are scheduled for surgical resection after blood collection; and
    • Have not yet initiated any treatment (chemotherapy, targeted therapy, hormonal therapy, immunotherapy, radiotherapy, surgical resection, etc.).
  4. (only for non-cancer participants) Individuals with no prior history of cancer.
  5. (only for non-cancer participants) Individuals scheduled to undergo chest and/or abdominal CT or MRI imaging.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy (self-reported pregnancy status).
  2. Individuals for whom blood collection is deemed difficult by the investigator.
  3. Individuals with a history of infection with HIV, HTLV, or syphilis.
  4. (only for non-cancer participants) Individuals diagnosed with another malignancy within the past 5 years (exceptions: non-melanoma skin cancer, in-situ malignancies, thyroid cancer, and cervical intraepithelial neoplasia treated with curative intent).
  5. (only for non-cancer participants) Individuals with cancer of unknown primary origin.
  6. (only for non-cancer participants) Individuals with synchronous or metachronous multiple primary cancers.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowi ochotnicy
Cancer patients

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To evaluate sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value of MCED test.
Ramy czasowe: Assessed up to 36 months
Sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative predictive value of the MCED test will be calculated to evaluate its diagnostic performance for cancer detection. Sensitivity is defined as the proportion of participants with cancer who test positive on the MCED assay, while specificity is defined as the proportion of participants without cancer who test negative. Positive predictive value and negative predictive value will be calculated based on the proportion of true-positive and true-negative results among all positive and negative test results, respectively.
Assessed up to 36 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To evaluate the accuracy of tumor of origin prediction of MCED test.
Ramy czasowe: Assessed up to 36 months
To assess whether tumor of origin predictions from the MCED test are concordant with clinically diagnosed tumor types. The numbers of concordant and discordant cases will be summarized to evaluate prediction accuracy.
Assessed up to 36 months
To evaluate sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value of MCED test by stage.
Ramy czasowe: Assessed up to 36 months
Sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative predictive value of the MCED test will be calculated according to cancer stage to evaluate stage-specific diagnostic performance.
Assessed up to 36 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gon Kim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 października 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2024-1061

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj