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Prospective Study for the Development, Validation and Confirmation of a Multi-Cancer Early Detection Platform Through Whole-Genome Sequencing Analysis of Circulating DNA in Cancer and Non-Cancer Subjects

2026년 5월 13일 업데이트: Chang Gon Kim
This is a prospective, multi-center clinical study of Multi-Cancer Early Detection (MCED) testing in cancer patients and healthy volunteers. This study was designed to establish a clinical and molecular database using circulating DNA from both cancer patients and non-cancer participants, advance and validate an artificial intelligence platform capable of detecting various types of cancer at an early stage, and evaluate its performance.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

Written informed consent will be obtained from each participant, and screening will begin after obtaining consent according to the study's inclusion and exclusion criteria.

The informed consent form (ICF) approved by each institution's IRB/EC must be used, and a copy of the signed ICF will be provided to the participant.

For participants who meet the eligibility criteria (meeting all inclusion criteria and none of the exclusion criteria), 20 mL of peripheral whole blood will be collected via standard venipuncture; the time of blood collection will be considered the time of study enrollment.

The collected 20 mL of blood will be divided into two Streck tubes (approximately 10 mL per tube) and must be handled, stored, and submitted according to the most recent laboratory manual.

Cancer participants: Blood will be collected before initiation of any treatment (surgery, chemotherapy, etc.) following cancer diagnosis.

Non-cancer participants: Blood will be collected during routine health examinations.

For domestic (Korean) cases, collected specimens should be stored at room temperature and transported as whole blood (without centrifugation) to the location designated by the sponsor by the following day after collection.

Clinical data of participants (cancer patients and healthy adults)-including sex, age, race, medical history, laboratory tests, imaging, and pathology results-will be collected in the electronic case report form (eCRF).

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

6000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Yonsei Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Cancer patients 5,000, Healthy volunteers: 1,000

설명

Inclusion Criteria:

  1. Adults aged 19 years or older
  2. Individuals who understand the study and voluntarily provide informed consent.

  3. (only for cancer participants) Participants with newly diagnosed solid tumors (Stage I-IV, including brain tumors) or hematologic malignancies who:

    • Have a histologically confirmed diagnosis (including bone marrow biopsy), or
    • Are highly suspected of having cancer based on clinical and/or radiologic evaluation and are scheduled for surgical resection after blood collection; and
    • Have not yet initiated any treatment (chemotherapy, targeted therapy, hormonal therapy, immunotherapy, radiotherapy, surgical resection, etc.).
  4. (only for non-cancer participants) Individuals with no prior history of cancer.
  5. (only for non-cancer participants) Individuals scheduled to undergo chest and/or abdominal CT or MRI imaging.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy (self-reported pregnancy status).
  2. Individuals for whom blood collection is deemed difficult by the investigator.
  3. Individuals with a history of infection with HIV, HTLV, or syphilis.
  4. (only for non-cancer participants) Individuals diagnosed with another malignancy within the past 5 years (exceptions: non-melanoma skin cancer, in-situ malignancies, thyroid cancer, and cervical intraepithelial neoplasia treated with curative intent).
  5. (only for non-cancer participants) Individuals with cancer of unknown primary origin.
  6. (only for non-cancer participants) Individuals with synchronous or metachronous multiple primary cancers.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
건강한 자원봉사자
Cancer patients

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
To evaluate sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value of MCED test.
기간: Assessed up to 36 months
Sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative predictive value of the MCED test will be calculated to evaluate its diagnostic performance for cancer detection. Sensitivity is defined as the proportion of participants with cancer who test positive on the MCED assay, while specificity is defined as the proportion of participants without cancer who test negative. Positive predictive value and negative predictive value will be calculated based on the proportion of true-positive and true-negative results among all positive and negative test results, respectively.
Assessed up to 36 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
To evaluate the accuracy of tumor of origin prediction of MCED test.
기간: Assessed up to 36 months
To assess whether tumor of origin predictions from the MCED test are concordant with clinically diagnosed tumor types. The numbers of concordant and discordant cases will be summarized to evaluate prediction accuracy.
Assessed up to 36 months
To evaluate sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value of MCED test by stage.
기간: Assessed up to 36 months
Sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative predictive value of the MCED test will be calculated according to cancer stage to evaluate stage-specific diagnostic performance.
Assessed up to 36 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gon Kim

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 14일

기본 완료 (추정된)

2029년 10월 13일

연구 완료 (추정된)

2032년 10월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-2024-1061

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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