Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Prospective Study for the Development, Validation and Confirmation of a Multi-Cancer Early Detection Platform Through Whole-Genome Sequencing Analysis of Circulating DNA in Cancer and Non-Cancer Subjects

13 мая 2026 г. обновлено: Chang Gon Kim

This is a prospective, multi-center clinical study of Multi-Cancer Early Detection (MCED) testing in cancer patients and healthy volunteers. This study was designed to establish a clinical and molecular database using circulating DNA from both cancer patients and non-cancer participants, advance and validate an artificial intelligence platform capable of detecting various types of cancer at an early stage, and evaluate its performance.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Written informed consent will be obtained from each participant, and screening will begin after obtaining consent according to the study's inclusion and exclusion criteria.

The informed consent form (ICF) approved by each institution's IRB/EC must be used, and a copy of the signed ICF will be provided to the participant.

For participants who meet the eligibility criteria (meeting all inclusion criteria and none of the exclusion criteria), 20 mL of peripheral whole blood will be collected via standard venipuncture; the time of blood collection will be considered the time of study enrollment.

The collected 20 mL of blood will be divided into two Streck tubes (approximately 10 mL per tube) and must be handled, stored, and submitted according to the most recent laboratory manual.

Cancer participants: Blood will be collected before initiation of any treatment (surgery, chemotherapy, etc.) following cancer diagnosis.

Non-cancer participants: Blood will be collected during routine health examinations.

For domestic (Korean) cases, collected specimens should be stored at room temperature and transported as whole blood (without centrifugation) to the location designated by the sponsor by the following day after collection.

Clinical data of participants (cancer patients and healthy adults)-including sex, age, race, medical history, laboratory tests, imaging, and pathology results-will be collected in the electronic case report form (eCRF).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

6000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Chang Gon Kim
Номер телефона: +82-2-2228-8130
Электронная почта: inspector@yuhs.ac

Места учебы

Южная Корея
- - Seoul, Южная Корея, 03722
    - Рекрутинг
    - Yonsei Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Cancer patients 5,000, Healthy volunteers: 1,000

Описание

Inclusion Criteria:

Adults aged 19 years or older
Individuals who understand the study and voluntarily provide informed consent.
(only for cancer participants) Participants with newly diagnosed solid tumors (Stage I-IV, including brain tumors) or hematologic malignancies who:
- Have a histologically confirmed diagnosis (including bone marrow biopsy), or
- Are highly suspected of having cancer based on clinical and/or radiologic evaluation and are scheduled for surgical resection after blood collection; and
- Have not yet initiated any treatment (chemotherapy, targeted therapy, hormonal therapy, immunotherapy, radiotherapy, surgical resection, etc.).
(only for non-cancer participants) Individuals with no prior history of cancer.
(only for non-cancer participants) Individuals scheduled to undergo chest and/or abdominal CT or MRI imaging.

Exclusion Criteria:

Pregnancy (self-reported pregnancy status).
Individuals for whom blood collection is deemed difficult by the investigator.
Individuals with a history of infection with HIV, HTLV, or syphilis.
(only for non-cancer participants) Individuals diagnosed with another malignancy within the past 5 years (exceptions: non-melanoma skin cancer, in-situ malignancies, thyroid cancer, and cervical intraepithelial neoplasia treated with curative intent).
(only for non-cancer participants) Individuals with cancer of unknown primary origin.
(only for non-cancer participants) Individuals with synchronous or metachronous multiple primary cancers.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Здоровые волонтеры
Cancer patients

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
To evaluate sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value of MCED test. Временное ограничение: Assessed up to 36 months	Sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative predictive value of the MCED test will be calculated to evaluate its diagnostic performance for cancer detection. Sensitivity is defined as the proportion of participants with cancer who test positive on the MCED assay, while specificity is defined as the proportion of participants without cancer who test negative. Positive predictive value and negative predictive value will be calculated based on the proportion of true-positive and true-negative results among all positive and negative test results, respectively.	Assessed up to 36 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
To evaluate the accuracy of tumor of origin prediction of MCED test. Временное ограничение: Assessed up to 36 months	To assess whether tumor of origin predictions from the MCED test are concordant with clinically diagnosed tumor types. The numbers of concordant and discordant cases will be summarized to evaluate prediction accuracy.	Assessed up to 36 months
To evaluate sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value of MCED test by stage. Временное ограничение: Assessed up to 36 months	Sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative predictive value of the MCED test will be calculated according to cancer stage to evaluate stage-specific diagnostic performance.	Assessed up to 36 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gon Kim

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 октября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 октября 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)