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Prospective Study for the Development, Validation and Confirmation of a Multi-Cancer Early Detection Platform Through Whole-Genome Sequencing Analysis of Circulating DNA in Cancer and Non-Cancer Subjects

13 maggio 2026 aggiornato da: Chang Gon Kim
This is a prospective, multi-center clinical study of Multi-Cancer Early Detection (MCED) testing in cancer patients and healthy volunteers. This study was designed to establish a clinical and molecular database using circulating DNA from both cancer patients and non-cancer participants, advance and validate an artificial intelligence platform capable of detecting various types of cancer at an early stage, and evaluate its performance.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Written informed consent will be obtained from each participant, and screening will begin after obtaining consent according to the study's inclusion and exclusion criteria.

The informed consent form (ICF) approved by each institution's IRB/EC must be used, and a copy of the signed ICF will be provided to the participant.

For participants who meet the eligibility criteria (meeting all inclusion criteria and none of the exclusion criteria), 20 mL of peripheral whole blood will be collected via standard venipuncture; the time of blood collection will be considered the time of study enrollment.

The collected 20 mL of blood will be divided into two Streck tubes (approximately 10 mL per tube) and must be handled, stored, and submitted according to the most recent laboratory manual.

Cancer participants: Blood will be collected before initiation of any treatment (surgery, chemotherapy, etc.) following cancer diagnosis.

Non-cancer participants: Blood will be collected during routine health examinations.

For domestic (Korean) cases, collected specimens should be stored at room temperature and transported as whole blood (without centrifugation) to the location designated by the sponsor by the following day after collection.

Clinical data of participants (cancer patients and healthy adults)-including sex, age, race, medical history, laboratory tests, imaging, and pathology results-will be collected in the electronic case report form (eCRF).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

6000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Yonsei Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cancer patients 5,000, Healthy volunteers: 1,000

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Adults aged 19 years or older
  2. Individuals who understand the study and voluntarily provide informed consent.

  3. (only for cancer participants) Participants with newly diagnosed solid tumors (Stage I-IV, including brain tumors) or hematologic malignancies who:

    • Have a histologically confirmed diagnosis (including bone marrow biopsy), or
    • Are highly suspected of having cancer based on clinical and/or radiologic evaluation and are scheduled for surgical resection after blood collection; and
    • Have not yet initiated any treatment (chemotherapy, targeted therapy, hormonal therapy, immunotherapy, radiotherapy, surgical resection, etc.).
  4. (only for non-cancer participants) Individuals with no prior history of cancer.
  5. (only for non-cancer participants) Individuals scheduled to undergo chest and/or abdominal CT or MRI imaging.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy (self-reported pregnancy status).
  2. Individuals for whom blood collection is deemed difficult by the investigator.
  3. Individuals with a history of infection with HIV, HTLV, or syphilis.
  4. (only for non-cancer participants) Individuals diagnosed with another malignancy within the past 5 years (exceptions: non-melanoma skin cancer, in-situ malignancies, thyroid cancer, and cervical intraepithelial neoplasia treated with curative intent).
  5. (only for non-cancer participants) Individuals with cancer of unknown primary origin.
  6. (only for non-cancer participants) Individuals with synchronous or metachronous multiple primary cancers.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Volontari sani
Cancer patients

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To evaluate sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value of MCED test.
Lasso di tempo: Assessed up to 36 months
Sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative predictive value of the MCED test will be calculated to evaluate its diagnostic performance for cancer detection. Sensitivity is defined as the proportion of participants with cancer who test positive on the MCED assay, while specificity is defined as the proportion of participants without cancer who test negative. Positive predictive value and negative predictive value will be calculated based on the proportion of true-positive and true-negative results among all positive and negative test results, respectively.
Assessed up to 36 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To evaluate the accuracy of tumor of origin prediction of MCED test.
Lasso di tempo: Assessed up to 36 months
To assess whether tumor of origin predictions from the MCED test are concordant with clinically diagnosed tumor types. The numbers of concordant and discordant cases will be summarized to evaluate prediction accuracy.
Assessed up to 36 months
To evaluate sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value of MCED test by stage.
Lasso di tempo: Assessed up to 36 months
Sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative predictive value of the MCED test will be calculated according to cancer stage to evaluate stage-specific diagnostic performance.
Assessed up to 36 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gon Kim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

13 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

13 ottobre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2024-1061

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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