Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect of Dapagliflozin on Right Ventricular-Pulmonary Artery Coupling After Off-Pump Coronary Atery Bypass Grafting (DAPA-RV-CABG)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Samson Badalyan, Pyatigorsk City Clinical Hospital Number 1

Effect of Dapagliflozin on Right Ventricular-Pulmonary Artery Coupling After Off-Pump Coronary Artery Bypass Grafting: a Prospective Single-Center Study

This prospective, single-center observational study evaluates the effect of dapagliflozin 10 mg/day on right ventricular-pulmonary artery coupling measured by the TAPSE/PASP ratio in 72 patients with left ventricular ejection fraction <50% after off-pump coronary artery bypass grafting (OPCAB). The primary outcome is the change in TAPSE/PASP ratio from 1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin therapy).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Patients undergo echocardiography at three time points: pre-operatively (T0), at 1 month post-surgery before dapagliflozin initiation (T1), and at 7 months post-surgery after 6 months of dapagliflozin 10 mg/day (T2).

The primary objective is to evaluate the change in the TAPSE/PASP ratio from T1 to T2.

Secondary objectives are to evaluate changes from T1 to T2 in:

  • Pulmonary artery systolic pressure (PASP)
  • Pulmonary vascular resistance (PVR)
  • Right ventricular fractional area change (RV FAC)
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF)
  • NT-proBNP levels
  • Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23 (KCCQ-23) overall summary score

The study aims to provide mechanistic insight into the effects of SGLT2 inhibition on right ventricular-pulmonary artery coupling after off-pump coronary artery bypass grafting.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Syune V. Markosyan, MD.
  • Numer telefonu: +79633876510
  • E-mail: ssm8883@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Rosja
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Rosja, 357500
        • Rekrutacyjny
        • Pyatigorsk City Clinical Hospital Number 1
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Adult patients with LVEF below 50% undergoing elective isolated off-pump coronary artery bypass grafting at a single center.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Elective isolated off-pump coronary artery bypass grafting (OPCAB)
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% documented on pre-operative echocardiography
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Concomitant valve surgery
  • Emergency or urgent CABG
  • Conversion to on-pump during surgery
  • Perioperative myocardial infarction (as defined by the Fourth Universal Definition of MI)
  • Cardiogenic shock
  • More than moderate valvular heart disease
  • Persistent atrial fibrillation or atrial flutter at the time of echocardiographic examination)
  • Previous CABG or any prior cardiac surgery
  • Severe chronic kidney disease (eGFR < 25 mL/min/1.73 m²)
  • Contraindication to SGLT2 inhibitors
  • Inability to obtain adequate echocardiographic windows
  • Pregnancy or breastfeeding

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dapagliflozin Group
Patients receiving dapagliflozin 10 mg once daily starting at 1 month after off-pump CABG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in TAPSE/PASP Ratio
Ramy czasowe: 1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin 10 mg/day)
The change in the ratio of tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE) to pulmonary artery pressure (PASP) from 1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin 10 mg/day)
1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin 10 mg/day)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Pulmonary Artery Systolic Pressure (PASP)
Ramy czasowe: 1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin)
The change in pulmonary artery systolic pressure (PASP) calculated as 4 x (TR Vmax)˄2 + estimated right atrial pressure (RAP) from 1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin 10 mg/day)
1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin)
Change in Pulmonary Vascular Resistance (PVR)
Ramy czasowe: 1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin)
The change in pulmonary vascular resistance (PVR) calculated as (TR Vmax / VTI RVOT) x 10 + 0.16 (wood units) from 1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin 10 mg/day)
1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin)
Change in NT-proBNP Levels
Ramy czasowe: 1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin)
The change in N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP) levels (pg/ml) from 1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 month after surgery (after 6 months of dapagliflozin 10 mg/day)
1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin)
Change in Quality of Life (KCCQ-23 Overall Summary Score)
Ramy czasowe: 1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin)
The change in qulity of life assessed by the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23 (KCCQ-23) Overall Summary Score (range 0 to 100), higher score indicates better quality of life) from 1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin 10 mg/day)
1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin)
Change in Right Ventricular Fractional Area Change (RV FAC)
Ramy czasowe: 1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin)
The change in right ventricular fractional area change (RV FAC) calculated as (RVEDA - RVESA) / RVEDA x 100 (%) from 1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery ( after 6 months of dapagliflozin 10 mg/day)
1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin)
Change in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Ramy czasowe: 1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin)
The change in left ventricular ejection fraction (LVEF) calculated by biplane Simpson method (%) from 1 month after surgery (befiore dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin 10 mg/day)
1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pyatigorsk City Clinical Hospital Number 1

Śledczy

  • Główny śledczy: Samson S. Badalyan, MD, PhD, Pyatigorsk City Clinical Hospital Number 1

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAPA-RV-CABG (Inny identyfikator: ClinicalTrials.gov PRS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Individual participant data will be available upon reasonable request to the Principal Investigator after study completion and publication

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj