Effect of Dapagliflozin on Right Ventricular-Pulmonary Artery Coupling After Off-Pump Coronary Atery Bypass Grafting (DAPA-RV-CABG)
15 de junio de 2026 actualizado por: Samson Badalyan, Pyatigorsk City Clinical Hospital Number 1
Effect of Dapagliflozin on Right Ventricular-Pulmonary Artery Coupling After Off-Pump Coronary Artery Bypass Grafting: a Prospective Single-Center Study
This prospective, single-center observational study evaluates the effect of dapagliflozin 10 mg/day on right ventricular-pulmonary artery coupling measured by the TAPSE/PASP ratio in 72 patients with left ventricular ejection fraction <50% after off-pump coronary artery bypass grafting (OPCAB).
The primary outcome is the change in TAPSE/PASP ratio from 1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin therapy).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Patients undergo echocardiography at three time points: pre-operatively (T0), at 1 month post-surgery before dapagliflozin initiation (T1), and at 7 months post-surgery after 6 months of dapagliflozin 10 mg/day (T2).
The primary objective is to evaluate the change in the TAPSE/PASP ratio from T1 to T2.
Secondary objectives are to evaluate changes from T1 to T2 in:
- Pulmonary artery systolic pressure (PASP)
- Pulmonary vascular resistance (PVR)
- Right ventricular fractional area change (RV FAC)
- Left ventricular ejection fraction (LVEF)
- NT-proBNP levels
- Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23 (KCCQ-23) overall summary score
The study aims to provide mechanistic insight into the effects of SGLT2 inhibition on right ventricular-pulmonary artery coupling after off-pump coronary artery bypass grafting.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
72
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Samson S. Badalyan, MD, PhD
- Número de teléfono: +79614972949
- Correo electrónico: sambadalyan@mail.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Syune V. Markosyan, MD.
- Número de teléfono: +79633876510
- Correo electrónico: ssm8883@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Stavropol Kray
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Pyatigorsk, Stavropol Kray, Rusia, 357500
- Reclutamiento
- Pyatigorsk City Clinical Hospital Number 1
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Contacto:
- Samson S. Badalyan, MD, PhD
- Número de teléfono: +79614972949
- Correo electrónico: sambadalyan@mail.ru
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adult patients with LVEF below 50% undergoing elective isolated off-pump coronary artery bypass grafting at a single center.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Elective isolated off-pump coronary artery bypass grafting (OPCAB)
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% documented on pre-operative echocardiography
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Concomitant valve surgery
- Emergency or urgent CABG
- Conversion to on-pump during surgery
- Perioperative myocardial infarction (as defined by the Fourth Universal Definition of MI)
- Cardiogenic shock
- More than moderate valvular heart disease
- Persistent atrial fibrillation or atrial flutter at the time of echocardiographic examination)
- Previous CABG or any prior cardiac surgery
- Severe chronic kidney disease (eGFR < 25 mL/min/1.73 m²)
- Contraindication to SGLT2 inhibitors
- Inability to obtain adequate echocardiographic windows
- Pregnancy or breastfeeding
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Dapagliflozin Group
Patients receiving dapagliflozin 10 mg once daily starting at 1 month after off-pump CABG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in TAPSE/PASP Ratio
Periodo de tiempo: 1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin 10 mg/day)
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The change in the ratio of tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE) to pulmonary artery pressure (PASP) from 1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin 10 mg/day)
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1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin 10 mg/day)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Pulmonary Artery Systolic Pressure (PASP)
Periodo de tiempo: 1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin)
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The change in pulmonary artery systolic pressure (PASP) calculated as 4 x (TR Vmax)˄2 + estimated right atrial pressure (RAP) from 1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin 10 mg/day)
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1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin)
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Change in Pulmonary Vascular Resistance (PVR)
Periodo de tiempo: 1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin)
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The change in pulmonary vascular resistance (PVR) calculated as (TR Vmax / VTI RVOT) x 10 + 0.16 (wood units) from 1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin 10 mg/day)
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1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin)
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Change in NT-proBNP Levels
Periodo de tiempo: 1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin)
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The change in N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP) levels (pg/ml) from 1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 month after surgery (after 6 months of dapagliflozin 10 mg/day)
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1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin)
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Change in Quality of Life (KCCQ-23 Overall Summary Score)
Periodo de tiempo: 1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin)
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The change in qulity of life assessed by the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23 (KCCQ-23) Overall Summary Score (range 0 to 100), higher score indicates better quality of life) from 1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin 10 mg/day)
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1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin)
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Change in Right Ventricular Fractional Area Change (RV FAC)
Periodo de tiempo: 1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin)
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The change in right ventricular fractional area change (RV FAC) calculated as (RVEDA - RVESA) / RVEDA x 100 (%) from 1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery ( after 6 months of dapagliflozin 10 mg/day)
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1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin)
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Change in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Periodo de tiempo: 1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin)
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The change in left ventricular ejection fraction (LVEF) calculated by biplane Simpson method (%) from 1 month after surgery (befiore dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin 10 mg/day)
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1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samson S. Badalyan, MD, PhD, Pyatigorsk City Clinical Hospital Number 1
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAPA-RV-CABG (Otro identificador: ClinicalTrials.gov PRS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Individual participant data will be available upon reasonable request to the Principal Investigator after study completion and publication
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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