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Effect of Dapagliflozin on Right Ventricular-Pulmonary Artery Coupling After Off-Pump Coronary Atery Bypass Grafting (DAPA-RV-CABG)

2. Juni 2026 aktualisiert von: Samson Badalyan, Pyatigorsk City Clinical Hospital Number 1

Effect of Dapagliflozin on Right Ventricular-Pulmonary Artery Coupling After Off-Pump Coronary Artery Bypass Grafting: a Prospective Single-Center Study

This prospective, single-center observational study evaluates the effect of dapagliflozin 10 mg/day on right ventricular-pulmonary artery coupling measured by the TAPSE/PASP ratio in 72 patients with left ventricular ejection fraction <50% after off-pump coronary artery bypass grafting (OPCAB). The primary outcome is the change in TAPSE/PASP ratio from 1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin therapy).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patients undergo echocardiography at three time points: pre-operatively (T0), at 1 month post-surgery before dapagliflozin initiation (T1), and at 7 months post-surgery after 6 months of dapagliflozin 10 mg/day (T2).

The primary objective is to evaluate the change in the TAPSE/PASP ratio from T1 to T2.

Secondary objectives are to evaluate changes from T1 to T2 in:

  • Pulmonary artery systolic pressure (PASP)
  • Pulmonary vascular resistance (PVR)
  • Right ventricular fractional area change (RV FAC)
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF)
  • NT-proBNP levels
  • Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23 (KCCQ-23) overall summary score

The study aims to provide mechanistic insight into the effects of SGLT2 inhibition on right ventricular-pulmonary artery coupling after off-pump coronary artery bypass grafting.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Syune V. Markosyan, MD.
  • Telefonnummer: +79633876510
  • E-Mail: ssm8883@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Adult patients with LVEF below 50% undergoing elective isolated off-pump coronary artery bypass grafting at a single center.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Elective isolated off-pump coronary artery bypass grafting (OPCAB)
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% documented on pre-operative echocardiography
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Concomitant valve surgery
  • Emergency or urgent CABG
  • Conversion to on-pump during surgery
  • Perioperative myocardial infarction (as defined by the Fourth Universal Definition of MI)
  • Cardiogenic shock
  • More than moderate valvular heart disease
  • Persistent atrial fibrillation or atrial flutter at the time of echocardiographic examination)
  • Previous CABG or any prior cardiac surgery
  • Severe chronic kidney disease (eGFR < 25 mL/min/1.73 m²)
  • Contraindication to SGLT2 inhibitors
  • Inability to obtain adequate echocardiographic windows
  • Pregnancy or breastfeeding

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Dapagliflozin Group
Patients receiving dapagliflozin 10 mg once daily starting at 1 month after off-pump CABG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in TAPSE/PASP Ratio
Zeitfenster: 1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin 10 mg/day)
The change in the ratio of tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE) to pulmonary artery pressure (PASP) from 1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin 10 mg/day)
1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin 10 mg/day)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Pulmonary Artery Systolic Pressure (PASP)
Zeitfenster: 1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin)
The change in pulmonary artery systolic pressure (PASP) calculated as 4 x (TR Vmax)˄2 + estimated right atrial pressure (RAP) from 1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin 10 mg/day)
1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin)
Change in Pulmonary Vascular Resistance (PVR)
Zeitfenster: 1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin)
The change in pulmonary vascular resistance (PVR) calculated as (TR Vmax / VTI RVOT) x 10 + 0.16 (wood units) from 1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin 10 mg/day)
1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin)
Change in NT-proBNP Levels
Zeitfenster: 1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin)
The change in N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP) levels (pg/ml) from 1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 month after surgery (after 6 months of dapagliflozin 10 mg/day)
1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin)
Change in Quality of Life (KCCQ-23 Overall Summary Score)
Zeitfenster: 1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin)
The change in qulity of life assessed by the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23 (KCCQ-23) Overall Summary Score (range 0 to 100), higher score indicates better quality of life) from 1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin 10 mg/day)
1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin)
Change in Right Ventricular Fractional Area Change (RV FAC)
Zeitfenster: 1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin)
The change in right ventricular fractional area change (RV FAC) calculated as (RVEDA - RVESA) / RVEDA x 100 (%) from 1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery ( after 6 months of dapagliflozin 10 mg/day)
1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin)
Change in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Zeitfenster: 1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin)
The change in left ventricular ejection fraction (LVEF) calculated by biplane Simpson method (%) from 1 month after surgery (befiore dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin 10 mg/day)
1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pyatigorsk City Clinical Hospital Number 1

Ermittler

  • Hauptermittler: Samson S. Badalyan, MD, PhD, Pyatigorsk City Clinical Hospital Number 1

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAPA-RV-CABG (Andere Kennung: ClinicalTrials.gov PRS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will be available upon reasonable request to the Principal Investigator after study completion and publication

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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