Effect of Dapagliflozin on Right Ventricular-Pulmonary Artery Coupling After Off-Pump Coronary Atery Bypass Grafting (DAPA-RV-CABG)
15 июня 2026 г. обновлено: Samson Badalyan, Pyatigorsk City Clinical Hospital Number 1
Effect of Dapagliflozin on Right Ventricular-Pulmonary Artery Coupling After Off-Pump Coronary Artery Bypass Grafting: a Prospective Single-Center Study
This prospective, single-center observational study evaluates the effect of dapagliflozin 10 mg/day on right ventricular-pulmonary artery coupling measured by the TAPSE/PASP ratio in 72 patients with left ventricular ejection fraction <50% after off-pump coronary artery bypass grafting (OPCAB).
The primary outcome is the change in TAPSE/PASP ratio from 1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin therapy).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Patients undergo echocardiography at three time points: pre-operatively (T0), at 1 month post-surgery before dapagliflozin initiation (T1), and at 7 months post-surgery after 6 months of dapagliflozin 10 mg/day (T2).
The primary objective is to evaluate the change in the TAPSE/PASP ratio from T1 to T2.
Secondary objectives are to evaluate changes from T1 to T2 in:
- Pulmonary artery systolic pressure (PASP)
- Pulmonary vascular resistance (PVR)
- Right ventricular fractional area change (RV FAC)
- Left ventricular ejection fraction (LVEF)
- NT-proBNP levels
- Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23 (KCCQ-23) overall summary score
The study aims to provide mechanistic insight into the effects of SGLT2 inhibition on right ventricular-pulmonary artery coupling after off-pump coronary artery bypass grafting.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
72
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Samson S. Badalyan, MD, PhD
- Номер телефона: +79614972949
- Электронная почта: sambadalyan@mail.ru
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Syune V. Markosyan, MD.
- Номер телефона: +79633876510
- Электронная почта: ssm8883@gmail.com
Места учебы
-
-
Stavropol Kray
-
Pyatigorsk, Stavropol Kray, Россия, 357500
- Рекрутинг
- Pyatigorsk City Clinical Hospital Number 1
-
Контакт:
- Samson S. Badalyan, MD, PhD
- Номер телефона: +79614972949
- Электронная почта: sambadalyan@mail.ru
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Adult patients with LVEF below 50% undergoing elective isolated off-pump coronary artery bypass grafting at a single center.
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Elective isolated off-pump coronary artery bypass grafting (OPCAB)
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% documented on pre-operative echocardiography
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Concomitant valve surgery
- Emergency or urgent CABG
- Conversion to on-pump during surgery
- Perioperative myocardial infarction (as defined by the Fourth Universal Definition of MI)
- Cardiogenic shock
- More than moderate valvular heart disease
- Persistent atrial fibrillation or atrial flutter at the time of echocardiographic examination)
- Previous CABG or any prior cardiac surgery
- Severe chronic kidney disease (eGFR < 25 mL/min/1.73 m²)
- Contraindication to SGLT2 inhibitors
- Inability to obtain adequate echocardiographic windows
- Pregnancy or breastfeeding
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Dapagliflozin Group
Patients receiving dapagliflozin 10 mg once daily starting at 1 month after off-pump CABG
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in TAPSE/PASP Ratio
Временное ограничение: 1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin 10 mg/day)
|
The change in the ratio of tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE) to pulmonary artery pressure (PASP) from 1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin 10 mg/day)
|
1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin 10 mg/day)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Pulmonary Artery Systolic Pressure (PASP)
Временное ограничение: 1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin)
|
The change in pulmonary artery systolic pressure (PASP) calculated as 4 x (TR Vmax)˄2 + estimated right atrial pressure (RAP) from 1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin 10 mg/day)
|
1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin)
|
|
Change in Pulmonary Vascular Resistance (PVR)
Временное ограничение: 1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin)
|
The change in pulmonary vascular resistance (PVR) calculated as (TR Vmax / VTI RVOT) x 10 + 0.16 (wood units) from 1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin 10 mg/day)
|
1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin)
|
|
Change in NT-proBNP Levels
Временное ограничение: 1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin)
|
The change in N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP) levels (pg/ml) from 1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 month after surgery (after 6 months of dapagliflozin 10 mg/day)
|
1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin)
|
|
Change in Quality of Life (KCCQ-23 Overall Summary Score)
Временное ограничение: 1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin)
|
The change in qulity of life assessed by the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23 (KCCQ-23) Overall Summary Score (range 0 to 100), higher score indicates better quality of life) from 1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin 10 mg/day)
|
1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin)
|
|
Change in Right Ventricular Fractional Area Change (RV FAC)
Временное ограничение: 1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin)
|
The change in right ventricular fractional area change (RV FAC) calculated as (RVEDA - RVESA) / RVEDA x 100 (%) from 1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery ( after 6 months of dapagliflozin 10 mg/day)
|
1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin)
|
|
Change in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Временное ограничение: 1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin)
|
The change in left ventricular ejection fraction (LVEF) calculated by biplane Simpson method (%) from 1 month after surgery (befiore dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin 10 mg/day)
|
1 month after surgery (before dapagliflozin) to 7 months after surgery (after 6 months of dapagliflozin)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Samson S. Badalyan, MD, PhD, Pyatigorsk City Clinical Hospital Number 1
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAPA-RV-CABG (Другой идентификатор: ClinicalTrials.gov PRS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Individual participant data will be available upon reasonable request to the Principal Investigator after study completion and publication
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .