- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07603583
Assessment of Heart Rate Variability for Predicting Obstructive Sleep Apnea in Patients With Hypertension (HRV-OSA-HTN)
The Exploration of the Relationship Between Hypertension and Sleep Apnea Through Heart Rate Variability, and the Subsequent Investigation of Non-pharmacological and Pharmacological Treatments
This study aims to investigate the relationship between hypertension and obstructive sleep apnea (OSA) using heart rate variability (HRV) as a non-invasive biomarker of autonomic nervous system function.
Hypertensive patients at high risk for OSA will undergo 24-hour Holter electrocardiogram monitoring to assess HRV parameters, along with overnight polysomnography (PSG) to determine OSA severity. The study will analyze the association between HRV indices and the apnea-hypopnea index (AHI), and develop predictive models using machine learning techniques.
In addition, patients diagnosed with OSA will be followed after treatment, and changes in HRV and blood pressure will be evaluated to assess treatment effects and autonomic function recovery.
The results of this study may provide a cost-effective and clinically applicable approach for early detection, risk stratification, and management of OSA in patients with hypertension.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This study is designed as a prospective observational cohort study to investigate the association between heart rate variability (HRV), hypertension, and obstructive sleep apnea (OSA).
Participants will be recruited from outpatient clinics and include adult patients aged 18 to 65 years with diagnosed hypertension or resistant hypertension and a STOP-Bang score ≥3. After providing informed consent, eligible participants will undergo 24-hour ambulatory electrocardiogram monitoring using a Holter device to obtain HRV parameters, including time-domain indices (e.g., SDNN, RMSSD) and frequency-domain indices (e.g., LF, HF, VLF, and LF/HF ratio). In parallel, overnight polysomnography (PSG) will be performed to determine sleep parameters and OSA severity based on the apnea-hypopnea index (AHI).
Clinical data, including demographic characteristics, blood pressure measurements, and relevant laboratory results, will also be collected. Statistical analyses will include descriptive statistics, correlation analysis, and regression modeling to evaluate the relationship between HRV parameters and OSA severity.
Machine learning approaches will be applied to develop predictive models for OSA severity using HRV features. Algorithms such as linear regression, support vector machines, random forest, and gradient boosting methods will be evaluated. Model performance will be assessed using metrics including mean squared error (MSE), mean absolute error (MAE), and coefficient of determination (R²), with cross-validation techniques to ensure robustness.
In a subsequent phase, participants diagnosed with OSA and receiving standard treatment (e.g., continuous positive airway pressure, CPAP) will be followed longitudinally. Changes in HRV parameters and blood pressure profiles will be analyzed to assess autonomic nervous system recovery and treatment response.
This study aims to establish a non-invasive, clinically applicable, and cost-effective strategy for screening and risk stratification of OSA in patients with hypertension, with potential applications in telemedicine and wearable health monitoring systems.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yung Kuo Lee, PhD
- Numer telefonu: +886910977485
- E-mail: abstyle0204@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chih-Hsuan Chang, MS
- Numer telefonu: +886905163699
- E-mail: abstyle0204@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Kaohsiung Armed Forces General Hospital
-
Kontakt:
- Chih-Hsuan Chang, MS
- Numer telefonu: +886905163699
- E-mail: abstyle0204@gmail.com
-
Kontakt:
- Yung Kuo Lee, PhD
- Numer telefonu: +886910977485
- E-mail: yungkuolee@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 65 years
- Diagnosed hypertension or resistant hypertension
- STOP-Bang score ≥3 indicating high risk of obstructive sleep apnea
- Willing and able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Refusal to undergo HRV monitoring or polysomnography
- Unstable medical condition that may interfere with study participation
- Inability to comply with study procedures
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Hypertensive Patients With Suspected OSA
Adult patients aged 18 to 65 years with diagnosed hypertension or resistant hypertension and high risk of obstructive sleep apnea (STOP-Bang score ≥3).
Participants will undergo 24-hour Holter monitoring for heart rate variability (HRV) assessment and overnight polysomnography (PSG) to evaluate sleep parameters and OSA severity.
Clinical data including blood pressure and relevant medical history will be collected for analysis.
|
Overnight polysomnography (PSG) will be performed to evaluate sleep parameters and determine the severity of obstructive sleep apnea.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prediction of OSA Severity Using Heart Rate Variability
Ramy czasowe: Baseline (at time of HRV monitoring and polysomnography)
|
To evaluate the association between heart rate variability (HRV) parameters and obstructive sleep apnea (OSA) severity as measured by the apnea-hypopnea index (AHI).
|
Baseline (at time of HRV monitoring and polysomnography)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Heart Rate Variability After Treatment
Ramy czasowe: Up to 12 months
|
To assess changes in HRV parameters in patients diagnosed with OSA after receiving standard treatment such as CPAP.
|
Up to 12 months
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Blood Pressure Control After Treatment
Ramy czasowe: Up to 12 months
|
To evaluate changes in blood pressure levels in patients with OSA after treatment.
|
Up to 12 months
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yung Kuo Lee, PhD, Kaohsiung Armed Forces General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu i czuwania
- Bezdech
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zespoły bezdechu sennego
- Nadciśnienie
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Monitorowanie, fizjologiczne
- Polysomnografia
Inne numery identyfikacyjne badania
- KAFGHIRB 114-092
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .