- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07603583
Assessment of Heart Rate Variability for Predicting Obstructive Sleep Apnea in Patients With Hypertension (HRV-OSA-HTN)
The Exploration of the Relationship Between Hypertension and Sleep Apnea Through Heart Rate Variability, and the Subsequent Investigation of Non-pharmacological and Pharmacological Treatments
This study aims to investigate the relationship between hypertension and obstructive sleep apnea (OSA) using heart rate variability (HRV) as a non-invasive biomarker of autonomic nervous system function.
Hypertensive patients at high risk for OSA will undergo 24-hour Holter electrocardiogram monitoring to assess HRV parameters, along with overnight polysomnography (PSG) to determine OSA severity. The study will analyze the association between HRV indices and the apnea-hypopnea index (AHI), and develop predictive models using machine learning techniques.
In addition, patients diagnosed with OSA will be followed after treatment, and changes in HRV and blood pressure will be evaluated to assess treatment effects and autonomic function recovery.
The results of this study may provide a cost-effective and clinically applicable approach for early detection, risk stratification, and management of OSA in patients with hypertension.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This study is designed as a prospective observational cohort study to investigate the association between heart rate variability (HRV), hypertension, and obstructive sleep apnea (OSA).
Participants will be recruited from outpatient clinics and include adult patients aged 18 to 65 years with diagnosed hypertension or resistant hypertension and a STOP-Bang score ≥3. After providing informed consent, eligible participants will undergo 24-hour ambulatory electrocardiogram monitoring using a Holter device to obtain HRV parameters, including time-domain indices (e.g., SDNN, RMSSD) and frequency-domain indices (e.g., LF, HF, VLF, and LF/HF ratio). In parallel, overnight polysomnography (PSG) will be performed to determine sleep parameters and OSA severity based on the apnea-hypopnea index (AHI).
Clinical data, including demographic characteristics, blood pressure measurements, and relevant laboratory results, will also be collected. Statistical analyses will include descriptive statistics, correlation analysis, and regression modeling to evaluate the relationship between HRV parameters and OSA severity.
Machine learning approaches will be applied to develop predictive models for OSA severity using HRV features. Algorithms such as linear regression, support vector machines, random forest, and gradient boosting methods will be evaluated. Model performance will be assessed using metrics including mean squared error (MSE), mean absolute error (MAE), and coefficient of determination (R²), with cross-validation techniques to ensure robustness.
In a subsequent phase, participants diagnosed with OSA and receiving standard treatment (e.g., continuous positive airway pressure, CPAP) will be followed longitudinally. Changes in HRV parameters and blood pressure profiles will be analyzed to assess autonomic nervous system recovery and treatment response.
This study aims to establish a non-invasive, clinically applicable, and cost-effective strategy for screening and risk stratification of OSA in patients with hypertension, with potential applications in telemedicine and wearable health monitoring systems.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yung Kuo Lee, PhD
- Номер телефона: +886910977485
- Электронная почта: abstyle0204@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chih-Hsuan Chang, MS
- Номер телефона: +886905163699
- Электронная почта: abstyle0204@gmail.com
Места учебы
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Тайвань
- Рекрутинг
- Kaohsiung Armed Forces General Hospital
-
Контакт:
- Chih-Hsuan Chang, MS
- Номер телефона: +886905163699
- Электронная почта: abstyle0204@gmail.com
-
Контакт:
- Yung Kuo Lee, PhD
- Номер телефона: +886910977485
- Электронная почта: yungkuolee@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 65 years
- Diagnosed hypertension or resistant hypertension
- STOP-Bang score ≥3 indicating high risk of obstructive sleep apnea
- Willing and able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Refusal to undergo HRV monitoring or polysomnography
- Unstable medical condition that may interfere with study participation
- Inability to comply with study procedures
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Hypertensive Patients With Suspected OSA
Adult patients aged 18 to 65 years with diagnosed hypertension or resistant hypertension and high risk of obstructive sleep apnea (STOP-Bang score ≥3).
Participants will undergo 24-hour Holter monitoring for heart rate variability (HRV) assessment and overnight polysomnography (PSG) to evaluate sleep parameters and OSA severity.
Clinical data including blood pressure and relevant medical history will be collected for analysis.
|
Overnight polysomnography (PSG) will be performed to evaluate sleep parameters and determine the severity of obstructive sleep apnea.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Prediction of OSA Severity Using Heart Rate Variability
Временное ограничение: Baseline (at time of HRV monitoring and polysomnography)
|
To evaluate the association between heart rate variability (HRV) parameters and obstructive sleep apnea (OSA) severity as measured by the apnea-hypopnea index (AHI).
|
Baseline (at time of HRV monitoring and polysomnography)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Heart Rate Variability After Treatment
Временное ограничение: Up to 12 months
|
To assess changes in HRV parameters in patients diagnosed with OSA after receiving standard treatment such as CPAP.
|
Up to 12 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Blood Pressure Control After Treatment
Временное ограничение: Up to 12 months
|
To evaluate changes in blood pressure levels in patients with OSA after treatment.
|
Up to 12 months
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yung Kuo Lee, PhD, Kaohsiung Armed Forces General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна и бодрствования
- Апноэ
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Синдромы апноэ во сне
- Гипертония
- Апноэ сна, обструктивное
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Мониторинг, физиологический
- Полисомнография
Другие идентификационные номера исследования
- KAFGHIRB 114-092
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .