- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07603583
Assessment of Heart Rate Variability for Predicting Obstructive Sleep Apnea in Patients With Hypertension (HRV-OSA-HTN)
The Exploration of the Relationship Between Hypertension and Sleep Apnea Through Heart Rate Variability, and the Subsequent Investigation of Non-pharmacological and Pharmacological Treatments
This study aims to investigate the relationship between hypertension and obstructive sleep apnea (OSA) using heart rate variability (HRV) as a non-invasive biomarker of autonomic nervous system function.
Hypertensive patients at high risk for OSA will undergo 24-hour Holter electrocardiogram monitoring to assess HRV parameters, along with overnight polysomnography (PSG) to determine OSA severity. The study will analyze the association between HRV indices and the apnea-hypopnea index (AHI), and develop predictive models using machine learning techniques.
In addition, patients diagnosed with OSA will be followed after treatment, and changes in HRV and blood pressure will be evaluated to assess treatment effects and autonomic function recovery.
The results of this study may provide a cost-effective and clinically applicable approach for early detection, risk stratification, and management of OSA in patients with hypertension.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study is designed as a prospective observational cohort study to investigate the association between heart rate variability (HRV), hypertension, and obstructive sleep apnea (OSA).
Participants will be recruited from outpatient clinics and include adult patients aged 18 to 65 years with diagnosed hypertension or resistant hypertension and a STOP-Bang score ≥3. After providing informed consent, eligible participants will undergo 24-hour ambulatory electrocardiogram monitoring using a Holter device to obtain HRV parameters, including time-domain indices (e.g., SDNN, RMSSD) and frequency-domain indices (e.g., LF, HF, VLF, and LF/HF ratio). In parallel, overnight polysomnography (PSG) will be performed to determine sleep parameters and OSA severity based on the apnea-hypopnea index (AHI).
Clinical data, including demographic characteristics, blood pressure measurements, and relevant laboratory results, will also be collected. Statistical analyses will include descriptive statistics, correlation analysis, and regression modeling to evaluate the relationship between HRV parameters and OSA severity.
Machine learning approaches will be applied to develop predictive models for OSA severity using HRV features. Algorithms such as linear regression, support vector machines, random forest, and gradient boosting methods will be evaluated. Model performance will be assessed using metrics including mean squared error (MSE), mean absolute error (MAE), and coefficient of determination (R²), with cross-validation techniques to ensure robustness.
In a subsequent phase, participants diagnosed with OSA and receiving standard treatment (e.g., continuous positive airway pressure, CPAP) will be followed longitudinally. Changes in HRV parameters and blood pressure profiles will be analyzed to assess autonomic nervous system recovery and treatment response.
This study aims to establish a non-invasive, clinically applicable, and cost-effective strategy for screening and risk stratification of OSA in patients with hypertension, with potential applications in telemedicine and wearable health monitoring systems.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yung Kuo Lee, PhD
- Número de telefone: +886910977485
- E-mail: abstyle0204@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Chih-Hsuan Chang, MS
- Número de telefone: +886905163699
- E-mail: abstyle0204@gmail.com
Locais de estudo
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Kaohsiung
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Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan
- Recrutamento
- Kaohsiung Armed Forces General Hospital
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Contato:
- Chih-Hsuan Chang, MS
- Número de telefone: +886905163699
- E-mail: abstyle0204@gmail.com
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Contato:
- Yung Kuo Lee, PhD
- Número de telefone: +886910977485
- E-mail: yungkuolee@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 65 years
- Diagnosed hypertension or resistant hypertension
- STOP-Bang score ≥3 indicating high risk of obstructive sleep apnea
- Willing and able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Refusal to undergo HRV monitoring or polysomnography
- Unstable medical condition that may interfere with study participation
- Inability to comply with study procedures
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Hypertensive Patients With Suspected OSA
Adult patients aged 18 to 65 years with diagnosed hypertension or resistant hypertension and high risk of obstructive sleep apnea (STOP-Bang score ≥3).
Participants will undergo 24-hour Holter monitoring for heart rate variability (HRV) assessment and overnight polysomnography (PSG) to evaluate sleep parameters and OSA severity.
Clinical data including blood pressure and relevant medical history will be collected for analysis.
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Overnight polysomnography (PSG) will be performed to evaluate sleep parameters and determine the severity of obstructive sleep apnea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prediction of OSA Severity Using Heart Rate Variability
Prazo: Baseline (at time of HRV monitoring and polysomnography)
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To evaluate the association between heart rate variability (HRV) parameters and obstructive sleep apnea (OSA) severity as measured by the apnea-hypopnea index (AHI).
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Baseline (at time of HRV monitoring and polysomnography)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Heart Rate Variability After Treatment
Prazo: Up to 12 months
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To assess changes in HRV parameters in patients diagnosed with OSA after receiving standard treatment such as CPAP.
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Up to 12 months
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Blood Pressure Control After Treatment
Prazo: Up to 12 months
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To evaluate changes in blood pressure levels in patients with OSA after treatment.
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Up to 12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yung Kuo Lee, PhD, Kaohsiung Armed Forces General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Vigília
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Síndromes da Apneia do Sono
- Hipertensão
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Monitoramento, fisiológico
- Polissomnografia
Outros números de identificação do estudo
- KAFGHIRB 114-092
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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