- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07606300
Effect of Fixation Training With Colored Light Targets on Traumatic Brain Injury-Associated Photophobia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
A growing number of clinicians are regularly using fixation training, in which patients undergo daily sessions fixating on colored light targets on light boxes, to treat symptoms including photophobia associated with traumatic brain injury (TBI). While fixation training using various colored light targets is reported, blue light targets specifically appear to be used in this patient population more often than other light target colors. The College of Syntonic Optometry (www.csovision.org) estimates that there are roughly 500 practicing optometrists that utilize fixation training in the USA alone. However, evidence supporting this approach is primarily anecdotal, and there are no controlled, masked clinical trials published that evaluate the efficacy of this therapy against a control group.
Therefore, the goal of this study is to assess whether daily 20 min fixation training sessions using a blue light target alleviates symptoms of light sensitivity and alters pupil response more than daily 20 min fixation training sessions using red light targets in a masked cross-over clinical trial involving participants with chronic TBI-associated photophobia. In addition, we will determine if any improvement in symptomology correlates to any changes in pupil responses to red, blue and white light pulses and potential changes in other standard clinical measures of visual function. In short, this study will compare the effect of fixation training using a blue light target to the effect of fixation training using a red light target in participants with chronic TBI-associated photophobia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrew Hartwick, OD, PhD
- Numer telefonu: 16146888308
- E-mail: HARTWICK.4@osu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- College of Optometry
-
Kontakt:
- Andrew Hartwick, OD, PhD
- Numer telefonu: 614-688-8308
- E-mail: HARTWICK.4@osu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- 18 to 80 years old and subjects able to consent for themselves
- Completion of first session in entirety (participants who cannot complete the entire first visit will be considered as a screen fail)
- Best-corrected visual acuity of at least 20/32 in both the right and left eyes, and 20/25 using both eyes
- Prior head injury with current photophobia - A mild or moderate TBI occurring at least 3 months prior to visit, verified by a score of 2, 3 or 4 on OSU-TBI survey, and participant reports having experienced greater light sensitivity since their head injury
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or suspected pregnancy - based on self-report
- Previous history of neurodegenerative disease (e.g. Alzheimer's, Parkinson's, multiple sclerosis, myasthenia gravis, seizures)
- History of pathology of the retina and optic nerve (includes retinal tears, diabetic retinopathy, glaucoma, macular degeneration, optic nerve atrophy)
- Currently on cholinergic medications, which affect pupil responses
- Prior participation in fixation training sessions within the past 2 years
- Experiencing a migraine during visit
- Prior history of severe TBI (score of 5 or 6 on OSU-TBI survey)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Red light first, blue light second
Red light first, blue light second for the colored target used in the fixation training
|
Red versus blue targets in light boxes used for fixation training
|
|
Eksperymentalny: Blue light first, red light second
Blue light first, red light second for the colored target used in the fixation training
|
Red versus blue targets in light boxes used for fixation training
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pupil Responses
Ramy czasowe: From baseline visit to the end of 3 months of fixation training with each light color
|
Pupil responses to red, blue and white light stimuli
|
From baseline visit to the end of 3 months of fixation training with each light color
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Symptom Survey
Ramy czasowe: From baseline visit to the end of 3 months of fixation training with each light color
|
Symptom survey
|
From baseline visit to the end of 3 months of fixation training with each light color
|
|
Vergence facility
Ramy czasowe: From baseline visit to the end of 3 months of fixation training with each light color
|
Measurement of vergence range (how well eyes work together) with loose prisms
|
From baseline visit to the end of 3 months of fixation training with each light color
|
|
Stereopsis
Ramy czasowe: From baseline visit to the end of 3 months of fixation training with each light color
|
Measurement of local stereopsis (depth perception) with Randot test
|
From baseline visit to the end of 3 months of fixation training with each light color
|
|
Phoria magnitude
Ramy czasowe: From baseline visit to the end of 3 months of fixation training with each light color
|
Measure of phorias (how well eyes are aligned) using cover test and loose prisms
|
From baseline visit to the end of 3 months of fixation training with each light color
|
|
Near Point of Convergence
Ramy czasowe: From baseline visit to the end of 3 months of fixation training with each light color
|
Measure of ability for eyes to converge (how well eyes turn in when reading up close)
|
From baseline visit to the end of 3 months of fixation training with each light color
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Choroby oczu
- Zaburzenia widzenia
- Zaburzenia czucia
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Urazy głowy, zamknięte
- Rany, Niepenetrujące
- Urazy mózgu
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Wstrząs mózgu
- Światłowstręt
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023H0291
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .