- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07606300
Effect of Fixation Training With Colored Light Targets on Traumatic Brain Injury-Associated Photophobia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A growing number of clinicians are regularly using fixation training, in which patients undergo daily sessions fixating on colored light targets on light boxes, to treat symptoms including photophobia associated with traumatic brain injury (TBI). While fixation training using various colored light targets is reported, blue light targets specifically appear to be used in this patient population more often than other light target colors. The College of Syntonic Optometry (www.csovision.org) estimates that there are roughly 500 practicing optometrists that utilize fixation training in the USA alone. However, evidence supporting this approach is primarily anecdotal, and there are no controlled, masked clinical trials published that evaluate the efficacy of this therapy against a control group.
Therefore, the goal of this study is to assess whether daily 20 min fixation training sessions using a blue light target alleviates symptoms of light sensitivity and alters pupil response more than daily 20 min fixation training sessions using red light targets in a masked cross-over clinical trial involving participants with chronic TBI-associated photophobia. In addition, we will determine if any improvement in symptomology correlates to any changes in pupil responses to red, blue and white light pulses and potential changes in other standard clinical measures of visual function. In short, this study will compare the effect of fixation training using a blue light target to the effect of fixation training using a red light target in participants with chronic TBI-associated photophobia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrew Hartwick, OD, PhD
- Numero di telefono: 16146888308
- Email: HARTWICK.4@osu.edu
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- College of Optometry
-
Contatto:
- Andrew Hartwick, OD, PhD
- Numero di telefono: 614-688-8308
- Email: HARTWICK.4@osu.edu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 18 to 80 years old and subjects able to consent for themselves
- Completion of first session in entirety (participants who cannot complete the entire first visit will be considered as a screen fail)
- Best-corrected visual acuity of at least 20/32 in both the right and left eyes, and 20/25 using both eyes
- Prior head injury with current photophobia - A mild or moderate TBI occurring at least 3 months prior to visit, verified by a score of 2, 3 or 4 on OSU-TBI survey, and participant reports having experienced greater light sensitivity since their head injury
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or suspected pregnancy - based on self-report
- Previous history of neurodegenerative disease (e.g. Alzheimer's, Parkinson's, multiple sclerosis, myasthenia gravis, seizures)
- History of pathology of the retina and optic nerve (includes retinal tears, diabetic retinopathy, glaucoma, macular degeneration, optic nerve atrophy)
- Currently on cholinergic medications, which affect pupil responses
- Prior participation in fixation training sessions within the past 2 years
- Experiencing a migraine during visit
- Prior history of severe TBI (score of 5 or 6 on OSU-TBI survey)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Red light first, blue light second
Red light first, blue light second for the colored target used in the fixation training
|
Red versus blue targets in light boxes used for fixation training
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Sperimentale: Blue light first, red light second
Blue light first, red light second for the colored target used in the fixation training
|
Red versus blue targets in light boxes used for fixation training
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pupil Responses
Lasso di tempo: From baseline visit to the end of 3 months of fixation training with each light color
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Pupil responses to red, blue and white light stimuli
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From baseline visit to the end of 3 months of fixation training with each light color
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Symptom Survey
Lasso di tempo: From baseline visit to the end of 3 months of fixation training with each light color
|
Symptom survey
|
From baseline visit to the end of 3 months of fixation training with each light color
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|
Vergence facility
Lasso di tempo: From baseline visit to the end of 3 months of fixation training with each light color
|
Measurement of vergence range (how well eyes work together) with loose prisms
|
From baseline visit to the end of 3 months of fixation training with each light color
|
|
Stereopsis
Lasso di tempo: From baseline visit to the end of 3 months of fixation training with each light color
|
Measurement of local stereopsis (depth perception) with Randot test
|
From baseline visit to the end of 3 months of fixation training with each light color
|
|
Phoria magnitude
Lasso di tempo: From baseline visit to the end of 3 months of fixation training with each light color
|
Measure of phorias (how well eyes are aligned) using cover test and loose prisms
|
From baseline visit to the end of 3 months of fixation training with each light color
|
|
Near Point of Convergence
Lasso di tempo: From baseline visit to the end of 3 months of fixation training with each light color
|
Measure of ability for eyes to converge (how well eyes turn in when reading up close)
|
From baseline visit to the end of 3 months of fixation training with each light color
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Malattie degli occhi
- Disturbi della vista
- Disturbi della sensibilità
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni alla testa, chiuso
- Ferite, non penetranti
- Lesioni cerebrali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Commozione cerebrale
- Fotofobia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023H0291
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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