Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effect of Fixation Training With Colored Light Targets on Traumatic Brain Injury-Associated Photophobia

21 мая 2026 г. обновлено: Ohio State University
Many people develop intolerance to light after a head injury, leading to ambient light levels causing discomfort. We do not fully understand why this occurs and how it should be treated. A growing number of clinicians have reported improvement in TBI related symptoms reported by patients that undergo daily fixation training with a dim light target. While fixation training using various colored light targets is reported, blue light targets specifically appear to be used in this patient population more often than other light target colors. However, the effectiveness of this approach has yet to be assessed in a well-controlled clinical study. In this work, we will recruit individuals who had a recent brain injury and developed increased light sensitivity. Participants will be divided into two groups: one that first uses daily 20 minute sessions for 12 weeks with the at-home fixation device set to display a blue light target; and another that will undergo similar sessions for 12 weeks using a red light target. Every 6 weeks, masked examiners will measure how well participants can read letters on an eye chart, record pupil responses to light, measure the side vision, measure eye alignment and focusing ability when viewing a near target, and collect information about participants' symptoms. In a cross-over study design, the participants will then switch to sessions involving the other colored fixation light target for another 12 weeks, with data being again collected every 6 weeks. Potential differences in pupil responses to light between the treatment groups will be assessed as an objective outcome measure and compared to subjective symptom survey information. Thus, this work will test the hypothesis that daily fixation training using a blue light target can alleviate light intolerance in participants after head injury more than fixation training with a red light target, and this improvement is associated with altered pupil responses to light. As a significant minority of eye care clinicians currently utilize this approach in this population of patients, this study has the potential to influence clinical practice patterns whether the fixation training is shown to be effective or not.

Обзор исследования

Подробное описание

A growing number of clinicians are regularly using fixation training, in which patients undergo daily sessions fixating on colored light targets on light boxes, to treat symptoms including photophobia associated with traumatic brain injury (TBI). While fixation training using various colored light targets is reported, blue light targets specifically appear to be used in this patient population more often than other light target colors. The College of Syntonic Optometry (www.csovision.org) estimates that there are roughly 500 practicing optometrists that utilize fixation training in the USA alone. However, evidence supporting this approach is primarily anecdotal, and there are no controlled, masked clinical trials published that evaluate the efficacy of this therapy against a control group.

Therefore, the goal of this study is to assess whether daily 20 min fixation training sessions using a blue light target alleviates symptoms of light sensitivity and alters pupil response more than daily 20 min fixation training sessions using red light targets in a masked cross-over clinical trial involving participants with chronic TBI-associated photophobia. In addition, we will determine if any improvement in symptomology correlates to any changes in pupil responses to red, blue and white light pulses and potential changes in other standard clinical measures of visual function. In short, this study will compare the effect of fixation training using a blue light target to the effect of fixation training using a red light target in participants with chronic TBI-associated photophobia.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrew Hartwick, OD, PhD
  • Номер телефона: 16146888308
  • Электронная почта: HARTWICK.4@osu.edu

Места учебы

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • College of Optometry
        • Контакт:
          • Andrew Hartwick, OD, PhD
          • Номер телефона: 614-688-8308
          • Электронная почта: HARTWICK.4@osu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • 18 to 80 years old and subjects able to consent for themselves
  • Completion of first session in entirety (participants who cannot complete the entire first visit will be considered as a screen fail)
  • Best-corrected visual acuity of at least 20/32 in both the right and left eyes, and 20/25 using both eyes
  • Prior head injury with current photophobia - A mild or moderate TBI occurring at least 3 months prior to visit, verified by a score of 2, 3 or 4 on OSU-TBI survey, and participant reports having experienced greater light sensitivity since their head injury

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or suspected pregnancy - based on self-report
  • Previous history of neurodegenerative disease (e.g. Alzheimer's, Parkinson's, multiple sclerosis, myasthenia gravis, seizures)
  • History of pathology of the retina and optic nerve (includes retinal tears, diabetic retinopathy, glaucoma, macular degeneration, optic nerve atrophy)
  • Currently on cholinergic medications, which affect pupil responses
  • Prior participation in fixation training sessions within the past 2 years
  • Experiencing a migraine during visit
  • Prior history of severe TBI (score of 5 or 6 on OSU-TBI survey)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Red light first, blue light second
Red light first, blue light second for the colored target used in the fixation training
Red versus blue targets in light boxes used for fixation training
Экспериментальный: Blue light first, red light second
Blue light first, red light second for the colored target used in the fixation training
Red versus blue targets in light boxes used for fixation training

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pupil Responses
Временное ограничение: From baseline visit to the end of 3 months of fixation training with each light color
Pupil responses to red, blue and white light stimuli
From baseline visit to the end of 3 months of fixation training with each light color

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Symptom Survey
Временное ограничение: From baseline visit to the end of 3 months of fixation training with each light color
Symptom survey
From baseline visit to the end of 3 months of fixation training with each light color
Vergence facility
Временное ограничение: From baseline visit to the end of 3 months of fixation training with each light color
Measurement of vergence range (how well eyes work together) with loose prisms
From baseline visit to the end of 3 months of fixation training with each light color
Stereopsis
Временное ограничение: From baseline visit to the end of 3 months of fixation training with each light color
Measurement of local stereopsis (depth perception) with Randot test
From baseline visit to the end of 3 months of fixation training with each light color
Phoria magnitude
Временное ограничение: From baseline visit to the end of 3 months of fixation training with each light color
Measure of phorias (how well eyes are aligned) using cover test and loose prisms
From baseline visit to the end of 3 months of fixation training with each light color
Near Point of Convergence
Временное ограничение: From baseline visit to the end of 3 months of fixation training with each light color
Measure of ability for eyes to converge (how well eyes turn in when reading up close)
From baseline visit to the end of 3 months of fixation training with each light color

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться