- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07606300
Effect of Fixation Training With Colored Light Targets on Traumatic Brain Injury-Associated Photophobia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A growing number of clinicians are regularly using fixation training, in which patients undergo daily sessions fixating on colored light targets on light boxes, to treat symptoms including photophobia associated with traumatic brain injury (TBI). While fixation training using various colored light targets is reported, blue light targets specifically appear to be used in this patient population more often than other light target colors. The College of Syntonic Optometry (www.csovision.org) estimates that there are roughly 500 practicing optometrists that utilize fixation training in the USA alone. However, evidence supporting this approach is primarily anecdotal, and there are no controlled, masked clinical trials published that evaluate the efficacy of this therapy against a control group.
Therefore, the goal of this study is to assess whether daily 20 min fixation training sessions using a blue light target alleviates symptoms of light sensitivity and alters pupil response more than daily 20 min fixation training sessions using red light targets in a masked cross-over clinical trial involving participants with chronic TBI-associated photophobia. In addition, we will determine if any improvement in symptomology correlates to any changes in pupil responses to red, blue and white light pulses and potential changes in other standard clinical measures of visual function. In short, this study will compare the effect of fixation training using a blue light target to the effect of fixation training using a red light target in participants with chronic TBI-associated photophobia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrew Hartwick, OD, PhD
- Número de telefone: 16146888308
- E-mail: HARTWICK.4@osu.edu
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- College of Optometry
-
Contato:
- Andrew Hartwick, OD, PhD
- Número de telefone: 614-688-8308
- E-mail: HARTWICK.4@osu.edu
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- 18 to 80 years old and subjects able to consent for themselves
- Completion of first session in entirety (participants who cannot complete the entire first visit will be considered as a screen fail)
- Best-corrected visual acuity of at least 20/32 in both the right and left eyes, and 20/25 using both eyes
- Prior head injury with current photophobia - A mild or moderate TBI occurring at least 3 months prior to visit, verified by a score of 2, 3 or 4 on OSU-TBI survey, and participant reports having experienced greater light sensitivity since their head injury
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or suspected pregnancy - based on self-report
- Previous history of neurodegenerative disease (e.g. Alzheimer's, Parkinson's, multiple sclerosis, myasthenia gravis, seizures)
- History of pathology of the retina and optic nerve (includes retinal tears, diabetic retinopathy, glaucoma, macular degeneration, optic nerve atrophy)
- Currently on cholinergic medications, which affect pupil responses
- Prior participation in fixation training sessions within the past 2 years
- Experiencing a migraine during visit
- Prior history of severe TBI (score of 5 or 6 on OSU-TBI survey)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Red light first, blue light second
Red light first, blue light second for the colored target used in the fixation training
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Red versus blue targets in light boxes used for fixation training
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Experimental: Blue light first, red light second
Blue light first, red light second for the colored target used in the fixation training
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Red versus blue targets in light boxes used for fixation training
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pupil Responses
Prazo: From baseline visit to the end of 3 months of fixation training with each light color
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Pupil responses to red, blue and white light stimuli
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From baseline visit to the end of 3 months of fixation training with each light color
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Symptom Survey
Prazo: From baseline visit to the end of 3 months of fixation training with each light color
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Symptom survey
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From baseline visit to the end of 3 months of fixation training with each light color
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Vergence facility
Prazo: From baseline visit to the end of 3 months of fixation training with each light color
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Measurement of vergence range (how well eyes work together) with loose prisms
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From baseline visit to the end of 3 months of fixation training with each light color
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Stereopsis
Prazo: From baseline visit to the end of 3 months of fixation training with each light color
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Measurement of local stereopsis (depth perception) with Randot test
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From baseline visit to the end of 3 months of fixation training with each light color
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Phoria magnitude
Prazo: From baseline visit to the end of 3 months of fixation training with each light color
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Measure of phorias (how well eyes are aligned) using cover test and loose prisms
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From baseline visit to the end of 3 months of fixation training with each light color
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Near Point of Convergence
Prazo: From baseline visit to the end of 3 months of fixation training with each light color
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Measure of ability for eyes to converge (how well eyes turn in when reading up close)
|
From baseline visit to the end of 3 months of fixation training with each light color
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças oculares
- Distúrbios da Visão
- Distúrbios da Sensação
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Lesões cerebrais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Concussão cerebral
- Fotofobia
Outros números de identificação do estudo
- 2023H0291
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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