PULSAR Combined With Immunotherapy for Unresectable Locally Advanced Gastric Cancer
A Prospective Phase II Study of Systemic Therapy With Immunotherapy Combined With Personalized Ultrafractionated Stereotactic Adaptive Radiation Therapy (PULSAR) in Unresectable Locally Advanced Gastric Cancer
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Standard first-line treatment for unresectable locally advanced gastric cancer is systemic chemotherapy combined with immunotherapy, but the overall prognosis remains poor, and local complications like bleeding or obstruction frequently occur.
ULSAR delivers a high dose of radiation per fraction using a 3-to-4 week interval. This extended fraction interval allows normal tissue recovery and provides an opportunity for adaptive replanning before each fraction to minimize gastrointestinal toxicities while maximizing tumor dose delivery. Furthermore, this unique scheduling allows seamless integration with systemic immunotherapy without interrupting the regular chemotherapy cycle. This study specifically aims to evaluate if PULSAR can improve local control, conversion to surgery, and progression-free survival in HER-2 negative, EBV negative, and MSS gastric cancer patients whose tumors have not progressed after at least 3 cycles of first-line immunotherapy-containing systemic regimens.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeong Il Yu
- Numer telefonu: +82234109598
- E-mail: ro.yuji651@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Select Province/State
-
Seoul, Select Province/State, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Jeong Il Yu
- Numer telefonu: 0234109598
- E-mail: ro.yuji651@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
Age 19 or more years. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0-2. Histologically confirmed gastric adenocarcinoma. Tumor biomarker status: HER-2 negative, EBV negative, and Microsatellite Stable (MSS).
Unresectable, locally advanced extent at initial staging (Para-aortic lymph node [PALN] and Supraclavicular lymph node [SCN] metastases are allowed).
Has completed 3 or more cycles of first-line systemic therapy combined with immunotherapy without evidence of disease progression.
Presence of at least one evaluable lesion according to RECIST v1.1 that is deemed safely irradiable by the investigator.
Voluntary written informed consent provided by the subject.
Exclusion Criteria:
Pregnant or lactating women. Presence of brain metastases or leptomeningeal involvement. Prior history of radiation therapy to the intended target site. Severe uncontrolled comorbidities that, in the investigator's opinion, limit study participation or treatment compliance (e.g., uncontrolled infection, heart failure, arrhythmia, psychiatric illness).
Inability or unwillingness to comply with the study protocol procedures. Any condition deemed inappropriate for study participation by the principal investigator or attending physician.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Experimental Group (PULSAR + Immunotherapy)
Patients with unresectable locally advanced gastric cancer who did not progress after 3 or more cycles of first-line immunotherapy-containing systemic therapy will receive personalized ultrafractionated stereotactic adaptive radiation therapy (PULSAR)
|
Dose Schedule: 6 Gy per fraction administered every 3-4 weeks
Administer a single dose of 6 Gy of radiation, up to a total of 3 cycles, at 3-4 week intervals, along with standard systemic therapy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS) Rate at 12 Months
Ramy czasowe: PFS at 12 months, calculated from the end date of the 1st PULSAR fraction.
|
Defined as the percentage of patients alive without any evidence of disease progression per RECIST v1.1 at 12 months, calculated from the end date of the 1st PULSAR fraction.
|
PFS at 12 months, calculated from the end date of the 1st PULSAR fraction.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PULSAR-GC-1.2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .