PULSAR Combined With Immunotherapy for Unresectable Locally Advanced Gastric Cancer
A Prospective Phase II Study of Systemic Therapy With Immunotherapy Combined With Personalized Ultrafractionated Stereotactic Adaptive Radiation Therapy (PULSAR) in Unresectable Locally Advanced Gastric Cancer
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Standard first-line treatment for unresectable locally advanced gastric cancer is systemic chemotherapy combined with immunotherapy, but the overall prognosis remains poor, and local complications like bleeding or obstruction frequently occur.
ULSAR delivers a high dose of radiation per fraction using a 3-to-4 week interval. This extended fraction interval allows normal tissue recovery and provides an opportunity for adaptive replanning before each fraction to minimize gastrointestinal toxicities while maximizing tumor dose delivery. Furthermore, this unique scheduling allows seamless integration with systemic immunotherapy without interrupting the regular chemotherapy cycle. This study specifically aims to evaluate if PULSAR can improve local control, conversion to surgery, and progression-free survival in HER-2 negative, EBV negative, and MSS gastric cancer patients whose tumors have not progressed after at least 3 cycles of first-line immunotherapy-containing systemic regimens.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jeong Il Yu
- Номер телефона: +82234109598
- Электронная почта: ro.yuji651@gmail.com
Места учебы
-
-
Select Province/State
-
Seoul, Select Province/State, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Jeong Il Yu
- Номер телефона: 0234109598
- Электронная почта: ro.yuji651@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
Age 19 or more years. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0-2. Histologically confirmed gastric adenocarcinoma. Tumor biomarker status: HER-2 negative, EBV negative, and Microsatellite Stable (MSS).
Unresectable, locally advanced extent at initial staging (Para-aortic lymph node [PALN] and Supraclavicular lymph node [SCN] metastases are allowed).
Has completed 3 or more cycles of first-line systemic therapy combined with immunotherapy without evidence of disease progression.
Presence of at least one evaluable lesion according to RECIST v1.1 that is deemed safely irradiable by the investigator.
Voluntary written informed consent provided by the subject.
Exclusion Criteria:
Pregnant or lactating women. Presence of brain metastases or leptomeningeal involvement. Prior history of radiation therapy to the intended target site. Severe uncontrolled comorbidities that, in the investigator's opinion, limit study participation or treatment compliance (e.g., uncontrolled infection, heart failure, arrhythmia, psychiatric illness).
Inability or unwillingness to comply with the study protocol procedures. Any condition deemed inappropriate for study participation by the principal investigator or attending physician.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Experimental Group (PULSAR + Immunotherapy)
Patients with unresectable locally advanced gastric cancer who did not progress after 3 or more cycles of first-line immunotherapy-containing systemic therapy will receive personalized ultrafractionated stereotactic adaptive radiation therapy (PULSAR)
|
Dose Schedule: 6 Gy per fraction administered every 3-4 weeks
Administer a single dose of 6 Gy of radiation, up to a total of 3 cycles, at 3-4 week intervals, along with standard systemic therapy.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS) Rate at 12 Months
Временное ограничение: PFS at 12 months, calculated from the end date of the 1st PULSAR fraction.
|
Defined as the percentage of patients alive without any evidence of disease progression per RECIST v1.1 at 12 months, calculated from the end date of the 1st PULSAR fraction.
|
PFS at 12 months, calculated from the end date of the 1st PULSAR fraction.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PULSAR-GC-1.2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .