Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CAPRA-EVO: a Randomized Serial PCCT Trial of Early Evolocumab After ACS (CAPRA-EVO)

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Yong He, West China Hospital

A Single-center, Randomized Controlled Comparison of Effect of Evolocumab Versus Standard Lipid Lowering Therapy on Plaque Progression in Patients With Acute Coronary Syndrome by Serial PCCT(CAPRA-EVO Trial)

The CAPRA-EVO trial is a single-center, randomized, open-label study with blinded endpoint assessment comparing early evolocumab plus standard lipid-lowering therapy versus standard-of-care lipid-lowering therapy in patients with acute coronary syndrome after successful percutaneous coronary intervention. The study will use serial photon-counting coronary computed tomography angiography at baseline and 52 weeks to assess changes in non-culprit coronary plaque burden and stenosis severity. Secondary outcomes include changes in high-risk plaque features, lipid and inflammatory biomarkers, cardiovascular events, and safety outcomes. The trial aims to determine whether early intensive LDL-C lowering with evolocumab can reduce coronary plaque progression and support PCCT-CCTA as a noninvasive tool for monitoring atherosclerotic plaque dynamics.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

233

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xiaoyu Wang
  • Numer telefonu: 86+18384252874
  • E-mail: wxy2cd@yeah.net

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

Eligible patients must meet the following criteria:

  • Age between 40 and 75 years.
  • Diagnosis of ACS, including ST-elevation myocardial infarction (STEMI) or non-ST-elevation myocardial infarction (NSTEMI) or unstable angina (UA).
  • Successful PCI treatment, with post-procedural TIMI grade 3 flow and residual stenosis <30% and atherosclerotic plaque presence in non-culprit coronary vessels (not attributed to this target event).
  • Suboptimal LDL-C control: Patients must have received any statin treatment for at least 4 weeks, with an LDL-C level ≥1.8 mmol/L; or Statin-naive patients must have an LDL-C level ≥3.2 mmol/L.
  • Agreement to complete baseline CCTA and laboratory tests within 7 days of enrollment and signed informed consent.
  • Commitment to complete 52 weeks of follow-up.

Exclusion Criteria:

  • History of coronary artery bypass grafting (CABG).
  • History of valve surgery.
  • History of PCI treatment before the index ACS event
  • Complex bifurcation lesions (Medina 1,1,1).
  • Use of PCSK9 inhibitors (e.g., evolocumab, alirocumab) or potent CYP3A4 inhibitors (e.g., itraconazole) within the last 12 months.
  • Known intolerance to statins, evolocumab, or other investigational drugs related to the study.
  • Hepatic or renal insufficiency (eGFR <60 mL/min/1.73m² or ALT/AST >3 times the upper limit of normal).
  • Active autoimmune diseases (e.g., rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus).
  • Uncontrolled heart failure (NYHA class III-IV) or malignant arrhythmias.
  • Known allergy or hypersensitivity to iodinated contrast media
  • Hyperthyroidism or active thyroid disease
  • Pregnancy or breastfeeding (or plans for pregnancy within the next year).
  • Life expectancy of less than 1 year (e.g., due to advanced malignancy).
  • Participation in another interventional clinical trial within the past 3 months.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Experimental: Evolocumab Plus Standard Lipid-Lowering Therapy
Participants randomized to this arm will receive early evolocumab in addition to standard-of-care lipid-lowering therapy after successful percutaneous coronary intervention for acute coronary syndrome. Participants will undergo serial photon-counting coronary computed tomography angiography at baseline and 52 weeks to evaluate changes in non-culprit coronary plaque burden, stenosis severity, and high-risk plaque features.
Lek: Evolocumab
Evolocumab will be administered early after randomization in participants assigned to the experimental arm, in addition to standard-of-care lipid-lowering therapy. The treatment is intended to achieve intensive low-density lipoprotein cholesterol reduction and to evaluate its effect on coronary plaque progression or stabilization over 52 weeks.
Test diagnostyczny: Serial photon-counting coronary computed tomography angiography
All participants will undergo photon-counting coronary computed tomography angiography at baseline and at 52 weeks. Imaging will be used to assess changes in total atherosclerotic volume, stenosis severity, and high-risk plaque features in non-culprit coronary vessels.
Aktywny komparator: Active Comparator: Standard Lipid-Lowering Therapy
Participants randomized to this arm will receive guideline-directed standard-of-care lipid-lowering therapy after successful percutaneous coronary intervention for acute coronary syndrome. Participants will undergo serial photon-counting coronary computed tomography angiography at baseline and 52 weeks to evaluate changes in non-culprit coronary plaque burden, stenosis severity, and high-risk plaque features.
Test diagnostyczny: Serial photon-counting coronary computed tomography angiography
All participants will undergo photon-counting coronary computed tomography angiography at baseline and at 52 weeks. Imaging will be used to assess changes in total atherosclerotic volume, stenosis severity, and high-risk plaque features in non-culprit coronary vessels.
Lek: Standard Lipid-Lowering Therapy
Participants will receive guideline-directed standard lipid-lowering therapy according to contemporary clinical practice and investigator judgment.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Total atherosclerotic volume and stenosis severity
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 52 weeks
a. Total atherosclerotic volume (TAV) at the whole-non-culprit-vessel level: Change from baseline CTA (week 0) to endpoint CTA(week 52).
From enrollment to the end of treatment at 52 weeks
b. Stenosis severity at the target lesion level (defined as luminal stenosis ≥50%, particularly in left main coronary artery [LMCA] or proximal left anterior descending artery [LAD] OR presence of ≥2 high-risk plaque features)
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 52 weeks
From enrollment to the end of treatment at 52 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HRP change
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 52 weeks
Change in high-risk plaque (HRP) features from baseline CTA (week 0) to endpoint CTA (week 52).
From enrollment to the end of treatment at 52 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yong He, West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

19 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WestChinaH-CVD-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD that will be shared include anonymized data on baseline characteristics, primary and secondary outcome measures.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj