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CAPRA-EVO: a Randomized Serial PCCT Trial of Early Evolocumab After ACS (CAPRA-EVO)

5 giugno 2026 aggiornato da: Yong He, West China Hospital

A Single-center, Randomized Controlled Comparison of Effect of Evolocumab Versus Standard Lipid Lowering Therapy on Plaque Progression in Patients With Acute Coronary Syndrome by Serial PCCT(CAPRA-EVO Trial)

The CAPRA-EVO trial is a single-center, randomized, open-label study with blinded endpoint assessment comparing early evolocumab plus standard lipid-lowering therapy versus standard-of-care lipid-lowering therapy in patients with acute coronary syndrome after successful percutaneous coronary intervention. The study will use serial photon-counting coronary computed tomography angiography at baseline and 52 weeks to assess changes in non-culprit coronary plaque burden and stenosis severity. Secondary outcomes include changes in high-risk plaque features, lipid and inflammatory biomarkers, cardiovascular events, and safety outcomes. The trial aims to determine whether early intensive LDL-C lowering with evolocumab can reduce coronary plaque progression and support PCCT-CCTA as a noninvasive tool for monitoring atherosclerotic plaque dynamics.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

233

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiaoyu Wang
  • Numero di telefono: 86+18384252874
  • Email: wxy2cd@yeah.net

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

Eligible patients must meet the following criteria:

  • Age between 40 and 75 years.
  • Diagnosis of ACS, including ST-elevation myocardial infarction (STEMI) or non-ST-elevation myocardial infarction (NSTEMI) or unstable angina (UA).
  • Successful PCI treatment, with post-procedural TIMI grade 3 flow and residual stenosis <30% and atherosclerotic plaque presence in non-culprit coronary vessels (not attributed to this target event).
  • Suboptimal LDL-C control: Patients must have received any statin treatment for at least 4 weeks, with an LDL-C level ≥1.8 mmol/L; or Statin-naive patients must have an LDL-C level ≥3.2 mmol/L.
  • Agreement to complete baseline CCTA and laboratory tests within 7 days of enrollment and signed informed consent.
  • Commitment to complete 52 weeks of follow-up.

Exclusion Criteria:

  • History of coronary artery bypass grafting (CABG).
  • History of valve surgery.
  • History of PCI treatment before the index ACS event
  • Complex bifurcation lesions (Medina 1,1,1).
  • Use of PCSK9 inhibitors (e.g., evolocumab, alirocumab) or potent CYP3A4 inhibitors (e.g., itraconazole) within the last 12 months.
  • Known intolerance to statins, evolocumab, or other investigational drugs related to the study.
  • Hepatic or renal insufficiency (eGFR <60 mL/min/1.73m² or ALT/AST >3 times the upper limit of normal).
  • Active autoimmune diseases (e.g., rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus).
  • Uncontrolled heart failure (NYHA class III-IV) or malignant arrhythmias.
  • Known allergy or hypersensitivity to iodinated contrast media
  • Hyperthyroidism or active thyroid disease
  • Pregnancy or breastfeeding (or plans for pregnancy within the next year).
  • Life expectancy of less than 1 year (e.g., due to advanced malignancy).
  • Participation in another interventional clinical trial within the past 3 months.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Experimental: Evolocumab Plus Standard Lipid-Lowering Therapy
Participants randomized to this arm will receive early evolocumab in addition to standard-of-care lipid-lowering therapy after successful percutaneous coronary intervention for acute coronary syndrome. Participants will undergo serial photon-counting coronary computed tomography angiography at baseline and 52 weeks to evaluate changes in non-culprit coronary plaque burden, stenosis severity, and high-risk plaque features.
Droga: Evolocumab
Evolocumab will be administered early after randomization in participants assigned to the experimental arm, in addition to standard-of-care lipid-lowering therapy. The treatment is intended to achieve intensive low-density lipoprotein cholesterol reduction and to evaluate its effect on coronary plaque progression or stabilization over 52 weeks.
Test diagnostico: Serial photon-counting coronary computed tomography angiography
All participants will undergo photon-counting coronary computed tomography angiography at baseline and at 52 weeks. Imaging will be used to assess changes in total atherosclerotic volume, stenosis severity, and high-risk plaque features in non-culprit coronary vessels.
Comparatore attivo: Active Comparator: Standard Lipid-Lowering Therapy
Participants randomized to this arm will receive guideline-directed standard-of-care lipid-lowering therapy after successful percutaneous coronary intervention for acute coronary syndrome. Participants will undergo serial photon-counting coronary computed tomography angiography at baseline and 52 weeks to evaluate changes in non-culprit coronary plaque burden, stenosis severity, and high-risk plaque features.
Test diagnostico: Serial photon-counting coronary computed tomography angiography
All participants will undergo photon-counting coronary computed tomography angiography at baseline and at 52 weeks. Imaging will be used to assess changes in total atherosclerotic volume, stenosis severity, and high-risk plaque features in non-culprit coronary vessels.
Droga: Standard Lipid-Lowering Therapy
Participants will receive guideline-directed standard lipid-lowering therapy according to contemporary clinical practice and investigator judgment.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total atherosclerotic volume and stenosis severity
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 52 weeks
a. Total atherosclerotic volume (TAV) at the whole-non-culprit-vessel level: Change from baseline CTA (week 0) to endpoint CTA(week 52).
From enrollment to the end of treatment at 52 weeks
b. Stenosis severity at the target lesion level (defined as luminal stenosis ≥50%, particularly in left main coronary artery [LMCA] or proximal left anterior descending artery [LAD] OR presence of ≥2 high-risk plaque features)
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 52 weeks
From enrollment to the end of treatment at 52 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HRP change
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 52 weeks
Change in high-risk plaque (HRP) features from baseline CTA (week 0) to endpoint CTA (week 52).
From enrollment to the end of treatment at 52 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yong He, West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

19 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WestChinaH-CVD-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD that will be shared include anonymized data on baseline characteristics, primary and secondary outcome measures.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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