CAPRA-EVO: a Randomized Serial PCCT Trial of Early Evolocumab After ACS (CAPRA-EVO)
5 de junio de 2026 actualizado por: Yong He, West China Hospital
A Single-center, Randomized Controlled Comparison of Effect of Evolocumab Versus Standard Lipid Lowering Therapy on Plaque Progression in Patients With Acute Coronary Syndrome by Serial PCCT(CAPRA-EVO Trial)
The CAPRA-EVO trial is a single-center, randomized, open-label study with blinded endpoint assessment comparing early evolocumab plus standard lipid-lowering therapy versus standard-of-care lipid-lowering therapy in patients with acute coronary syndrome after successful percutaneous coronary intervention.
The study will use serial photon-counting coronary computed tomography angiography at baseline and 52 weeks to assess changes in non-culprit coronary plaque burden and stenosis severity.
Secondary outcomes include changes in high-risk plaque features, lipid and inflammatory biomarkers, cardiovascular events, and safety outcomes.
The trial aims to determine whether early intensive LDL-C lowering with evolocumab can reduce coronary plaque progression and support PCCT-CCTA as a noninvasive tool for monitoring atherosclerotic plaque dynamics.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
233
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoyu Wang
- Número de teléfono: 86+18384252874
- Correo electrónico: wxy2cd@yeah.net
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
Eligible patients must meet the following criteria:
- Age between 40 and 75 years.
- Diagnosis of ACS, including ST-elevation myocardial infarction (STEMI) or non-ST-elevation myocardial infarction (NSTEMI) or unstable angina (UA).
- Successful PCI treatment, with post-procedural TIMI grade 3 flow and residual stenosis <30% and atherosclerotic plaque presence in non-culprit coronary vessels (not attributed to this target event).
- Suboptimal LDL-C control: Patients must have received any statin treatment for at least 4 weeks, with an LDL-C level ≥1.8 mmol/L; or Statin-naive patients must have an LDL-C level ≥3.2 mmol/L.
- Agreement to complete baseline CCTA and laboratory tests within 7 days of enrollment and signed informed consent.
- Commitment to complete 52 weeks of follow-up.
Exclusion Criteria:
- History of coronary artery bypass grafting (CABG).
- History of valve surgery.
- History of PCI treatment before the index ACS event
- Complex bifurcation lesions (Medina 1,1,1).
- Use of PCSK9 inhibitors (e.g., evolocumab, alirocumab) or potent CYP3A4 inhibitors (e.g., itraconazole) within the last 12 months.
- Known intolerance to statins, evolocumab, or other investigational drugs related to the study.
- Hepatic or renal insufficiency (eGFR <60 mL/min/1.73m² or ALT/AST >3 times the upper limit of normal).
- Active autoimmune diseases (e.g., rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus).
- Uncontrolled heart failure (NYHA class III-IV) or malignant arrhythmias.
- Known allergy or hypersensitivity to iodinated contrast media
- Hyperthyroidism or active thyroid disease
- Pregnancy or breastfeeding (or plans for pregnancy within the next year).
- Life expectancy of less than 1 year (e.g., due to advanced malignancy).
- Participation in another interventional clinical trial within the past 3 months.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: Evolocumab Plus Standard Lipid-Lowering Therapy
Participants randomized to this arm will receive early evolocumab in addition to standard-of-care lipid-lowering therapy after successful percutaneous coronary intervention for acute coronary syndrome.
Participants will undergo serial photon-counting coronary computed tomography angiography at baseline and 52 weeks to evaluate changes in non-culprit coronary plaque burden, stenosis severity, and high-risk plaque features.
|
Evolocumab will be administered early after randomization in participants assigned to the experimental arm, in addition to standard-of-care lipid-lowering therapy.
The treatment is intended to achieve intensive low-density lipoprotein cholesterol reduction and to evaluate its effect on coronary plaque progression or stabilization over 52 weeks.
All participants will undergo photon-counting coronary computed tomography angiography at baseline and at 52 weeks.
Imaging will be used to assess changes in total atherosclerotic volume, stenosis severity, and high-risk plaque features in non-culprit coronary vessels.
|
|
Comparador activo: Active Comparator: Standard Lipid-Lowering Therapy
Participants randomized to this arm will receive guideline-directed standard-of-care lipid-lowering therapy after successful percutaneous coronary intervention for acute coronary syndrome.
Participants will undergo serial photon-counting coronary computed tomography angiography at baseline and 52 weeks to evaluate changes in non-culprit coronary plaque burden, stenosis severity, and high-risk plaque features.
|
All participants will undergo photon-counting coronary computed tomography angiography at baseline and at 52 weeks.
Imaging will be used to assess changes in total atherosclerotic volume, stenosis severity, and high-risk plaque features in non-culprit coronary vessels.
Participants will receive guideline-directed standard lipid-lowering therapy according to contemporary clinical practice and investigator judgment.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Total atherosclerotic volume and stenosis severity
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 52 weeks
|
a. Total atherosclerotic volume (TAV) at the whole-non-culprit-vessel level: Change from baseline CTA (week 0) to endpoint CTA(week 52).
|
From enrollment to the end of treatment at 52 weeks
|
|
b. Stenosis severity at the target lesion level (defined as luminal stenosis ≥50%, particularly in left main coronary artery [LMCA] or proximal left anterior descending artery [LAD] OR presence of ≥2 high-risk plaque features)
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 52 weeks
|
From enrollment to the end of treatment at 52 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
HRP change
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 52 weeks
|
Change in high-risk plaque (HRP) features from baseline CTA (week 0) to endpoint CTA (week 52).
|
From enrollment to the end of treatment at 52 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yong He, West China Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
19 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WestChinaH-CVD-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
IPD that will be shared include anonymized data on baseline characteristics, primary and secondary outcome measures.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .