CAPRA-EVO: a Randomized Serial PCCT Trial of Early Evolocumab After ACS (CAPRA-EVO)
5 de junho de 2026 atualizado por: Yong He, West China Hospital
A Single-center, Randomized Controlled Comparison of Effect of Evolocumab Versus Standard Lipid Lowering Therapy on Plaque Progression in Patients With Acute Coronary Syndrome by Serial PCCT(CAPRA-EVO Trial)
The CAPRA-EVO trial is a single-center, randomized, open-label study with blinded endpoint assessment comparing early evolocumab plus standard lipid-lowering therapy versus standard-of-care lipid-lowering therapy in patients with acute coronary syndrome after successful percutaneous coronary intervention.
The study will use serial photon-counting coronary computed tomography angiography at baseline and 52 weeks to assess changes in non-culprit coronary plaque burden and stenosis severity.
Secondary outcomes include changes in high-risk plaque features, lipid and inflammatory biomarkers, cardiovascular events, and safety outcomes.
The trial aims to determine whether early intensive LDL-C lowering with evolocumab can reduce coronary plaque progression and support PCCT-CCTA as a noninvasive tool for monitoring atherosclerotic plaque dynamics.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
233
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaoyu Wang
- Número de telefone: 86+18384252874
- E-mail: wxy2cd@yeah.net
Locais de estudo
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Recrutamento
- West China Hospital of Sichuan University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
Eligible patients must meet the following criteria:
- Age between 40 and 75 years.
- Diagnosis of ACS, including ST-elevation myocardial infarction (STEMI) or non-ST-elevation myocardial infarction (NSTEMI) or unstable angina (UA).
- Successful PCI treatment, with post-procedural TIMI grade 3 flow and residual stenosis <30% and atherosclerotic plaque presence in non-culprit coronary vessels (not attributed to this target event).
- Suboptimal LDL-C control: Patients must have received any statin treatment for at least 4 weeks, with an LDL-C level ≥1.8 mmol/L; or Statin-naive patients must have an LDL-C level ≥3.2 mmol/L.
- Agreement to complete baseline CCTA and laboratory tests within 7 days of enrollment and signed informed consent.
- Commitment to complete 52 weeks of follow-up.
Exclusion Criteria:
- History of coronary artery bypass grafting (CABG).
- History of valve surgery.
- History of PCI treatment before the index ACS event
- Complex bifurcation lesions (Medina 1,1,1).
- Use of PCSK9 inhibitors (e.g., evolocumab, alirocumab) or potent CYP3A4 inhibitors (e.g., itraconazole) within the last 12 months.
- Known intolerance to statins, evolocumab, or other investigational drugs related to the study.
- Hepatic or renal insufficiency (eGFR <60 mL/min/1.73m² or ALT/AST >3 times the upper limit of normal).
- Active autoimmune diseases (e.g., rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus).
- Uncontrolled heart failure (NYHA class III-IV) or malignant arrhythmias.
- Known allergy or hypersensitivity to iodinated contrast media
- Hyperthyroidism or active thyroid disease
- Pregnancy or breastfeeding (or plans for pregnancy within the next year).
- Life expectancy of less than 1 year (e.g., due to advanced malignancy).
- Participation in another interventional clinical trial within the past 3 months.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: Evolocumab Plus Standard Lipid-Lowering Therapy
Participants randomized to this arm will receive early evolocumab in addition to standard-of-care lipid-lowering therapy after successful percutaneous coronary intervention for acute coronary syndrome.
Participants will undergo serial photon-counting coronary computed tomography angiography at baseline and 52 weeks to evaluate changes in non-culprit coronary plaque burden, stenosis severity, and high-risk plaque features.
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Evolocumab will be administered early after randomization in participants assigned to the experimental arm, in addition to standard-of-care lipid-lowering therapy.
The treatment is intended to achieve intensive low-density lipoprotein cholesterol reduction and to evaluate its effect on coronary plaque progression or stabilization over 52 weeks.
All participants will undergo photon-counting coronary computed tomography angiography at baseline and at 52 weeks.
Imaging will be used to assess changes in total atherosclerotic volume, stenosis severity, and high-risk plaque features in non-culprit coronary vessels.
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Comparador Ativo: Active Comparator: Standard Lipid-Lowering Therapy
Participants randomized to this arm will receive guideline-directed standard-of-care lipid-lowering therapy after successful percutaneous coronary intervention for acute coronary syndrome.
Participants will undergo serial photon-counting coronary computed tomography angiography at baseline and 52 weeks to evaluate changes in non-culprit coronary plaque burden, stenosis severity, and high-risk plaque features.
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All participants will undergo photon-counting coronary computed tomography angiography at baseline and at 52 weeks.
Imaging will be used to assess changes in total atherosclerotic volume, stenosis severity, and high-risk plaque features in non-culprit coronary vessels.
Participants will receive guideline-directed standard lipid-lowering therapy according to contemporary clinical practice and investigator judgment.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Total atherosclerotic volume and stenosis severity
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 52 weeks
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a. Total atherosclerotic volume (TAV) at the whole-non-culprit-vessel level: Change from baseline CTA (week 0) to endpoint CTA(week 52).
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From enrollment to the end of treatment at 52 weeks
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b. Stenosis severity at the target lesion level (defined as luminal stenosis ≥50%, particularly in left main coronary artery [LMCA] or proximal left anterior descending artery [LAD] OR presence of ≥2 high-risk plaque features)
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 52 weeks
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From enrollment to the end of treatment at 52 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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HRP change
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 52 weeks
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Change in high-risk plaque (HRP) features from baseline CTA (week 0) to endpoint CTA (week 52).
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From enrollment to the end of treatment at 52 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yong He, West China Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
19 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WestChinaH-CVD-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
IPD that will be shared include anonymized data on baseline characteristics, primary and secondary outcome measures.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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