Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Teclistamab in Combination With Daratumumab (Tec-Dara) in Newly Diagnosed Multiple Myeloma With Concurrent Light Chain Amyloidosis (MM+AL).

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Peng Liu, Shanghai Zhongshan Hospital

A Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Teclistamab in Combination With Daratumumab (Tec-Dara) in Newly Diagnosed Multiple Myeloma With Concurrent Light Chain Amyloidosis (MM+AL)

The goal of this clinical trial is to learn if teclistamab in combination with daratumumab (Tec-Dara) works to treat newly diagnosed multiple myeloma with concurrent light chain amyloidosis (MM+AL). It will also learn about the safety of this combination. The main questions it aims to answer are:

Does Tec-Dara improve the 1-year progression-free survival rate compared to historical data (50% to 75%) in MM+AL patients? What are the rates of hematologic response (ORR, VGPR, CR, MRD negativity) and organ response in MM+AL patients treated with Tec-Dara? What medical problems do participants have when taking Tec-Dara?

Participants will:

Receive teclistamab subcutaneous injection with step-up dosing (0.06, 0.3, 1.5 mg/kg), followed by 1.5 mg/kg weekly in Cycle 1, 3.0 mg/kg every 2 weeks in Cycles 2-3, and 3.0 mg/kg every 4 weeks in Cycles 4-24 Receive daratumumab subcutaneous injection 1800 mg weekly in Cycles 1-2, every 2 weeks in Cycles 3-6, and every 4 weeks in Cycles 7-24 Continue treatment until disease progression, unacceptable toxicity, or a maximum of 24 cycles Undergo disease assessments every 28 days (±7 days) including laboratory tests for hematologic and organ response evaluation Provide bone marrow samples for MRD and RNA sequencing analysis

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years, any sex/gender
  2. Diagnosis of multiple myeloma according to IMWG criteria

  3. Histopathologic diagnosis of AL amyloidosis confirmed by:

    • Green birefringence under polarized light microscopy with Congo red staining; AND at least one of the following:

      1. Immunohistochemistry and/or immunofluorescence
      2. Mass spectrometry
      3. Electron microscopy/immunoelectron microscopy
  4. Measurable disease at screening
  5. Newly diagnosed, no prior anti-plasma cell therapy

  6. Adequate laboratory values:

    • Hemoglobin ≥7.5 g/dL
    • Absolute neutrophil count ≥1.0×10⁹/L
    • Platelet count ≥70×10⁹/L (platelet transfusion acceptable; >50×10⁹/L if ≥50% bone marrow nucleated cells are plasma cells)
    • ALT ≤2.5× upper limit of normal (ULN)
    • AST ≤2.5× ULN
    • Total bilirubin ≤2.0× ULN
    • Creatinine clearance ≥30 mL/min
    • Corrected serum calcium ≤14 mg/dL
  7. Male and female participants of childbearing potential must use at least 2 effective contraceptive methods during the study
  8. Voluntarily signed informed consent form (ICF)

Exclusion Criteria:

  1. Prior anti-myeloma therapy or stem cell transplantation
  2. Diagnosis of monoclonal gammopathy of undetermined significance (MGUS), smoldering multiple myeloma, primary AL amyloidosis without concurrent MM, Waldenström macroglobulinemia, plasma cell leukemia, POEMS syndrome, or other malignancies within 3 years prior to enrollment
  3. Active infection or autoimmune disease
  4. Uncontrolled diabetes, hypertension, or other comorbidities
  5. Pregnant or lactating female
  6. Currently participating in another interventional study
  7. Any other condition that the investigator considers unsuitable for study participation

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treatment Group

Teclistamab (subcutaneous injection) with step-up dosing: 0.06 mg/kg, 0.3 mg/kg, and 1.5 mg/kg on Days 1, 3, and 5 of Cycle 1, followed by 1.5 mg/kg weekly in Cycle 1, 3.0 mg/kg every 2 weeks in Cycles 2-3, and 3.0 mg/kg every 4 weeks in Cycles 4-24.

Daratumumab (subcutaneous injection) 1800 mg weekly in Cycles 1-2, every 2 weeks in Cycles 3-6, and every 4 weeks in Cycles 7-24.

Treatment continues until disease progression, unacceptable toxicity, or a maximum of 24 cycles (approximately 2 years).
Lek: Teclistamab

Teclistamab: A humanized IgG4-PAA bispecific antibody targeting BCMA and CD3. It bridges malignant plasma cells and CD3+ T cells, leading to T cell activation and perforin/granzyme-mediated lysis of BCMA+ tumor cells.

Daratumumab: A humanized IgG1κ monoclonal antibody targeting CD38, which induces tumor cell lysis through complement-dependent cytotoxicity, antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, and antibody-dependent cellular phagocytosis. It also enhances T cell-mediated anti-myeloma immunity by increasing cytotoxic T helper cells and depleting CD38+ immunoregulatory cells, thereby potentiating teclistamab's activity.

Inne nazwy:
  • Daratumumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1-Year Progression-Free Survival (PFS) Rate
Ramy czasowe: From the start of treatment to 1 year, or until disease progression or death, whichever occurs first
The percentage of participants who are alive and free from disease progression at 1 year after initiation of Tec-Dara treatment. Progression is defined according to IMWG criteria, including increase in serum M protein, urine M protein, or serum free light chain; development of new bone lesions or soft tissue plasmacytomas; or hypercalcemia.
From the start of treatment to 1 year, or until disease progression or death, whichever occurs first

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hematologic Complete Response (Heme-CR) rate
Ramy czasowe: Up to 24 cycles (approximately 2 years)
Heme-CR will be defined as: involved free light-chain level less than the upper limit of the normal range with negative serum and urine immunofixation; normalization of the uninvolved free light-chain level or free light-chain ratio will not be required to determine a complete response. Heme-CR rate is the percentage of participants who achieve CR prior to subsequent anti-myeloma therapy, during or after the study treatment.
Up to 24 cycles (approximately 2 years)
Very Good Partial Response or Better (≥VGPR) Rate
Ramy czasowe: Up to 24 cycles (approximately 2 years)
Heme-VGPR is defined as a reduction in the dFLC to <40 mg/L. ≥VGPR rate is the percentage of participants achieving VGPR and CR prior to subsequent anti-myeloma therapy during or after the study treatment.
Up to 24 cycles (approximately 2 years)
Minimal Residual Disease (MRD) Negativity Rate
Ramy czasowe: 6 months and 12 months, and up to 24 cycles (approximately 2 years)
Proportion of participants achieving MRD negativity at a sensitivity threshold of 10^-5, assessed by next-generation flow cytometry (NGF) or next-generation sequencing (NGS). The MRD-negativity rate by 6 and 12 months will be reported descriptively.
6 months and 12 months, and up to 24 cycles (approximately 2 years)
Organ Response Rate
Ramy czasowe: Up to 24 cycles (approximately 2 years)
Proportion of participants achieving organ response according to consensus criteria for AL amyloidosis, based on changes in NT-proBNP, cardiac troponin T/I, and estimated glomerular filtration rate (eGFR).
Up to 24 cycles (approximately 2 years)
Time to First Response
Ramy czasowe: Up to 24 cycles (approximately 2 years)
Time from the start of treatment to the first documented PR or better response according to IMWG criteria.
Up to 24 cycles (approximately 2 years)
Duration of Response
Ramy czasowe: Up to 3 years from study start
Time from the start of treatment to death from any cause.
Up to 3 years from study start
Median Progression-Free Survival
Ramy czasowe: Up to 3 years from study start
Time from the start of treatment to disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 3 years from study start
Time to Next Treatment
Ramy czasowe: Up to 3 years from study start
Time from the start of treatment to the initiation of first subsequent anti-myeloma therapy.
Up to 3 years from study start
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Through study completion, up to 12 months after the end of study treatment.
Number of participants with treatment-related adverse events (TRAEs) as assessed by CTCAE v5.0. A participant with multiple adverse events of the same preferred term will be counted once. Adverse events will be summarized by frequency, severity (graded by CTCAE v5.0), and causality, including cytokine release syndrome (CRS), immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), infections, hematologic toxicities, and infusion-related reactions.
Through study completion, up to 12 months after the end of study treatment.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Differential gene expression in bone marrow by RNA sequencing between baseline and disease progression in MM-AL patients.
Ramy czasowe: Baseline and up to 3 years.
Bone marrow transcriptome profiles will be analyzed by RNA sequencing at baseline and at disease progression to identify differentially expressed genes, altered signaling pathways, and molecular signatures predictive of disease progression in MM-AL patients. Data will be summarized as fold-change in gene expression, pathway enrichment scores, and predictive model performance metrics (e.g., AUC, sensitivity, specificity).
Baseline and up to 3 years.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Współpracownicy

Johnson & Johnson

Śledczy

  • Główny śledczy: Peng Liu, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHZS-MMAL-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

All IPD that underlie results in a publication

Ramy czasowe udostępniania IPD

starting 6 months after publication

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD could be requested by contacting the corresponding author via email after publication.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj