- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07643454
Comparison of Trans-Stomial Bladder Lithotripsy Using Mini-Percutaneous Equipment Versus Trans-stomial Bladder Lithotripsy Using Flexible Fibroscope, Percutaneous Approach and Open Cystolithotomy in Patients With Continent Catheterizable Urinary Reservoir (Mini-DUCC)
The urological management of neurological patients is crucial to ensure patient survival and improve their quality of life. The natural progression of disease in central neurological bladders typically involves a major decrease in both bladder capacity and contractile function, often necessitating cystectomy. One alternative to urinary reconstruction is continent catheterizable urinary diversion (e.g., Miami pouch, Mitrofanoff, Monti, etc.). A common complication of these diversions is the formation of intravesical stones, which require surgical management. When the urethra allows access to the urinary diversion, the gold standard is transurethral lithotripsy using a cystoscope; however, when this is not feasible, several techniques exist, albeit without clear recommendations.
In the literature, the most frequently discussed techniques include bladder dilation, percutaneous bladder lithotripsy using nephrolithotripsy (NLPC) equipment, and trans-stomal lithotripsy using a flexible fibroscope. Although bladder dilation has shown higher complication rates in case series compared to other techniques, there is very little comparative data between the percutaneous and trans-stomal methods in the literature. Case series indicate a higher risk of fistula formation with the percutaneous technique for urinary diversions performed in the gastrointestinal tract as compared to native bladder diversions, and a risk of stenosis or loss of continence with the trans-stomal technique.
At the Hospices Civils de Lyon (HCL), the Urology Department of the Lyon Sud Hospital has expertise in neuro-urology with a large cohort of patients presenting continent catheterizable urinary diversions, and the Urology Department of Edouard Herriot Hopspital has expertise in NLPC, particularly with the use of mini-NLPC (smaller nephroscope diameter). The synergy between these two departments has enabled the creation of a large cohort, with frequent use of the percutaneous route for bladder lithotripsy and, since 2020, the trans-stomal route using mini-NLPC equipment.
Therefore, given the limited data available in the literature, this retrospective comparative study would provide stronger evidence to improve the management of these patients.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nadia ABID, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 4 72 11 96 75
- E-mail: nadia.abid@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Léonard TOTARO, MD
- Numer telefonu: +33 613230009
- E-mail: leonard.totaro@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Kontakt:
- Nadia ABID, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 4 72 11 96 75
- E-mail: nadia.abid@chu-lyon.fr
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Hôpital Lyon Sud
-
Kontakt:
- Théo ARBER, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 472678813
- E-mail: theo.arber@chu-lyon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Adult patient (aged 18 years or older)
- Patient with a catheterizable continent urinary diversion
- History of surgical intervention via vesicolithotomy, percutaneous cystolitholapaxy, trans-stomal cystolitholapaxy, or flexible endoscopic laser cystolithotripsy via the continent stoma between 01/01/2015 and 31/12/2024
- Patient has expressed non-opposition to participate in the research
Exclusion Criteria:
- Percutaneous or trans-stomal surgery for foreign body removal
- Postoperative follow-up period of less than 1 month after lithotripsy (Except for Clavien-Dindo Grade V cases)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Trans-Stomal Bladder Lithotripsy Using Mini-Percutaneous Equipment
Patient operated on using Trans-Stomal Bladder Lithotripsy Using Mini-Percutaneous Equipment
|
Patients of all groups will answer this quality of life questionnaire that has been specially designed for the study
Patients of all groups will answer this validated quality of life questionnaire
|
|
Trans-stomial bladder lithotripsy using flexible fibroscope
Patient operated on using Trans-stomial bladder lithotripsy using flexible fibroscope
|
Patients of all groups will answer this quality of life questionnaire that has been specially designed for the study
Patients of all groups will answer this validated quality of life questionnaire
|
|
Percutaneous cystholithotripsy
Patient operated on using Percutaneous cystholithotripsy
|
Patients of all groups will answer this quality of life questionnaire that has been specially designed for the study
Patients of all groups will answer this validated quality of life questionnaire
|
|
Open Cystolithotomy
Patient operated on using Open Cystolithotomy
|
Patients of all groups will answer this quality of life questionnaire that has been specially designed for the study
Patients of all groups will answer this validated quality of life questionnaire
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Residual stone size greater than 4mm postoperatively.
Ramy czasowe: Up to 7 days after surgery
|
Residual stone size greater than 4mm postoperatively will be investigated on imaging control
|
Up to 7 days after surgery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Qol-DUCC questionnaire answers
Ramy czasowe: At inclusion
|
answers to the Qol-DUCC questionnaire will be analysed to assess patient quality of life
|
At inclusion
|
|
Qualiveen questionnaire score
Ramy czasowe: At inclusion
|
The Qualiveen questionnaire score will be analysed to assess patient quality of life
|
At inclusion
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nadia ABID, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Rachunek różniczkowy
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Kamica moczowa
- Kamica moczowa
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Kamica pęcherza moczowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL26_0256
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bladder Calculi
-
Samsung Medical CenterDong-A ST Co., Ltd.NieznanyKamica nerkowa | Ureter CalculiRepublika Korei
-
University of California, San FranciscoZakończonyKamica nerkowa | Ureter CalculiStany Zjednoczone
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeZakończonyUreter Calculi | Objaw związany ze stentem moczowodu | Leki antycholinergiczne | Alpha BlockerPakistan
-
Ankara Training and Research HospitalZakończonyKamica moczowodowa | Kamień moczopędny | Ureter CalculiIndyk
-
University of Texas Southwestern Medical Centerassertio Therapeutics, IncRekrutacyjnyKamica moczowa | Ból pooperacyjny | Ureter Calculi | Powikłanie stentuStany Zjednoczone
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Alrijne HospitalZakończonyChoroby nerek | Choroby Urologiczne | Kamica nerkowa | Kamica moczowa | Kamica moczowa | Kamienny moczowód | Kamień, Nerka | Kamień moczowy | Odmiedniczkowe zapalenie nerek | Wodnopłodność | Przeszkoda | Niewydolność nerek, ostra | Niedrożność moczowodu | Niedrożność dróg moczowych | Dysfunkcja nerek | Niewydolność nerek | Ostre... i inne warunkiHolandia
Badania kliniczne na QoL-DUCC questionnaire
-
M.D. Anderson Cancer CenterWycofane
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaZespół moczowo-płciowy menopauzy
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyUderzenie | Choroby mózgu | Postawa zdrowotna | Niedokrwienie mózgu | Demencja | Choroba Alzheimera | Zdrowe starzenie się | Udar, niedokrwienny | Udar, ostry | Wiedza o zdrowiu, postawy, praktyka | Postawa personelu medycznego | Zespół udaruHongkong
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończony
-
The Cleveland ClinicRekrutacyjnyJakość życia | Kardiomiopatia przerostowa z obturacją | Poszerzenie aorty piersiowej | Choroby serca spowodowane promieniowaniem jonizującymStany Zjednoczone
-
MediWound LtdZakończonyJakość życia | Powstawanie bliznSłowacja
-
pfm medical agAix ScientificsZakończonyNietrzymanie moczu, stresNiemcy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutacyjnyPostępujące porażenie nadjądroweFrancja
-
University Hospital, MontpellierRekrutacyjny
-
Spanish Breast Cancer Research GroupNovartis PharmaceuticalsZakończonyRak piersi z przerzutami do kościHiszpania