- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07643454
Comparison of Trans-Stomial Bladder Lithotripsy Using Mini-Percutaneous Equipment Versus Trans-stomial Bladder Lithotripsy Using Flexible Fibroscope, Percutaneous Approach and Open Cystolithotomy in Patients With Continent Catheterizable Urinary Reservoir (Mini-DUCC)
The urological management of neurological patients is crucial to ensure patient survival and improve their quality of life. The natural progression of disease in central neurological bladders typically involves a major decrease in both bladder capacity and contractile function, often necessitating cystectomy. One alternative to urinary reconstruction is continent catheterizable urinary diversion (e.g., Miami pouch, Mitrofanoff, Monti, etc.). A common complication of these diversions is the formation of intravesical stones, which require surgical management. When the urethra allows access to the urinary diversion, the gold standard is transurethral lithotripsy using a cystoscope; however, when this is not feasible, several techniques exist, albeit without clear recommendations.
In the literature, the most frequently discussed techniques include bladder dilation, percutaneous bladder lithotripsy using nephrolithotripsy (NLPC) equipment, and trans-stomal lithotripsy using a flexible fibroscope. Although bladder dilation has shown higher complication rates in case series compared to other techniques, there is very little comparative data between the percutaneous and trans-stomal methods in the literature. Case series indicate a higher risk of fistula formation with the percutaneous technique for urinary diversions performed in the gastrointestinal tract as compared to native bladder diversions, and a risk of stenosis or loss of continence with the trans-stomal technique.
At the Hospices Civils de Lyon (HCL), the Urology Department of the Lyon Sud Hospital has expertise in neuro-urology with a large cohort of patients presenting continent catheterizable urinary diversions, and the Urology Department of Edouard Herriot Hopspital has expertise in NLPC, particularly with the use of mini-NLPC (smaller nephroscope diameter). The synergy between these two departments has enabled the creation of a large cohort, with frequent use of the percutaneous route for bladder lithotripsy and, since 2020, the trans-stomal route using mini-NLPC equipment.
Therefore, given the limited data available in the literature, this retrospective comparative study would provide stronger evidence to improve the management of these patients.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nadia ABID, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 4 72 11 96 75
- E-mail: nadia.abid@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Léonard TOTARO, MD
- Telefonní číslo: +33 613230009
- E-mail: leonard.totaro@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Kontakt:
- Nadia ABID, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 4 72 11 96 75
- E-mail: nadia.abid@chu-lyon.fr
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Hôpital Lyon Sud
-
Kontakt:
- Théo ARBER, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 472678813
- E-mail: theo.arber@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult patient (aged 18 years or older)
- Patient with a catheterizable continent urinary diversion
- History of surgical intervention via vesicolithotomy, percutaneous cystolitholapaxy, trans-stomal cystolitholapaxy, or flexible endoscopic laser cystolithotripsy via the continent stoma between 01/01/2015 and 31/12/2024
- Patient has expressed non-opposition to participate in the research
Exclusion Criteria:
- Percutaneous or trans-stomal surgery for foreign body removal
- Postoperative follow-up period of less than 1 month after lithotripsy (Except for Clavien-Dindo Grade V cases)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Trans-Stomal Bladder Lithotripsy Using Mini-Percutaneous Equipment
Patient operated on using Trans-Stomal Bladder Lithotripsy Using Mini-Percutaneous Equipment
|
Patients of all groups will answer this quality of life questionnaire that has been specially designed for the study
Patients of all groups will answer this validated quality of life questionnaire
|
|
Trans-stomial bladder lithotripsy using flexible fibroscope
Patient operated on using Trans-stomial bladder lithotripsy using flexible fibroscope
|
Patients of all groups will answer this quality of life questionnaire that has been specially designed for the study
Patients of all groups will answer this validated quality of life questionnaire
|
|
Percutaneous cystholithotripsy
Patient operated on using Percutaneous cystholithotripsy
|
Patients of all groups will answer this quality of life questionnaire that has been specially designed for the study
Patients of all groups will answer this validated quality of life questionnaire
|
|
Open Cystolithotomy
Patient operated on using Open Cystolithotomy
|
Patients of all groups will answer this quality of life questionnaire that has been specially designed for the study
Patients of all groups will answer this validated quality of life questionnaire
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Residual stone size greater than 4mm postoperatively.
Časové okno: Up to 7 days after surgery
|
Residual stone size greater than 4mm postoperatively will be investigated on imaging control
|
Up to 7 days after surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Qol-DUCC questionnaire answers
Časové okno: At inclusion
|
answers to the Qol-DUCC questionnaire will be analysed to assess patient quality of life
|
At inclusion
|
|
Qualiveen questionnaire score
Časové okno: At inclusion
|
The Qualiveen questionnaire score will be analysed to assess patient quality of life
|
At inclusion
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nadia ABID, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Calculi
- Patologické stavy, anatomické
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urolitiáza
- Močové kameny
- Onemocnění močového měchýře
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Kameny v močovém měchýři
Další identifikační čísla studie
- 69HCL26_0256
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na QoL-DUCC questionnaire
-
Medical University of South CarolinaDokončeno
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes...DokončenoMrtvice | Rehabilitace | Obnovení funkceSpojené státy
-
Emory UniversityAmerican Family Life Assurance Company (Aflac Inc.)DokončenoDětská rakovinaSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterStaženoRakovina prostatySpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoVaginální rakovinaSpojené státy
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Zatím nenabírámeGenitourinární syndrom menopauzy
-
Chinese University of Hong KongNáborMrtvice | Onemocnění mozku | Postoj ke zdraví | Ischemie mozku | Demence | Alzheimerova nemoc | Zdravé stárnutí | Cévní mozková příhoda, ischemická | Mrtvice, akutní | Zdravotní znalosti, postoje, praxe | Postoj zdravotnického personálu | Syndrom mrtviceHongkong
-
The Cleveland ClinicNáborKvalita života | Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie | Dilatace hrudní aorty | Srdeční onemocnění způsobené ionizujícím zářenímSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborProgresivní supranukleární obrnaFrancie