- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07643454
Comparison of Trans-Stomial Bladder Lithotripsy Using Mini-Percutaneous Equipment Versus Trans-stomial Bladder Lithotripsy Using Flexible Fibroscope, Percutaneous Approach and Open Cystolithotomy in Patients With Continent Catheterizable Urinary Reservoir (Mini-DUCC)
The urological management of neurological patients is crucial to ensure patient survival and improve their quality of life. The natural progression of disease in central neurological bladders typically involves a major decrease in both bladder capacity and contractile function, often necessitating cystectomy. One alternative to urinary reconstruction is continent catheterizable urinary diversion (e.g., Miami pouch, Mitrofanoff, Monti, etc.). A common complication of these diversions is the formation of intravesical stones, which require surgical management. When the urethra allows access to the urinary diversion, the gold standard is transurethral lithotripsy using a cystoscope; however, when this is not feasible, several techniques exist, albeit without clear recommendations.
In the literature, the most frequently discussed techniques include bladder dilation, percutaneous bladder lithotripsy using nephrolithotripsy (NLPC) equipment, and trans-stomal lithotripsy using a flexible fibroscope. Although bladder dilation has shown higher complication rates in case series compared to other techniques, there is very little comparative data between the percutaneous and trans-stomal methods in the literature. Case series indicate a higher risk of fistula formation with the percutaneous technique for urinary diversions performed in the gastrointestinal tract as compared to native bladder diversions, and a risk of stenosis or loss of continence with the trans-stomal technique.
At the Hospices Civils de Lyon (HCL), the Urology Department of the Lyon Sud Hospital has expertise in neuro-urology with a large cohort of patients presenting continent catheterizable urinary diversions, and the Urology Department of Edouard Herriot Hopspital has expertise in NLPC, particularly with the use of mini-NLPC (smaller nephroscope diameter). The synergy between these two departments has enabled the creation of a large cohort, with frequent use of the percutaneous route for bladder lithotripsy and, since 2020, the trans-stomal route using mini-NLPC equipment.
Therefore, given the limited data available in the literature, this retrospective comparative study would provide stronger evidence to improve the management of these patients.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nadia ABID, MD, PhD
- Номер телефона: +33 4 72 11 96 75
- Электронная почта: nadia.abid@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Léonard TOTARO, MD
- Номер телефона: +33 613230009
- Электронная почта: leonard.totaro@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Контакт:
- Nadia ABID, MD, PhD
- Номер телефона: +33 4 72 11 96 75
- Электронная почта: nadia.abid@chu-lyon.fr
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Hopital Lyon Sud
-
Контакт:
- Théo ARBER, MD, PhD
- Номер телефона: +33 472678813
- Электронная почта: theo.arber@chu-lyon.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult patient (aged 18 years or older)
- Patient with a catheterizable continent urinary diversion
- History of surgical intervention via vesicolithotomy, percutaneous cystolitholapaxy, trans-stomal cystolitholapaxy, or flexible endoscopic laser cystolithotripsy via the continent stoma between 01/01/2015 and 31/12/2024
- Patient has expressed non-opposition to participate in the research
Exclusion Criteria:
- Percutaneous or trans-stomal surgery for foreign body removal
- Postoperative follow-up period of less than 1 month after lithotripsy (Except for Clavien-Dindo Grade V cases)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Trans-Stomal Bladder Lithotripsy Using Mini-Percutaneous Equipment
Patient operated on using Trans-Stomal Bladder Lithotripsy Using Mini-Percutaneous Equipment
|
Patients of all groups will answer this quality of life questionnaire that has been specially designed for the study
Patients of all groups will answer this validated quality of life questionnaire
|
|
Trans-stomial bladder lithotripsy using flexible fibroscope
Patient operated on using Trans-stomial bladder lithotripsy using flexible fibroscope
|
Patients of all groups will answer this quality of life questionnaire that has been specially designed for the study
Patients of all groups will answer this validated quality of life questionnaire
|
|
Percutaneous cystholithotripsy
Patient operated on using Percutaneous cystholithotripsy
|
Patients of all groups will answer this quality of life questionnaire that has been specially designed for the study
Patients of all groups will answer this validated quality of life questionnaire
|
|
Open Cystolithotomy
Patient operated on using Open Cystolithotomy
|
Patients of all groups will answer this quality of life questionnaire that has been specially designed for the study
Patients of all groups will answer this validated quality of life questionnaire
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Residual stone size greater than 4mm postoperatively.
Временное ограничение: Up to 7 days after surgery
|
Residual stone size greater than 4mm postoperatively will be investigated on imaging control
|
Up to 7 days after surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Qol-DUCC questionnaire answers
Временное ограничение: At inclusion
|
answers to the Qol-DUCC questionnaire will be analysed to assess patient quality of life
|
At inclusion
|
|
Qualiveen questionnaire score
Временное ограничение: At inclusion
|
The Qualiveen questionnaire score will be analysed to assess patient quality of life, for individuals who have urinary disorders. It contains 4 domains: Limitations/Inconvenience, Constraints/Restrictions, Fears, Feelings/Impact on Daily Life. The questionnaire is based on a 5-point Likert scale (0 = "not at all", 4 = "extremely"). Each domain score is calculated as an average of the scores for the domain items. An overall (averaged) score can also be calculated. Lower scores on this questionnaire indicate higher quality of life. |
At inclusion
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nadia ABID, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Исчисления
- Патологические состояния, анатомические
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Заболевания мочевого пузыря
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Камни мочевого пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL26_0256
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .