- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07643454
Comparison of Trans-Stomial Bladder Lithotripsy Using Mini-Percutaneous Equipment Versus Trans-stomial Bladder Lithotripsy Using Flexible Fibroscope, Percutaneous Approach and Open Cystolithotomy in Patients With Continent Catheterizable Urinary Reservoir (Mini-DUCC)
The urological management of neurological patients is crucial to ensure patient survival and improve their quality of life. The natural progression of disease in central neurological bladders typically involves a major decrease in both bladder capacity and contractile function, often necessitating cystectomy. One alternative to urinary reconstruction is continent catheterizable urinary diversion (e.g., Miami pouch, Mitrofanoff, Monti, etc.). A common complication of these diversions is the formation of intravesical stones, which require surgical management. When the urethra allows access to the urinary diversion, the gold standard is transurethral lithotripsy using a cystoscope; however, when this is not feasible, several techniques exist, albeit without clear recommendations.
In the literature, the most frequently discussed techniques include bladder dilation, percutaneous bladder lithotripsy using nephrolithotripsy (NLPC) equipment, and trans-stomal lithotripsy using a flexible fibroscope. Although bladder dilation has shown higher complication rates in case series compared to other techniques, there is very little comparative data between the percutaneous and trans-stomal methods in the literature. Case series indicate a higher risk of fistula formation with the percutaneous technique for urinary diversions performed in the gastrointestinal tract as compared to native bladder diversions, and a risk of stenosis or loss of continence with the trans-stomal technique.
At the Hospices Civils de Lyon (HCL), the Urology Department of the Lyon Sud Hospital has expertise in neuro-urology with a large cohort of patients presenting continent catheterizable urinary diversions, and the Urology Department of Edouard Herriot Hopspital has expertise in NLPC, particularly with the use of mini-NLPC (smaller nephroscope diameter). The synergy between these two departments has enabled the creation of a large cohort, with frequent use of the percutaneous route for bladder lithotripsy and, since 2020, the trans-stomal route using mini-NLPC equipment.
Therefore, given the limited data available in the literature, this retrospective comparative study would provide stronger evidence to improve the management of these patients.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nadia ABID, MD, PhD
- Telefonszám: +33 4 72 11 96 75
- E-mail: nadia.abid@chu-lyon.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Léonard TOTARO, MD
- Telefonszám: +33 613230009
- E-mail: leonard.totaro@chu-lyon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Kapcsolatba lépni:
- Nadia ABID, MD, PhD
- Telefonszám: +33 4 72 11 96 75
- E-mail: nadia.abid@chu-lyon.fr
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- Hopital Lyon Sud
-
Kapcsolatba lépni:
- Théo ARBER, MD, PhD
- Telefonszám: +33 472678813
- E-mail: theo.arber@chu-lyon.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adult patient (aged 18 years or older)
- Patient with a catheterizable continent urinary diversion
- History of surgical intervention via vesicolithotomy, percutaneous cystolitholapaxy, trans-stomal cystolitholapaxy, or flexible endoscopic laser cystolithotripsy via the continent stoma between 01/01/2015 and 31/12/2024
- Patient has expressed non-opposition to participate in the research
Exclusion Criteria:
- Percutaneous or trans-stomal surgery for foreign body removal
- Postoperative follow-up period of less than 1 month after lithotripsy (Except for Clavien-Dindo Grade V cases)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Trans-Stomal Bladder Lithotripsy Using Mini-Percutaneous Equipment
Patient operated on using Trans-Stomal Bladder Lithotripsy Using Mini-Percutaneous Equipment
|
Patients of all groups will answer this quality of life questionnaire that has been specially designed for the study
Patients of all groups will answer this validated quality of life questionnaire
|
|
Trans-stomial bladder lithotripsy using flexible fibroscope
Patient operated on using Trans-stomial bladder lithotripsy using flexible fibroscope
|
Patients of all groups will answer this quality of life questionnaire that has been specially designed for the study
Patients of all groups will answer this validated quality of life questionnaire
|
|
Percutaneous cystholithotripsy
Patient operated on using Percutaneous cystholithotripsy
|
Patients of all groups will answer this quality of life questionnaire that has been specially designed for the study
Patients of all groups will answer this validated quality of life questionnaire
|
|
Open Cystolithotomy
Patient operated on using Open Cystolithotomy
|
Patients of all groups will answer this quality of life questionnaire that has been specially designed for the study
Patients of all groups will answer this validated quality of life questionnaire
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Residual stone size greater than 4mm postoperatively.
Időkeret: Up to 7 days after surgery
|
Residual stone size greater than 4mm postoperatively will be investigated on imaging control
|
Up to 7 days after surgery
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Qol-DUCC questionnaire answers
Időkeret: At inclusion
|
answers to the Qol-DUCC questionnaire will be analysed to assess patient quality of life
|
At inclusion
|
|
Qualiveen questionnaire score
Időkeret: At inclusion
|
The Qualiveen questionnaire score will be analysed to assess patient quality of life, for individuals who have urinary disorders. It contains 4 domains: Limitations/Inconvenience, Constraints/Restrictions, Fears, Feelings/Impact on Daily Life. The questionnaire is based on a 5-point Likert scale (0 = "not at all", 4 = "extremely"). Each domain score is calculated as an average of the scores for the domain items. An overall (averaged) score can also be calculated. Lower scores on this questionnaire indicate higher quality of life. |
At inclusion
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nadia ABID, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL26_0256
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .