Badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki, farmakokinetyki i immunogenności VIS171 u uczestników z chorobą autoimmunologiczną (

Kryteria włączenia:

1. Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR)> 30 mililitrów/minutę/1,73 metry kwadratowe (ML/min/1,73 M^2) podczas wizyty w sprawie przesiewowej.

   Dla uczestników SLE:

2. Uczestnik potwierdził diagnozę SLE według Ligi Europejskiej przeciwko reumatyzmowi/American College of Reumatology SLE Criteria ≥ 24 tygodnie przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF).

   Dla uczestników AA:

3. Obecne zaangażowanie skóry głowy między 25% a 95%, włączenie (nasilenie narzędzia łysienia [sól] między 25 a 95, włączającymi), podczas badania przesiewowego.

4. Obecny epizod AA trwa> 24 tygodnie (bez dowodów spontanicznego odrastania włosów w momencie badania przesiewowego i pierwszego leczenia, tj. Nie więcej niż 10% odrastania), ale ≤ 5 lat od wystąpienia obecnego epizodu ciężkich włosów skóry głowy skóry głowy skóry głowy strata.

   Dla uczestników FSGS:

5. Wcześniejsza biopsja (brak limitu czasowego) wykazująca histologiczną chorobę minimalną (MCD), FSGS lub spektrum MCD/FSGS.
6. Historia co najmniej jednego wcześniejszego epizodu z zespołu nerczych, zdefiniowana jako 24-godzinne białko moczu> 3,5 gramów dziennie (g/dzień) i albuminy surowicy <3,5 gramów na decylitr (G/DL).
7. Historia zespołu nerczyniczego responsywnego sterydów, w tym uczestnicy, którzy osiągnęli całkowitą remisję, częściową remisję, miała przebieg zespołu nerczyniczego zależnego od sterydów lub nawracającego zespołu nerczyniczego (wszystkie zdefiniowane jako lekarza zarządzającego w momencie epizodu).

Kryteria wykluczenia:

1. Otrzymanie wysokiej dawki terapii kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni przed badaniem jako (a) dożylnym (iv) terapią kortykosteroidami lub (b) codzienną doustną terapią kortykosteroidami wynoszącą ≥ 1 miligramy na kilogram (mg/kg) lub do 40 miligramów na 40 miligramów na dzień (mg/dzień) prednizon (lub równoważny).
2. Otrzymanie produktów z krwi w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
3. Poprzednia ekspozycja na VIS171 lub dowolne inne leki ukierunkowane na interleukiny (IL) -2 lub receptor IL-2 lub komórki regulacyjne T.
4. Historia lub obecna diagnoza katastrofalnego lub ciężkiego zespołu antyfosfolipidowego (APS) w ciągu 1 roku przed podpisaniem ICF. Uczestnicy SLE z APS odpowiednio kontrolowani przez antykoagulanty kwalifikują się. Uczestnicy SLE, którzy okazują się potrójnie pozytywni w przypadku przeciwciał antyfosfolipidowych podczas badań przesiewowych (bez klinicznych APS), zostaną wykluczeni, chyba że są na stabilnej terapii przeciwzakrzepowej.
5. Znane pierwotne zaburzenie niedoboru odporności.
6. Uczestnik ma historię zapalenia nerkrzytwy klasy V.
7. Otrzymanie przeciwciał monoklonalnych Anifrolumaba, czynnika martwicy nowotworów (alpha ([TNF] -α), inhaberezy immunoglobuliny (IV/SC) lub innymi inthitratorami immunosupresyjnymi (inaczej inhibitory kinazowe, kinaza Janus [JAK] lub inne kinazę) Hydroksychlorochina, kwas mikofenolowy (MPA)/mikofenolan mofetil (MMF) i kortykosteroidy, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
8. Uczestnik ma jednocześnie utratę włosów innej formy, w tym między innymi łysieniem trakcji, centralne odśrodkowe łysienie Cicatrial, Lisza Planopilis, czołowe łysienie lub łysienie androgenetyczne.
9. Uczestnik otrzymał (1) w ciągu 12 tygodni przed dniem 1: terapie ogólnoustrojowe (doustne lub wstrzyknięte), takie jak kortykosteroidy, inhibitory JAK, metotreksat, inhibitory kalcyneuryny, doustna minoksydil, niskie dawki IL-2 i immunoterapie miejscowe, takie jak Psoralen Plus UVA (PUVA), difenylocyklopropenon (DPCP), dinitrochlorobenzen (DNCB), sterydy intalezjonalne lub (2) w ciągu 4 tygodni przed dniem 1: inne terapie miejscowe, takie jak miejscowe minoksydil, klobetasol itp. Terapie te nie będą również dozwolone podczas tego procesu.
10. Zespół nerwowy odporny na steroidy zdefiniowany jako brak historii co najmniej 1 epizodu kompletnej lub częściowej remisji po co najmniej 12 tygodniach pełnej dawki terapii kortykosteroidów.
11. Otrzymanie anifrolumabu, TNF-α MAb, plazmaferezy immunoglobulin (IV/SC) lub innych immunosupresyjnych (inhibitorów JAK lub innych inhibitorów kinazy).

Uwaga: mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia określone przez protokoły.