Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effects of Acetyl L-Carnitine Supplementation on Clinical, Metabolic and Inflammatory Symptoms in Obese, Diabetic, Postmenopausal Women With Osteoarthritis

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Khyber Medical University Peshawar

Effects of Acetyl L-Carnitine Supplementation on Clinical, Metabolic and Inflammatory Symptoms in Obese, Diabetic, Postmenopausal Women With Osteoarthritis: Randomized Controlled Trial

OA is a degenerative bone disease more common in postmenopausal women. Diabetes and obesity are common risk factors for the development of OA. The common symptoms include pain and disability of the affected joint, leading to mobility issues. Acetyl L-carnitine due to its known anti-inflammatory, chondroprotective, and improved insulin-sensitizing effects may help in alleviating the symptoms and progression of OA in obese diabetic postmenopausal women.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osteoarthritis (OA) is a chronic degenerative joint disease that commonly affects older adults and is associated with pain, stiffness, reduced mobility, and disability. The coexistence of obesity and type 2 diabetes mellitus may aggravate the progression and severity of OA through metabolic dysfunction, chronic low-grade inflammation, oxidative stress, and altered adipokine profiles. Postmenopausal women are particularly vulnerable because hormonal changes contribute to increased inflammation, obesity, insulin resistance, and joint degeneration.

Acetyl L-Carnitine is a naturally occurring compound involved in mitochondrial energy metabolism. Previous studies have demonstrated anti-inflammatory, antioxidant, and metabolic benefits of Acetyl L-Carnitine, including improvements in insulin resistance, lipid metabolism, oxidative stress, and inflammatory cytokine production. Experimental studies have also suggested chondroprotective effects through enhancement of cartilage matrix synthesis and mitochondrial function.

This double-blind, placebo-controlled randomized clinical trial will enroll 100 obese, diabetic, postmenopausal women with radiologically confirmed osteoarthritis. Participants will be randomly assigned to receive either Acetyl L-Carnitine (1.5 g twice daily) or placebo for 12 weeks in addition to conventional osteoarthritis treatment.

Clinical outcomes will include assessment of osteoarthritis symptoms using the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), radiological severity using the Kellgren-Lawrence grading system, perceived stress, and depression, anxiety and stress scores. Laboratory outcomes will include glycemic profile, lipid profile, insulin resistance markers, inflammatory biomarkers (CRP and IL-6), oxidative stress markers, adipokines, stress hormones, and complete blood count parameters.

The study seeks to determine whether Acetyl L-Carnitine supplementation can improve clinical, metabolic, inflammatory, and radiological outcomes in obese, diabetic, postmenopausal women with osteoarthritis.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • KPK
      • Bannu, KPK, Pakistan, 28100
        • Khalifa Gulnawaz Teaching Hospital, DHQ Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age 55-65 years
  2. Duration of menopause 2-15 years.
  3. Duration of diabetes 5-15 years
  4. BMI Obese ≥30 kg/m2
  5. Grade≥2 K&L on radiologic examination

Exclusion Criteria:

  • Female patients with osteoarthritis meeting the following criteria will be excluded from the study;

    1. Age˂55 ˃65yrs
    2. Post-menopausal duration of ˂2yrs
    3. Duration of diabetes ˂ 5years
    4. Patients with alcohol abuse, asthma, cardiac disease, chronic gastric problems (malabsorption, crohn's disease chronic diarrhea), non-diabetes related renal disease,ovariectomy, rheumatoid arthritis or other rheumatic inflammatory diseases, smoking
    5. Patients taking steroids (oral/ injections)
    6. Patients with a history of parathyroid and thyroid surgery/dysfunction

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Acetyl L-Carnitine Group
Participants will receive conventional treatment for osteoarthritis, including NSAIDs, COX-2 inhibitors, or acetaminophen as prescribed, together with Acetyl L-Carnitine capsules 1.5 g orally twice daily (total daily dose 3 g) after meals for 12 weeks. Participants will continue their usual oral antihyperglycemic medications but will not receive insulin.
Lek: Acetyl-l-carnitine
Acetyl L-Carnitine capsules, 1.5 g administered orally twice daily (total daily dose 3 g) after meals for 12 weeks in addition to conventional osteoarthritis treatment.
Inne nazwy:
  • ALCAR, L-Carnitine (if used locally)
Komparator placebo: Placebo Control Group
Participants will receive matching placebo capsules administered orally at a dose of two capsules daily after meals for 12 weeks, in addition to conventional osteoarthritis treatment, including NSAIDs, COX-2 inhibitors, or acetaminophen as prescribed.
Lek: Placebo
Matching placebo capsules administered orally twice daily for 12 weeks in addition to conventional osteoarthritis treatment.
Inne nazwy:
  • Kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in C-Reactive Protein (CRP)
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Change in serum CRP concentration from baseline following 12 weeks of Acetyl L-Carnitine supplementation.
Baseline and Week 12
Change in Fasting Blood Glucose
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Change in fasting blood glucose levels from baseline following 12 weeks of intervention.
Baseline and Week 12
Change in Glycated Hemoglobin (HbA1c)
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Change in HbA1c levels from baseline following 12 weeks of intervention.
Baseline and Week 12
Change in Insulin Resistance (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Change in Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) from baseline following 12 weeks of intervention.
Baseline and Week 12
Change in Serum Insulin
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Change in fasting serum insulin concentration from baseline following 12 weeks of intervention.
Baseline and Week 12
Change in Serum Leptin
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Change in serum leptin concentration from baseline following 12 weeks of intervention.
Baseline and Week 12
Change in Serum Adiponectin
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Change in serum adiponectin concentration from baseline following 12 weeks of intervention.
Baseline and Week 12
Change in Adrenocorticotropic Hormone (ACTH)
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Change in serum ACTH concentration from baseline following 12 weeks of intervention
Baseline and Week 12
Change in Malondialdehyde (MDA)
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Change in serum malondialdehyde levels as a marker of oxidative stress from baseline following 12 weeks of intervention.
Baseline and Week 12
Change in Advanced Glycation End Products (AGEs)
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Change in serum AGEs levels from baseline following 12 weeks of intervention.
Baseline and Week 12
Change in WOMAC Osteoarthritis Score
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Change in Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score from baseline following 12 weeks of intervention.
Baseline and Week 12
Change in Kellgren-Lawrence Radiographic Grade
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Change in osteoarthritis radiographic severity assessed by the Kellgren-Lawrence grading system from baseline following 12 weeks of intervention.
Baseline and Week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Interleukin-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Change in serum IL-6 concentration from baseline following 12 weeks of Acetyl L-Carnitine supplementation.
Baseline and Week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Khyber Medical University Peshawar

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Safia Bibi, PhD*, Khyber Medical University Peshawar, Pakistan
  • Główny śledczy: Dr Mohsin Shah, PhD, Khyber Medical University Peshawar, Pakistan
  • Główny śledczy: Dr Zia Ullah, PhD, Khalifa Gul Nawaz Teaching Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KMU/DIR/CTU/2026/05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified individual participant data underlying the results reported in publications arising from this study will be made available to qualified researchers upon reasonable request. Shared data may include demographic characteristics, clinical outcomes, biochemical measurements, inflammatory markers, hormonal markers, and questionnaire data collected during the study. All data will be de-identified before sharing to protect participant confidentiality.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data will become available beginning 6 months after publication of the primary study results and will remain available for 5 years thereafter.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Researchers who provide a methodologically sound research proposal may request access to de-identified participant data. Requests will be reviewed by the principal investigator. Data will be shared following approval of the proposal and execution of an appropriate data-sharing agreement.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj