Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effects of Acetyl L-Carnitine Supplementation on Clinical, Metabolic and Inflammatory Symptoms in Obese, Diabetic, Postmenopausal Women With Osteoarthritis

16. června 2026 aktualizováno: Khyber Medical University Peshawar

Effects of Acetyl L-Carnitine Supplementation on Clinical, Metabolic and Inflammatory Symptoms in Obese, Diabetic, Postmenopausal Women With Osteoarthritis: Randomized Controlled Trial

OA is a degenerative bone disease more common in postmenopausal women. Diabetes and obesity are common risk factors for the development of OA. The common symptoms include pain and disability of the affected joint, leading to mobility issues. Acetyl L-carnitine due to its known anti-inflammatory, chondroprotective, and improved insulin-sensitizing effects may help in alleviating the symptoms and progression of OA in obese diabetic postmenopausal women.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoarthritis (OA) is a chronic degenerative joint disease that commonly affects older adults and is associated with pain, stiffness, reduced mobility, and disability. The coexistence of obesity and type 2 diabetes mellitus may aggravate the progression and severity of OA through metabolic dysfunction, chronic low-grade inflammation, oxidative stress, and altered adipokine profiles. Postmenopausal women are particularly vulnerable because hormonal changes contribute to increased inflammation, obesity, insulin resistance, and joint degeneration.

Acetyl L-Carnitine is a naturally occurring compound involved in mitochondrial energy metabolism. Previous studies have demonstrated anti-inflammatory, antioxidant, and metabolic benefits of Acetyl L-Carnitine, including improvements in insulin resistance, lipid metabolism, oxidative stress, and inflammatory cytokine production. Experimental studies have also suggested chondroprotective effects through enhancement of cartilage matrix synthesis and mitochondrial function.

This double-blind, placebo-controlled randomized clinical trial will enroll 100 obese, diabetic, postmenopausal women with radiologically confirmed osteoarthritis. Participants will be randomly assigned to receive either Acetyl L-Carnitine (1.5 g twice daily) or placebo for 12 weeks in addition to conventional osteoarthritis treatment.

Clinical outcomes will include assessment of osteoarthritis symptoms using the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), radiological severity using the Kellgren-Lawrence grading system, perceived stress, and depression, anxiety and stress scores. Laboratory outcomes will include glycemic profile, lipid profile, insulin resistance markers, inflammatory biomarkers (CRP and IL-6), oxidative stress markers, adipokines, stress hormones, and complete blood count parameters.

The study seeks to determine whether Acetyl L-Carnitine supplementation can improve clinical, metabolic, inflammatory, and radiological outcomes in obese, diabetic, postmenopausal women with osteoarthritis.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • KPK
      • Bannu, KPK, Pákistán, 28100
        • Khalifa Gulnawaz Teaching Hospital, DHQ Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age 55-65 years
  2. Duration of menopause 2-15 years.
  3. Duration of diabetes 5-15 years
  4. BMI Obese ≥30 kg/m2
  5. Grade≥2 K&L on radiologic examination

Exclusion Criteria:

  • Female patients with osteoarthritis meeting the following criteria will be excluded from the study;

    1. Age˂55 ˃65yrs
    2. Post-menopausal duration of ˂2yrs
    3. Duration of diabetes ˂ 5years
    4. Patients with alcohol abuse, asthma, cardiac disease, chronic gastric problems (malabsorption, crohn's disease chronic diarrhea), non-diabetes related renal disease,ovariectomy, rheumatoid arthritis or other rheumatic inflammatory diseases, smoking
    5. Patients taking steroids (oral/ injections)
    6. Patients with a history of parathyroid and thyroid surgery/dysfunction

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Acetyl L-Carnitine Group
Participants will receive conventional treatment for osteoarthritis, including NSAIDs, COX-2 inhibitors, or acetaminophen as prescribed, together with Acetyl L-Carnitine capsules 1.5 g orally twice daily (total daily dose 3 g) after meals for 12 weeks. Participants will continue their usual oral antihyperglycemic medications but will not receive insulin.
Lék: Acetyl-l-carnitine
Acetyl L-Carnitine capsules, 1.5 g administered orally twice daily (total daily dose 3 g) after meals for 12 weeks in addition to conventional osteoarthritis treatment.
Ostatní jména:
  • ALCAR, L-Carnitine (if used locally)
Komparátor placeba: Placebo Control Group
Participants will receive matching placebo capsules administered orally at a dose of two capsules daily after meals for 12 weeks, in addition to conventional osteoarthritis treatment, including NSAIDs, COX-2 inhibitors, or acetaminophen as prescribed.
Lék: Placebo
Matching placebo capsules administered orally twice daily for 12 weeks in addition to conventional osteoarthritis treatment.
Ostatní jména:
  • Placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in C-Reactive Protein (CRP)
Časové okno: Baseline and Week 12
Change in serum CRP concentration from baseline following 12 weeks of Acetyl L-Carnitine supplementation.
Baseline and Week 12
Change in Fasting Blood Glucose
Časové okno: Baseline and Week 12
Change in fasting blood glucose levels from baseline following 12 weeks of intervention.
Baseline and Week 12
Change in Glycated Hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Baseline and Week 12
Change in HbA1c levels from baseline following 12 weeks of intervention.
Baseline and Week 12
Change in Insulin Resistance (HOMA-IR)
Časové okno: Baseline and Week 12
Change in Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) from baseline following 12 weeks of intervention.
Baseline and Week 12
Change in Serum Insulin
Časové okno: Baseline and Week 12
Change in fasting serum insulin concentration from baseline following 12 weeks of intervention.
Baseline and Week 12
Change in Serum Leptin
Časové okno: Baseline and Week 12
Change in serum leptin concentration from baseline following 12 weeks of intervention.
Baseline and Week 12
Change in Serum Adiponectin
Časové okno: Baseline and Week 12
Change in serum adiponectin concentration from baseline following 12 weeks of intervention.
Baseline and Week 12
Change in Adrenocorticotropic Hormone (ACTH)
Časové okno: Baseline and Week 12
Change in serum ACTH concentration from baseline following 12 weeks of intervention
Baseline and Week 12
Change in Malondialdehyde (MDA)
Časové okno: Baseline and Week 12
Change in serum malondialdehyde levels as a marker of oxidative stress from baseline following 12 weeks of intervention.
Baseline and Week 12
Change in Advanced Glycation End Products (AGEs)
Časové okno: Baseline and Week 12
Change in serum AGEs levels from baseline following 12 weeks of intervention.
Baseline and Week 12
Change in WOMAC Osteoarthritis Score
Časové okno: Baseline and Week 12
Change in Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score from baseline following 12 weeks of intervention.
Baseline and Week 12
Change in Kellgren-Lawrence Radiographic Grade
Časové okno: Baseline and Week 12
Change in osteoarthritis radiographic severity assessed by the Kellgren-Lawrence grading system from baseline following 12 weeks of intervention.
Baseline and Week 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Baseline and Week 12
Change in serum IL-6 concentration from baseline following 12 weeks of Acetyl L-Carnitine supplementation.
Baseline and Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Khyber Medical University Peshawar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Safia Bibi, PhD*, Khyber Medical University Peshawar, Pakistan
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Mohsin Shah, PhD, Khyber Medical University Peshawar, Pakistan
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Zia Ullah, PhD, Khalifa Gul Nawaz Teaching Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KMU/DIR/CTU/2026/05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified individual participant data underlying the results reported in publications arising from this study will be made available to qualified researchers upon reasonable request. Shared data may include demographic characteristics, clinical outcomes, biochemical measurements, inflammatory markers, hormonal markers, and questionnaire data collected during the study. All data will be de-identified before sharing to protect participant confidentiality.

Časový rámec sdílení IPD

Data will become available beginning 6 months after publication of the primary study results and will remain available for 5 years thereafter.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Researchers who provide a methodologically sound research proposal may request access to de-identified participant data. Requests will be reviewed by the principal investigator. Data will be shared following approval of the proposal and execution of an appropriate data-sharing agreement.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acetyl-l-carnitine

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit