Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effects of Acetyl L-Carnitine Supplementation on Clinical, Metabolic and Inflammatory Symptoms in Obese, Diabetic, Postmenopausal Women With Osteoarthritis

14 сентября 2026 г. обновлено: Khyber Medical University Peshawar

Effects of Acetyl L-Carnitine Supplementation on Clinical, Metabolic and Inflammatory Symptoms in Obese, Diabetic, Postmenopausal Women With Osteoarthritis: Randomized Controlled Trial

OA is a degenerative bone disease more common in postmenopausal women. Diabetes and obesity are common risk factors for the development of OA. The common symptoms include pain and disability of the affected joint, leading to mobility issues. Acetyl L-carnitine due to its known anti-inflammatory, chondroprotective, and improved insulin-sensitizing effects may help in alleviating the symptoms and progression of OA in obese diabetic postmenopausal women.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Osteoarthritis (OA) is a chronic degenerative joint disease that commonly affects older adults and is associated with pain, stiffness, reduced mobility, and disability. The coexistence of obesity and type 2 diabetes mellitus may aggravate the progression and severity of OA through metabolic dysfunction, chronic low-grade inflammation, oxidative stress, and altered adipokine profiles. Postmenopausal women are particularly vulnerable because hormonal changes contribute to increased inflammation, obesity, insulin resistance, and joint degeneration.

Acetyl L-Carnitine is a naturally occurring compound involved in mitochondrial energy metabolism. Previous studies have demonstrated anti-inflammatory, antioxidant, and metabolic benefits of Acetyl L-Carnitine, including improvements in insulin resistance, lipid metabolism, oxidative stress, and inflammatory cytokine production. Experimental studies have also suggested chondroprotective effects through enhancement of cartilage matrix synthesis and mitochondrial function.

This double-blind, placebo-controlled randomized clinical trial will enroll 100 obese, diabetic, postmenopausal women with radiologically confirmed osteoarthritis. Participants will be randomly assigned to receive either Acetyl L-Carnitine (1.5 g twice daily) or placebo for 12 weeks in addition to conventional osteoarthritis treatment.

Clinical outcomes will include assessment of osteoarthritis symptoms using the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), radiological severity using the Kellgren-Lawrence grading system, perceived stress, and depression, anxiety and stress scores. Laboratory outcomes will include glycemic profile, lipid profile, insulin resistance markers, inflammatory biomarkers (CRP and IL-6), oxidative stress markers, adipokines, stress hormones, and complete blood count parameters.

The study seeks to determine whether Acetyl L-Carnitine supplementation can improve clinical, metabolic, inflammatory, and radiological outcomes in obese, diabetic, postmenopausal women with osteoarthritis.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • KPK
      • Bannu, KPK, Пакистан, 28100
        • Khalifa Gulnawaz Teaching Hospital, DHQ Teaching Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Age 55-65 years
  2. Duration of menopause 2-15 years.
  3. Duration of diabetes 5-15 years
  4. BMI Obese ≥30 kg/m2
  5. Grade≥2 K&L on radiologic examination

Exclusion Criteria:

  • Female patients with osteoarthritis meeting the following criteria will be excluded from the study;

    1. Age˂55 ˃65yrs
    2. Post-menopausal duration of ˂2yrs
    3. Duration of diabetes ˂ 5years
    4. Patients with alcohol abuse, asthma, cardiac disease, chronic gastric problems (malabsorption, crohn's disease chronic diarrhea), non-diabetes related renal disease,ovariectomy, rheumatoid arthritis or other rheumatic inflammatory diseases, smoking
    5. Patients taking steroids (oral/ injections)
    6. Patients with a history of parathyroid and thyroid surgery/dysfunction

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Acetyl L-Carnitine Group
Participants will receive conventional treatment for osteoarthritis, including NSAIDs, COX-2 inhibitors, or acetaminophen as prescribed, together with Acetyl L-Carnitine capsules 1.5 g orally twice daily (total daily dose 3 g) after meals for 12 weeks. Participants will continue their usual oral antihyperglycemic medications but will not receive insulin.
Лекарство: Acetyl-l-carnitine
Acetyl L-Carnitine capsules, 1.5 g administered orally twice daily (total daily dose 3 g) after meals for 12 weeks in addition to conventional osteoarthritis treatment.
Другие имена:
  • ALCAR, L-Carnitine (if used locally)
Плацебо Компаратор: Placebo Control Group
Participants will receive matching placebo capsules administered orally at a dose of two capsules daily after meals for 12 weeks, in addition to conventional osteoarthritis treatment, including NSAIDs, COX-2 inhibitors, or acetaminophen as prescribed.
Лекарство: Placebo
Matching placebo capsules administered orally twice daily for 12 weeks in addition to conventional osteoarthritis treatment.
Другие имена:
  • Капсулы плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Serum C-Reactive Protein Concentration
Временное ограничение: Baseline and Week 12
Change in Serum C-Reactive Protein (CRP) Concentration (mg/L) from baseline following 12 weeks of Acetyl L-Carnitine supplementation.
Baseline and Week 12
Fasting Blood Glucose Concentration
Временное ограничение: Baseline and Week 12
Change in fasting blood glucose levels (mg/dL) from baseline following 12 weeks of intervention.
Baseline and Week 12
Glycated Hemoglobin (HbA1c) Percentage
Временное ограничение: Baseline and Week 12
Change in HbA1c levels (%) from baseline following 12 weeks of intervention.
Baseline and Week 12
Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Временное ограничение: Baseline and Week 12
Change in Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) Score from baseline following 12 weeks of intervention.
Baseline and Week 12
Fasting Serum Insulin Concentration
Временное ограничение: Baseline and Week 12
Change in fasting serum insulin concentration (µIU/mL) from baseline following 12 weeks of intervention.
Baseline and Week 12
Serum Leptin Concentration
Временное ограничение: Baseline and Week 12
Change in serum leptin concentration (ng/mL) from baseline following 12 weeks of intervention.
Baseline and Week 12
Serum Adiponectin Concentration
Временное ограничение: Baseline and Week 12
Change in serum adiponectin concentration (µg/mL) from baseline following 12 weeks of intervention.
Baseline and Week 12
Serum Adrenocorticotropic Hormone (ACTH) Concentration
Временное ограничение: Baseline and Week 12
Change in serum ACTH concentration from baseline following 12 weeks of intervention
Baseline and Week 12
Serum Malondialdehyde (MDA) Concentration
Временное ограничение: Baseline and Week 12
Change in serum malondialdehyde levels as a marker of oxidative stress from baseline following 12 weeks of intervention.
Baseline and Week 12
Serum Advanced Glycation End Products (AGEs) Concentration
Временное ограничение: Baseline and Week 12
Change in serum AGEs levels from baseline following 12 weeks of intervention.
Baseline and Week 12
WOMAC Osteoarthritis Index total Score
Временное ограничение: Baseline and Week 12
Change in Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score from baseline following 12 weeks of intervention.
Baseline and Week 12
Kellgren-Lawrence Radiographic Grade
Временное ограничение: Baseline and Week 12
Change in osteoarthritis radiographic severity assessed by the Kellgren-Lawrence grading system from baseline following 12 weeks of intervention.
Baseline and Week 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Interleukin-6 (IL-6)
Временное ограничение: Baseline and Week 12
Change in serum IL-6 concentration from baseline following 12 weeks of Acetyl L-Carnitine supplementation.
Baseline and Week 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Khyber Medical University Peshawar

Следователи

  • Главный следователь: Dr Safia Bibi, PhD*, Khyber Medical University Peshawar, Pakistan
  • Главный следователь: Dr Mohsin Shah, PhD, Khyber Medical University Peshawar, Pakistan
  • Главный следователь: Dr Zia Ullah, PhD, Khalifa Gul Nawaz Teaching Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KMU/DIR/CTU/2026/05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

De-identified individual participant data underlying the results reported in publications arising from this study will be made available to qualified researchers upon reasonable request. Shared data may include demographic characteristics, clinical outcomes, biochemical measurements, inflammatory markers, hormonal markers, and questionnaire data collected during the study. All data will be de-identified before sharing to protect participant confidentiality.

Сроки обмена IPD

Data will become available beginning 6 months after publication of the primary study results and will remain available for 5 years thereafter.

Критерии совместного доступа к IPD

Researchers who provide a methodologically sound research proposal may request access to de-identified participant data. Requests will be reviewed by the principal investigator. Data will be shared following approval of the proposal and execution of an appropriate data-sharing agreement.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться