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Effects of Acetyl L-Carnitine Supplementation on Clinical, Metabolic and Inflammatory Symptoms in Obese, Diabetic, Postmenopausal Women With Osteoarthritis

14 settembre 2026 aggiornato da: Khyber Medical University Peshawar

Effects of Acetyl L-Carnitine Supplementation on Clinical, Metabolic and Inflammatory Symptoms in Obese, Diabetic, Postmenopausal Women With Osteoarthritis: Randomized Controlled Trial

OA is a degenerative bone disease more common in postmenopausal women. Diabetes and obesity are common risk factors for the development of OA. The common symptoms include pain and disability of the affected joint, leading to mobility issues. Acetyl L-carnitine due to its known anti-inflammatory, chondroprotective, and improved insulin-sensitizing effects may help in alleviating the symptoms and progression of OA in obese diabetic postmenopausal women.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Osteoarthritis (OA) is a chronic degenerative joint disease that commonly affects older adults and is associated with pain, stiffness, reduced mobility, and disability. The coexistence of obesity and type 2 diabetes mellitus may aggravate the progression and severity of OA through metabolic dysfunction, chronic low-grade inflammation, oxidative stress, and altered adipokine profiles. Postmenopausal women are particularly vulnerable because hormonal changes contribute to increased inflammation, obesity, insulin resistance, and joint degeneration.

Acetyl L-Carnitine is a naturally occurring compound involved in mitochondrial energy metabolism. Previous studies have demonstrated anti-inflammatory, antioxidant, and metabolic benefits of Acetyl L-Carnitine, including improvements in insulin resistance, lipid metabolism, oxidative stress, and inflammatory cytokine production. Experimental studies have also suggested chondroprotective effects through enhancement of cartilage matrix synthesis and mitochondrial function.

This double-blind, placebo-controlled randomized clinical trial will enroll 100 obese, diabetic, postmenopausal women with radiologically confirmed osteoarthritis. Participants will be randomly assigned to receive either Acetyl L-Carnitine (1.5 g twice daily) or placebo for 12 weeks in addition to conventional osteoarthritis treatment.

Clinical outcomes will include assessment of osteoarthritis symptoms using the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), radiological severity using the Kellgren-Lawrence grading system, perceived stress, and depression, anxiety and stress scores. Laboratory outcomes will include glycemic profile, lipid profile, insulin resistance markers, inflammatory biomarkers (CRP and IL-6), oxidative stress markers, adipokines, stress hormones, and complete blood count parameters.

The study seeks to determine whether Acetyl L-Carnitine supplementation can improve clinical, metabolic, inflammatory, and radiological outcomes in obese, diabetic, postmenopausal women with osteoarthritis.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • KPK
      • Bannu, KPK, Pakistan, 28100
        • Khalifa Gulnawaz Teaching Hospital, DHQ Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age 55-65 years
  2. Duration of menopause 2-15 years.
  3. Duration of diabetes 5-15 years
  4. BMI Obese ≥30 kg/m2
  5. Grade≥2 K&L on radiologic examination

Exclusion Criteria:

  • Female patients with osteoarthritis meeting the following criteria will be excluded from the study;

    1. Age˂55 ˃65yrs
    2. Post-menopausal duration of ˂2yrs
    3. Duration of diabetes ˂ 5years
    4. Patients with alcohol abuse, asthma, cardiac disease, chronic gastric problems (malabsorption, crohn's disease chronic diarrhea), non-diabetes related renal disease,ovariectomy, rheumatoid arthritis or other rheumatic inflammatory diseases, smoking
    5. Patients taking steroids (oral/ injections)
    6. Patients with a history of parathyroid and thyroid surgery/dysfunction

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acetyl L-Carnitine Group
Participants will receive conventional treatment for osteoarthritis, including NSAIDs, COX-2 inhibitors, or acetaminophen as prescribed, together with Acetyl L-Carnitine capsules 1.5 g orally twice daily (total daily dose 3 g) after meals for 12 weeks. Participants will continue their usual oral antihyperglycemic medications but will not receive insulin.
Droga: Acetyl-l-carnitine
Acetyl L-Carnitine capsules, 1.5 g administered orally twice daily (total daily dose 3 g) after meals for 12 weeks in addition to conventional osteoarthritis treatment.
Altri nomi:
  • ALCAR, L-Carnitine (if used locally)
Comparatore placebo: Placebo Control Group
Participants will receive matching placebo capsules administered orally at a dose of two capsules daily after meals for 12 weeks, in addition to conventional osteoarthritis treatment, including NSAIDs, COX-2 inhibitors, or acetaminophen as prescribed.
Droga: Placebo
Matching placebo capsules administered orally twice daily for 12 weeks in addition to conventional osteoarthritis treatment.
Altri nomi:
  • Capsule placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Serum C-Reactive Protein Concentration
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Change in Serum C-Reactive Protein (CRP) Concentration (mg/L) from baseline following 12 weeks of Acetyl L-Carnitine supplementation.
Baseline and Week 12
Fasting Blood Glucose Concentration
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Change in fasting blood glucose levels (mg/dL) from baseline following 12 weeks of intervention.
Baseline and Week 12
Glycated Hemoglobin (HbA1c) Percentage
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Change in HbA1c levels (%) from baseline following 12 weeks of intervention.
Baseline and Week 12
Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Change in Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) Score from baseline following 12 weeks of intervention.
Baseline and Week 12
Fasting Serum Insulin Concentration
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Change in fasting serum insulin concentration (µIU/mL) from baseline following 12 weeks of intervention.
Baseline and Week 12
Serum Leptin Concentration
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Change in serum leptin concentration (ng/mL) from baseline following 12 weeks of intervention.
Baseline and Week 12
Serum Adiponectin Concentration
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Change in serum adiponectin concentration (µg/mL) from baseline following 12 weeks of intervention.
Baseline and Week 12
Serum Adrenocorticotropic Hormone (ACTH) Concentration
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Change in serum ACTH concentration from baseline following 12 weeks of intervention
Baseline and Week 12
Serum Malondialdehyde (MDA) Concentration
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Change in serum malondialdehyde levels as a marker of oxidative stress from baseline following 12 weeks of intervention.
Baseline and Week 12
Serum Advanced Glycation End Products (AGEs) Concentration
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Change in serum AGEs levels from baseline following 12 weeks of intervention.
Baseline and Week 12
WOMAC Osteoarthritis Index total Score
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Change in Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score from baseline following 12 weeks of intervention.
Baseline and Week 12
Kellgren-Lawrence Radiographic Grade
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Change in osteoarthritis radiographic severity assessed by the Kellgren-Lawrence grading system from baseline following 12 weeks of intervention.
Baseline and Week 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interleukin-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Change in serum IL-6 concentration from baseline following 12 weeks of Acetyl L-Carnitine supplementation.
Baseline and Week 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khyber Medical University Peshawar

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Safia Bibi, PhD*, Khyber Medical University Peshawar, Pakistan
  • Investigatore principale: Dr Mohsin Shah, PhD, Khyber Medical University Peshawar, Pakistan
  • Investigatore principale: Dr Zia Ullah, PhD, Khalifa Gul Nawaz Teaching Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMU/DIR/CTU/2026/05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-identified individual participant data underlying the results reported in publications arising from this study will be made available to qualified researchers upon reasonable request. Shared data may include demographic characteristics, clinical outcomes, biochemical measurements, inflammatory markers, hormonal markers, and questionnaire data collected during the study. All data will be de-identified before sharing to protect participant confidentiality.

Periodo di condivisione IPD

Data will become available beginning 6 months after publication of the primary study results and will remain available for 5 years thereafter.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Researchers who provide a methodologically sound research proposal may request access to de-identified participant data. Requests will be reviewed by the principal investigator. Data will be shared following approval of the proposal and execution of an appropriate data-sharing agreement.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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