Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Development of an AI-Assisted Diagnostic Tool for Mycosis Fungoides and Other Cutaneous Lymphoproliferative Diseases Using Microscopic Image Analysis: A Training and Validation Study

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Kariman Mostafa Sayed Mansour, Cairo University

Cutaneous lymphoproliferative diseases (CLPDs) are a group of skin disorders that range from benign conditions, such as pseudolymphomas, to malignant forms like cutaneous T-cell and B-cell lymphomas. Mycosis fungoides is the most common malignant type, but diagnosis is often difficult because many benign skin conditions can mimic lymphoma. Current diagnostic methods rely on microscopic examination of biopsies, which can be subjective and vary between pathologists.

This study aims to develop and validate a deep learning model that uses digitized biopsy images and clinical data to distinguish malignant CLPDs from benign ones. By applying artificial intelligence to dermatopathology, the project seeks to improve diagnostic accuracy, reduce variability, and support clinicians in making timely treatment decisions. The novelty of this work lies in applying advanced AI methods to a rare and challenging group of skin diseases, with the potential to enhance patient care in both specialized centers and resource-limited settings.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cutaneous lymphoproliferative diseases (CLPDs) encompass both benign and malignant disorders, ranging from pseudolymphomas to cutaneous T-cell and B-cell lymphomas. Mycosis fungoides (MF) is the most common malignant subtype, but diagnosis is often challenging because benign inflammatory conditions can closely mimic lymphoma. Histopathological examination remains the gold standard, yet interpretation is subjective and prone to inter-observer variability. This highlights the need for standardized diagnostic tools, including artificial intelligence (AI) solutions.

This study is a retrospective diagnostic accuracy investigation using routinely collected data. Archived hematoxylin and eosin (H&E) stained slides of patients with MF and other CLPDs will be retrieved from the Dermatopathology Unit at Kasr Al-Aini Hospitals, Cairo University. Slides of benign mimickers such as pseudolymphoma and pityriasis lichenoides will also be included. Cases with poor slide quality or insufficient data will be excluded.

Digitized images will be captured using both high-resolution microscope cameras and standardized smartphone devices to evaluate feasibility. Experienced dermatopathologists will annotate regions of interest, and relevant clinical data will be extracted to build a structured database. Deep learning models, particularly convolutional neural networks (CNNs), will be trained and validated on these datasets. Preprocessing techniques such as color normalization, stain separation, and data augmentation will be applied to enhance robustness.

The primary outcomes are diagnostic accuracy, sensitivity, specificity, and predictive values of the AI models in differentiating malignant from benign CLPDs, and in staging MF. Secondary outcomes include comparison with expert dermatopathologists, assessment of smartphone-based imaging, and evaluation across magnification levels. More than 500 slides collected over the past five years will be used, divided into training, validation, and testing sets.

By integrating AI into dermatopathology, this study aims to reduce diagnostic variability, improve accuracy, and explore novel imaging approaches. The work represents one of the first applications of deep learning to CLPDs, with potential to enhance patient care in both specialized centers and resource-limited healthcare settings.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

463

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Kasr Al-Aini Hospitals, Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Archived slides of patients diagnosed with malignant CLPDs (e.g., mycosis fungoides, cutaneous B-cell lymphoma) and benign mimickers (e.g., pseudolymphoma, pityriasis lichenoides chronica, PLEVA) were identified from the pathology database of Kasr Al-Aini Hospitals, Cairo University.

Cases were selected based on WHO-EORTC diagnostic criteria and availability of adequate quality H&E slides plus relevant clinical data.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Archived slides of patients with a confirmed histopathological diagnosis of malignant CLPDs (e.g., mycosis fungoides at all stages, cutaneous B-cell lymphoma, primary cutaneous anaplastic large cell lymphoma, lymphomatoid papulosis), based on WHO-EORTC criteria.
  • Archived slides of patients with benign CLPDs that mimic MF clinically and histologically (e.g., pseudolymphoma, pityriasis lichenoides chronica, pityriasis lichenoides et varioliformis acuta [PLEVA]).
  • Availability of adequate quality hematoxylin and eosin (H&E) stained slides.
  • Availability of relevant clinical data (age, sex, disease duration, distribution of lesions, drug history).

Exclusion Criteria:

  • Slides with significant artifacts (folding, tearing, poor staining) that prevent adequate image analysis.
  • Cases with insufficient clinical or pathological data for definitive diagnosis.
  • Cases with secondary cutaneous CLPDs

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
MF
Patients diagnosed histopathologically as mycosis fungoides

Development and validation of a deep learning model using digitized hematoxylin and eosin (H&E) stained slides and clinical data to differentiate malignant CLPDs from benign mimickers.

Comparator: Standard histopathological diagnosis by experienced dermatopathologists.

PLC/PLEVA
Patients diagnosed histopathologically as PLC or PLEVA

Development and validation of a deep learning model using digitized hematoxylin and eosin (H&E) stained slides and clinical data to differentiate malignant CLPDs from benign mimickers.

Comparator: Standard histopathological diagnosis by experienced dermatopathologists.

TCD
Patients diagnosed histopathologically as T cell dyscrasia

Development and validation of a deep learning model using digitized hematoxylin and eosin (H&E) stained slides and clinical data to differentiate malignant CLPDs from benign mimickers.

Comparator: Standard histopathological diagnosis by experienced dermatopathologists.

BCL
Patients diagnosed histopathologically as B cell lymphoma

Development and validation of a deep learning model using digitized hematoxylin and eosin (H&E) stained slides and clinical data to differentiate malignant CLPDs from benign mimickers.

Comparator: Standard histopathological diagnosis by experienced dermatopathologists.

Pseudolymphoma
Patients diagnosed histopathologically as pseudo lymphoma

Development and validation of a deep learning model using digitized hematoxylin and eosin (H&E) stained slides and clinical data to differentiate malignant CLPDs from benign mimickers.

Comparator: Standard histopathological diagnosis by experienced dermatopathologists.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnostic accuracy of AI model
Ramy czasowe: Baseline (In retrospective diagnostic studies, the moment the AI evaluates the historical slide is considered the patients's baseline).
Accuracy, sensitivity, specificity, and positive predictive value of the trained AI models in differentiating benign CLPDs from malignant types.
Baseline (In retrospective diagnostic studies, the moment the AI evaluates the historical slide is considered the patients's baseline).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Comparison with dermatopathologists
Ramy czasowe: Baseline (In retrospective diagnostic studies, the moment the AI evaluates the historical slide is considered the patients's baseline).
Compare AI model diagnostic accuracy with that of experienced dermatopathologists
Baseline (In retrospective diagnostic studies, the moment the AI evaluates the historical slide is considered the patients's baseline).
Smartphone imaging feasibility
Ramy czasowe: Baseline (In retrospective diagnostic studies, the moment the AI evaluates the historical slide is considered the patients's baseline).
Assess feasibility and diagnostic accuracy of AI models using smartphone-captured histopathology images.
Baseline (In retrospective diagnostic studies, the moment the AI evaluates the historical slide is considered the patients's baseline).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD-152-2025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AI-assisted histopathology image analysis

Subskrybuj