Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intraoperative Neuromonitoring of Sacral Reflexes to Predict Post Operative Function in Patients Undergoing Sacrectomy for Pelvic Bone Malignancy or Patients Undergoing Spinal Procedures Without Sacral Root Involvement

10 lipca 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Phase 2a Prospective Study of Intraoperative Neuromonitoring of the Bulbocavernosus and External Urethral Sphincter Reflexes

This clinical trial tests how well monitoring the sacral reflexes during surgery (intraoperatively) works to predict the post operative function for patients undergoing removal of the lowest part of the spine (sacrectomy) for pelvic bone cancers or patients undergoing spinal procedures. These surgical procedures can lead to damage to sacral root nerves which can result in impairment to the lower extremities, bowel, bladder, and sexual function. Intraoperative monitoring of sacral reflexes can provide objective, real-time information about pelvic nerve function during surgery. This can aid surgical decision-making and help surgeons better prepare patients to understand the changes that may have occurred to their function as a result of surgery. Intraoperative neuromonitoring may work well to predict postoperative function in patients undergoing sacrectomy for pelvic bone malignancy or patients undergoing spinal procedures.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To evaluate the feasibility of acquiring analyzable sacral reflex neuromonitoring data at baseline and case closure during surgery.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To characterize sacral reflex parameters amplitude, latency, waveform morphology, and Nerveana Power Index (NPI) at baseline under standardized intraoperative neuromonitoring conditions in patients undergoing spinal procedures without sacral nerve root involvement and patients undergoing sacrectomy.

II. To describe intraoperative changes in sacral reflex parameters from baseline to end-of-case during standardized intraoperative neuromonitoring in patients undergoing sacrectomy.

III. To characterize the relative contribution of individual sacral nerve roots to sacral reflex responses during intraoperative stimulation in patients undergoing sacrectomy.

IV. To characterize longitudinal changes in postoperative functional outcomes in patients undergoing sacrectomy.

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. To explore the association between intraoperative sacral reflex changes and postoperative functional outcomes in patients undergoing sacrectomy.

II. To explore the association between sacrifice of higher- versus lower-contributing sacral nerve roots and postoperative functional outcomes in patients undergoing sacrectomy.

OUTLINE:

Patients undergo neuromonitoring of the sacral reflexes at predefined time points during standard of care surgery.

After completion of study treatment, patients are followed up at 21 days, 6 weeks and 3, 6 and 12 months.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alana M. Munger

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Documented informed consent of the participant and/or legally authorized representative.

    • Assent, when appropriate, will be obtained per institutional guidelines
  • Age: ≥ 18 years
  • Ability to complete study questionnaires
  • Willingness to comply with all study procedures, including postoperative patient-reported outcome (PRO) assessments

  • Undergoing surgery at City of Hope involving either:

    • Complete or partial sacrectomy for primary or metastatic bone tumors, or
    • Thoracolumbar intervention in which the sacral roots are not exposed or manipulated (reference cohort)

Exclusion Criteria:

  • Prior sacrectomy or prior surgery resulting in complete sacral nerve transection
  • For thoracolumbar cohort patients, prior diagnosis or patient report of bowel or bladder dysfunction
  • Cognitive or psychiatric conditions preventing reliable completion of PRO instruments

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostic (Intraoperative neuromonitoring)
Patients undergo neuromonitoring of the sacral reflexes at predefined time points during standard of care surgery.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Procedura: Zabieg chirurgiczny
Poddaj się operacji standardowej opieki
Inne nazwy:
  • Operacja
  • Chirurgia
  • Rodzaj operacji
  • Chirurgiczny
  • Interwencja chirurgiczna
  • Interwencje chirurgiczne
  • Zabiegi chirurgiczne
  • Rodzaj zabiegu
  • Chirurgia, BNO
Procedura: Intraoperative Nerve Monitoring
Undergo intraoperative neuromonitoring
Inne nazwy:
  • IONM
  • Intraoperative Neuromonitoring
  • Intraoperative Neurophysiological Monitoring

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reproducible and interpretable bulbocavernosus reflex (BCR) and external urethral sphincter (EUS) reflex responses (feasibility)
Ramy czasowe: From baseline, Up to 1 year
Reproducible is defined as the ability to elicit a reflex response on repeated stimulation with consistent waveform presence and morphology at a given timepoint. Interpretable is defined as a recorded reflex response that is distinguishable from background noise and artifact and permits determination of response presence or absence and measurement of latency and amplitude. A two-sided 95% Clopper-Pearson confidence interval will be provided as a measure of precision.
From baseline, Up to 1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Distribution of BCR reflex parameters
Ramy czasowe: From baseline, Up to 1 year
Amplitude, latency, frequency distribution, etc, measured via intraoperative neuromonitoring (IONM). ), Analyses will first be conducted separately within thoracolumber and sacrectomy patient groups. Descriptive statistics will be reported for BCR for each group. Next, to compare the mean values between the two groups, t-test or Mann-Whitney U-test will be implemented depending on the distribution of these parameters. Additionally, within the sacrectomy group, the changes of these parameters from baseline to the end-of-case will be assessed either through paired t-test or Wilcoxon's signed rank test, depending on the distribution of each parameter.
From baseline, Up to 1 year
Distribution of EUS reflex parameters
Ramy czasowe: From baseline, Up to 1 year
Amplitude, latency, frequency distribution, etc, measured via IONM. Analyses will first be conducted separately within thoracolumber and sacrectomy patient groups. Descriptive statistics will be reported for EUS for each group. Next, to compare the mean values between the two groups, t-test or Mann-Whitney U-test will be implemented depending on the distribution of these parameters. Additionally, within the sacrectomy group, the changes of these parameters from baseline to the end-of-case will be assessed either through paired t-test or Wilcoxon's signed rank test, depending on the distribution of each parameter.
From baseline, Up to 1 year
Change in BCR reflex parameters
Ramy czasowe: From baseline, Up to 1 year
Analyses will first be conducted separately within thoracolumber and sacrectomy patient groups. Descriptive statistics will be reported for BCR for each group. Next, to compare the mean values between the two groups, t-test or Mann-Whitney U-test will be implemented depending on the distribution of these parameters. Additionally, within the sacrectomy group, the changes of these parameters from baseline to the end-of-case will be assessed either through paired t-test or Wilcoxon's signed rank test, depending on the distribution of each parameter.
From baseline, Up to 1 year
Change in EUS reflex parameters
Ramy czasowe: From baseline, Up to 1 year
Analyses will first be conducted separately within thoracolumber and sacrectomy patient groups. Descriptive statistics will be reported for EUS for each group. Next, to compare the mean values between the two groups, t-test or Mann-Whitney U-test will be implemented depending on the distribution of these parameters. Additionally, within the sacrectomy group, the changes of these parameters from baseline to the end-of-case will be assessed either through paired t-test or Wilcoxon's signed rank test, depending on the distribution of each parameter.
From baseline, Up to 1 year
Relative contribution of individual right sacral nerve roots to BCR amplitude
Ramy czasowe: During intraoperative stimulation, Up to Day 21
Amplitudes among sacrectomy patients will be descriptively reported.
During intraoperative stimulation, Up to Day 21
Relative contribution of individual left sacral nerve roots to BCR amplitude
Ramy czasowe: During intraoperative stimulation, Up to Day 21
Amplitudes among sacrectomy patients will be descriptively reported.
During intraoperative stimulation, Up to Day 21
Relative contribution of individual right sacral nerve roots to EUS amplitude
Ramy czasowe: During intraoperative stimulation, Up to Day 21
Amplitudes among sacrectomy patients will be descriptively reported.
During intraoperative stimulation, Up to Day 21
Relative contribution of individual left sacral nerve roots to EUS amplitude
Ramy czasowe: During intraoperative stimulation, Up to Day 21
Amplitudes among sacrectomy patients will be descriptively reported.
During intraoperative stimulation, Up to Day 21
Bowel function scores
Ramy czasowe: From baseline, Up to 1 year
Assessed by Memorial Sloan Kettering Bowel Function Instrument. Will be described by graphs and descriptive statistics at each time point.
From baseline, Up to 1 year
Bladder function scores
Ramy czasowe: From baseline, up to 1 year
Assessed by International Consultation on Incontinence Questionnaire. Will be described by graphs and descriptive statistics at each time point.
From baseline, up to 1 year
Sexual function scores
Ramy czasowe: From baseline, up to 1 year
Assessed by Female Sexual Function Index (female patients only) and International Index of Erectile Function (male patients only). Will be described by graphs and descriptive statistics at each time point.
From baseline, up to 1 year
Lower extremity function
Ramy czasowe: From baseline, up to 1 year
Assessed by Toronto Extremity Salvage Score for the Lower Extremity. Will be described by graphs and descriptive statistics at each time point.
From baseline, up to 1 year
Quality of life
Ramy czasowe: From baseline, up to 1 year
Assessed by Functional Assessment of Cancer Therapy-General. Will be described by graphs and descriptive statistics at each time point.
From baseline, up to 1 year
Postoperative urologic function
Ramy czasowe: From baseline, up to 1 year
Assessed by post-void residual (PVR) or cystometry. Will be described by graphs and descriptive statistics at each time point.
From baseline, up to 1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alana M Munger, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25826 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2026-04599 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj