Intraoperative Neuromonitoring of Sacral Reflexes to Predict Post Operative Function in Patients Undergoing Sacrectomy for Pelvic Bone Malignancy or Patients Undergoing Spinal Procedures Without Sacral Root Involvement
10 июля 2026 г. обновлено: City of Hope Medical Center
Phase 2a Prospective Study of Intraoperative Neuromonitoring of the Bulbocavernosus and External Urethral Sphincter Reflexes
This clinical trial tests how well monitoring the sacral reflexes during surgery (intraoperatively) works to predict the post operative function for patients undergoing removal of the lowest part of the spine (sacrectomy) for pelvic bone cancers or patients undergoing spinal procedures.
These surgical procedures can lead to damage to sacral root nerves which can result in impairment to the lower extremities, bowel, bladder, and sexual function.
Intraoperative monitoring of sacral reflexes can provide objective, real-time information about pelvic nerve function during surgery.
This can aid surgical decision-making and help surgeons better prepare patients to understand the changes that may have occurred to their function as a result of surgery.
Intraoperative neuromonitoring may work well to predict postoperative function in patients undergoing sacrectomy for pelvic bone malignancy or patients undergoing spinal procedures.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
PRIMARY OBJECTIVE:
I. To evaluate the feasibility of acquiring analyzable sacral reflex neuromonitoring data at baseline and case closure during surgery.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To characterize sacral reflex parameters amplitude, latency, waveform morphology, and Nerveana Power Index (NPI) at baseline under standardized intraoperative neuromonitoring conditions in patients undergoing spinal procedures without sacral nerve root involvement and patients undergoing sacrectomy.
II. To describe intraoperative changes in sacral reflex parameters from baseline to end-of-case during standardized intraoperative neuromonitoring in patients undergoing sacrectomy.
III. To characterize the relative contribution of individual sacral nerve roots to sacral reflex responses during intraoperative stimulation in patients undergoing sacrectomy.
IV. To characterize longitudinal changes in postoperative functional outcomes in patients undergoing sacrectomy.
EXPLORATORY OBJECTIVES:
I. To explore the association between intraoperative sacral reflex changes and postoperative functional outcomes in patients undergoing sacrectomy.
II. To explore the association between sacrifice of higher- versus lower-contributing sacral nerve roots and postoperative functional outcomes in patients undergoing sacrectomy.
OUTLINE:
Patients undergo neuromonitoring of the sacral reflexes at predefined time points during standard of care surgery.
After completion of study treatment, patients are followed up at 21 days, 6 weeks and 3, 6 and 12 months.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Контакт:
- Alana M. Munger
- Номер телефона: 808-384-0975
- Электронная почта: amunger@coh.org
-
Главный следователь:
- Alana M. Munger
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
Documented informed consent of the participant and/or legally authorized representative.
- Assent, when appropriate, will be obtained per institutional guidelines
- Age: ≥ 18 years
- Ability to complete study questionnaires
- Willingness to comply with all study procedures, including postoperative patient-reported outcome (PRO) assessments
Undergoing surgery at City of Hope involving either:
- Complete or partial sacrectomy for primary or metastatic bone tumors, or
- Thoracolumbar intervention in which the sacral roots are not exposed or manipulated (reference cohort)
Exclusion Criteria:
- Prior sacrectomy or prior surgery resulting in complete sacral nerve transection
- For thoracolumbar cohort patients, prior diagnosis or patient report of bowel or bladder dysfunction
- Cognitive or psychiatric conditions preventing reliable completion of PRO instruments
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Diagnostic (Intraoperative neuromonitoring)
Patients undergo neuromonitoring of the sacral reflexes at predefined time points during standard of care surgery.
|
Дополнительные исследования
Пройти стандартную хирургическую операцию
Другие имена:
Undergo intraoperative neuromonitoring
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Reproducible and interpretable bulbocavernosus reflex (BCR) and external urethral sphincter (EUS) reflex responses (feasibility)
Временное ограничение: From baseline, Up to 1 year
|
Reproducible is defined as the ability to elicit a reflex response on repeated stimulation with consistent waveform presence and morphology at a given timepoint.
Interpretable is defined as a recorded reflex response that is distinguishable from background noise and artifact and permits determination of response presence or absence and measurement of latency and amplitude.
A two-sided 95% Clopper-Pearson confidence interval will be provided as a measure of precision.
|
From baseline, Up to 1 year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Distribution of BCR reflex parameters
Временное ограничение: From baseline, Up to 1 year
|
Amplitude, latency, frequency distribution, etc, measured via intraoperative neuromonitoring (IONM).
), Analyses will first be conducted separately within thoracolumber and sacrectomy patient groups.
Descriptive statistics will be reported for BCR for each group.
Next, to compare the mean values between the two groups, t-test or Mann-Whitney U-test will be implemented depending on the distribution of these parameters.
Additionally, within the sacrectomy group, the changes of these parameters from baseline to the end-of-case will be assessed either through paired t-test or Wilcoxon's signed rank test, depending on the distribution of each parameter.
|
From baseline, Up to 1 year
|
|
Distribution of EUS reflex parameters
Временное ограничение: From baseline, Up to 1 year
|
Amplitude, latency, frequency distribution, etc, measured via IONM.
Analyses will first be conducted separately within thoracolumber and sacrectomy patient groups.
Descriptive statistics will be reported for EUS for each group.
Next, to compare the mean values between the two groups, t-test or Mann-Whitney U-test will be implemented depending on the distribution of these parameters.
Additionally, within the sacrectomy group, the changes of these parameters from baseline to the end-of-case will be assessed either through paired t-test or Wilcoxon's signed rank test, depending on the distribution of each parameter.
|
From baseline, Up to 1 year
|
|
Change in BCR reflex parameters
Временное ограничение: From baseline, Up to 1 year
|
Analyses will first be conducted separately within thoracolumber and sacrectomy patient groups.
Descriptive statistics will be reported for BCR for each group.
Next, to compare the mean values between the two groups, t-test or Mann-Whitney U-test will be implemented depending on the distribution of these parameters.
Additionally, within the sacrectomy group, the changes of these parameters from baseline to the end-of-case will be assessed either through paired t-test or Wilcoxon's signed rank test, depending on the distribution of each parameter.
|
From baseline, Up to 1 year
|
|
Change in EUS reflex parameters
Временное ограничение: From baseline, Up to 1 year
|
Analyses will first be conducted separately within thoracolumber and sacrectomy patient groups.
Descriptive statistics will be reported for EUS for each group.
Next, to compare the mean values between the two groups, t-test or Mann-Whitney U-test will be implemented depending on the distribution of these parameters.
Additionally, within the sacrectomy group, the changes of these parameters from baseline to the end-of-case will be assessed either through paired t-test or Wilcoxon's signed rank test, depending on the distribution of each parameter.
|
From baseline, Up to 1 year
|
|
Relative contribution of individual right sacral nerve roots to BCR amplitude
Временное ограничение: During intraoperative stimulation, Up to Day 21
|
Amplitudes among sacrectomy patients will be descriptively reported.
|
During intraoperative stimulation, Up to Day 21
|
|
Relative contribution of individual left sacral nerve roots to BCR amplitude
Временное ограничение: During intraoperative stimulation, Up to Day 21
|
Amplitudes among sacrectomy patients will be descriptively reported.
|
During intraoperative stimulation, Up to Day 21
|
|
Relative contribution of individual right sacral nerve roots to EUS amplitude
Временное ограничение: During intraoperative stimulation, Up to Day 21
|
Amplitudes among sacrectomy patients will be descriptively reported.
|
During intraoperative stimulation, Up to Day 21
|
|
Relative contribution of individual left sacral nerve roots to EUS amplitude
Временное ограничение: During intraoperative stimulation, Up to Day 21
|
Amplitudes among sacrectomy patients will be descriptively reported.
|
During intraoperative stimulation, Up to Day 21
|
|
Bowel function scores
Временное ограничение: From baseline, Up to 1 year
|
Assessed by Memorial Sloan Kettering Bowel Function Instrument.
Will be described by graphs and descriptive statistics at each time point.
|
From baseline, Up to 1 year
|
|
Bladder function scores
Временное ограничение: From baseline, up to 1 year
|
Assessed by International Consultation on Incontinence Questionnaire.
Will be described by graphs and descriptive statistics at each time point.
|
From baseline, up to 1 year
|
|
Sexual function scores
Временное ограничение: From baseline, up to 1 year
|
Assessed by Female Sexual Function Index (female patients only) and International Index of Erectile Function (male patients only).
Will be described by graphs and descriptive statistics at each time point.
|
From baseline, up to 1 year
|
|
Lower extremity function
Временное ограничение: From baseline, up to 1 year
|
Assessed by Toronto Extremity Salvage Score for the Lower Extremity.
Will be described by graphs and descriptive statistics at each time point.
|
From baseline, up to 1 year
|
|
Quality of life
Временное ограничение: From baseline, up to 1 year
|
Assessed by Functional Assessment of Cancer Therapy-General.
Will be described by graphs and descriptive statistics at each time point.
|
From baseline, up to 1 year
|
|
Postoperative urologic function
Временное ограничение: From baseline, up to 1 year
|
Assessed by post-void residual (PVR) or cystometry.
Will be described by graphs and descriptive statistics at each time point.
|
From baseline, up to 1 year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alana M Munger, City of Hope Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 января 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Костные новообразования
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Мониторинг, физиологический
- Мониторинг, интраоперационный
- Нейрофизиологический мониторинг
- Хирургические процедуры, оперативные
- Интраоперационный нейрофизиологический мониторинг
Другие идентификационные номера исследования
- 25826 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2026-04599 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .