Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Treatment Based on High Precision Cardiac Mapping (APOLO-VT)

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Ivo Roca, Hospital Clinic of Barcelona

Treatment Based on High Precision Cardiac Mapping: Advancing Personalized Outcomes Through Optimized Localization

APOLO-VT aims to evaluate the feasibility, safety, and clinical impact of an integrated multimodal mapping workflow combining non-invasive structural and functional substrate characterization using Volumetric Electrocardiographic Imaging (ECGi) with invasive Electroanatomical Mapping (EAM) to support Ventricular tachycardia (VT) ablation targeting and verification.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic, University of Barcelona
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion criteria

  • Age ≥18 years.
  • Diagnosis of structural heart disease (ischemic or non-ischemic cardiomyopathy).
  • Documented sustained monomorphic VT (clinical or inducible), or recurrent ICD therapies for VT.
  • Scheduled for catheter ablation of VT according to current international guidelines.
  • Ability to provide written informed consent.
  • Ability to remain upright or seated to allow a video for 3D torso reconstruction for ECGi acquisition.

Exclusion criteria

  • Age <18 years.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Inability to provide informed consent due to physical or mental condition.
  • Contraindication to computed tomography or cardiac magnetic resonance (magnetic resonance imaging-incompatible devices, claustrophobia).
  • Contraindication to contrast agents (gadolinium allergy or severe renal dysfunction with estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73 m²).
  • Inability to remain upright for torso 3D reconstruction required for ECGi.
  • Life expectancy <1 year due to non-cardiac comorbidity.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablation strategy
Ablation is guided by an integrated non-invasive mapping strategy, combining structural targets from late gadolinium enhancement cardiac magnetic resonance and/or functional targets (deceleration zones) from non-invasive Volumetric ECGi in sinus rhythm (SR) and pacing protocol; both are merged with invasive electroanatomic mapping. Before ablation, programmed stimulation assesses VT inducibility; if VT is induced, its Volumetric ECGi-derived critical isthmus is added as a further target. Lesions are delivered to these non-invasively defined target regions, with adequacy defined as loss of local capture on pacing at the ablation site. Afterwards, SR and paced Volumetric ECGi remapping reassesses residual deceleration zones, with further ablation and remapping if substrate persists. Programmed stimulation is repeated, with invasive remapping and ablation for validation. Acute procedural success requires VT non-inducibility and elimination of relevant functional substrate.
Urządzenie: ACORYS Mapping System
ADAS 3D (ADAS 3D Medical, Barcelona; CE 714517) and the ACORYS Mapping System (Corify Care SL, Madrid; CE 775709) are two independently operating, CE-marked devices used within their approved intended use. ADAS 3D processes cardiac magnetic resonance images to characterize myocardial scar, border zone, and conduction corridors. ACORYS performs non-invasive electrocardiographic mapping, importing the ADAS 3D-derived anatomy to contextualize its electrophysiological maps. The structural and functional information from both devices is reviewed by the treating electrophysiologist as decision-support information, alongside invasive electroanatomic mapping; the ablation strategy and all treatment decisions remain at the physician's clinical discretion.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VT recurrence
Ramy czasowe: 12 months
Recurrence of sustained ventricular tachycardia after the index ablation.
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Acute procedural outcomes
Ramy czasowe: Baseline
Rate of acute procedural success, defined as non-inducibility of sustained monomorphic ventricular tachycardia and absence of relevant residual deceleration zones on post-ablation remapping. Procedural efficiency (procedure duration, fluoroscopy time, radiofrequency application time).
Baseline
Procedure complications
Ramy czasowe: Baseline
Acute and late complications related to ablation (vascular complications, tamponade, stroke, and mortality) as well as late complications (pericarditis, phrenic nerve injury, device-related events)
Baseline
Electrophysiological endpoints
Ramy czasowe: Baseline
Correlation between non-invasive structural and functional targets (defined by the APOLO-VT ablation strategy) and invasive electrogram characteristics (low-voltage zones, fractionated or late potentials). Assessment of whether these non-invasive targets predict VT inducibility after ablation.
Baseline
Clinical outcomes during follow-up
Ramy czasowe: 12 months
Effect of the APOLO-VT ablation strategy on ICD therapies, heart failure hospitalization, and all-cause mortality during follow-up.
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APOLO-VT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj