Treatment Based on High Precision Cardiac Mapping (APOLO-VT)
24 agosto 2026 aggiornato da: Ivo Roca, Hospital Clinic of Barcelona
Treatment Based on High Precision Cardiac Mapping: Advancing Personalized Outcomes Through Optimized Localization
APOLO-VT aims to evaluate the feasibility, safety, and clinical impact of an integrated multimodal mapping workflow combining non-invasive structural and functional substrate characterization using Volumetric Electrocardiographic Imaging (ECGi) with invasive Electroanatomical Mapping (EAM) to support Ventricular tachycardia (VT) ablation targeting and verification.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08036
- Reclutamento
- Hospital Clinic, University of Barcelona
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Contatto:
- Ivo Roca-Luque, M.D., Ph.D.
- Email: iroca@clinic.cat
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Contatto:
- Lluis Mont, M.D., Ph.D.
- Email: lmont@clinic.cat
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion criteria
- Age ≥18 years.
- Diagnosis of structural heart disease (ischemic or non-ischemic cardiomyopathy).
- Documented sustained monomorphic VT (clinical or inducible), or recurrent ICD therapies for VT.
- Scheduled for catheter ablation of VT according to current international guidelines.
- Ability to provide written informed consent.
- Ability to remain upright or seated to allow a video for 3D torso reconstruction for ECGi acquisition.
Exclusion criteria
- Age <18 years.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Inability to provide informed consent due to physical or mental condition.
- Contraindication to computed tomography or cardiac magnetic resonance (magnetic resonance imaging-incompatible devices, claustrophobia).
- Contraindication to contrast agents (gadolinium allergy or severe renal dysfunction with estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73 m²).
- Inability to remain upright for torso 3D reconstruction required for ECGi.
- Life expectancy <1 year due to non-cardiac comorbidity.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ablation strategy
Ablation is guided by an integrated non-invasive mapping strategy, combining structural targets from late gadolinium enhancement cardiac magnetic resonance and/or functional targets (deceleration zones) from non-invasive Volumetric ECGi in sinus rhythm (SR) and pacing protocol; both are merged with invasive electroanatomic mapping.
Before ablation, programmed stimulation assesses VT inducibility; if VT is induced, its Volumetric ECGi-derived critical isthmus is added as a further target.
Lesions are delivered to these non-invasively defined target regions, with adequacy defined as loss of local capture on pacing at the ablation site.
Afterwards, SR and paced Volumetric ECGi remapping reassesses residual deceleration zones, with further ablation and remapping if substrate persists.
Programmed stimulation is repeated, with invasive remapping and ablation for validation.
Acute procedural success requires VT non-inducibility and elimination of relevant functional substrate.
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ADAS 3D (ADAS 3D Medical, Barcelona; CE 714517) and the ACORYS Mapping System (Corify Care SL, Madrid; CE 775709) are two independently operating, CE-marked devices used within their approved intended use.
ADAS 3D processes cardiac magnetic resonance images to characterize myocardial scar, border zone, and conduction corridors.
ACORYS performs non-invasive electrocardiographic mapping, importing the ADAS 3D-derived anatomy to contextualize its electrophysiological maps.
The structural and functional information from both devices is reviewed by the treating electrophysiologist as decision-support information, alongside invasive electroanatomic mapping; the ablation strategy and all treatment decisions remain at the physician's clinical discretion.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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VT recurrence
Lasso di tempo: 12 months
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Recurrence of sustained ventricular tachycardia after the index ablation.
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12 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acute procedural outcomes
Lasso di tempo: Baseline
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Rate of acute procedural success, defined as non-inducibility of sustained monomorphic ventricular tachycardia and absence of relevant residual deceleration zones on post-ablation remapping.
Procedural efficiency (procedure duration, fluoroscopy time, radiofrequency application time).
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Baseline
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Procedure complications
Lasso di tempo: Baseline
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Acute and late complications related to ablation (vascular complications, tamponade, stroke, and mortality) as well as late complications (pericarditis, phrenic nerve injury, device-related events)
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Baseline
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Electrophysiological endpoints
Lasso di tempo: Baseline
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Correlation between non-invasive structural and functional targets (defined by the APOLO-VT ablation strategy) and invasive electrogram characteristics (low-voltage zones, fractionated or late potentials).
Assessment of whether these non-invasive targets predict VT inducibility after ablation.
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Baseline
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Clinical outcomes during follow-up
Lasso di tempo: 12 months
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Effect of the APOLO-VT ablation strategy on ICD therapies, heart failure hospitalization, and all-cause mortality during follow-up.
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12 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zeppenfeld K, Tfelt-Hansen J, de Riva M, Winkel BG, Behr ER, Blom NA, Charron P, Corrado D, Dagres N, de Chillou C, Eckardt L, Friede T, Haugaa KH, Hocini M, Lambiase PD, Marijon E, Merino JL, Peichl P, Priori SG, Reichlin T, Schulz-Menger J, Sticherling C, Tzeis S, Verstrael A, Volterrani M; ESC Scientific Document Group. 2022 ESC Guidelines for the management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death. Eur Heart J. 2022 Oct 21;43(40):3997-4126. doi: 10.1093/eurheartj/ehac262. No abstract available.
- Arenal A, Avila P, Jimenez-Candil J, Tercedor L, Calvo D, Arribas F, Fernandez-Portales J, Merino JL, Hernandez-Madrid A, Fernandez-Aviles FJ, Berruezo A. Substrate Ablation vs Antiarrhythmic Drug Therapy for Symptomatic Ventricular Tachycardia. J Am Coll Cardiol. 2022 Apr 19;79(15):1441-1453. doi: 10.1016/j.jacc.2022.01.050.
- Tung R, Xue Y, Chen M, Jiang C, Shatz DY, Besser SA, Hu H, Chung FP, Nakahara S, Kim YH, Satomi K, Shen L, Liang E, Liao H, Gu K, Jiang R, Jiang J, Hori Y, Choi JI, Ueda A, Komatsu Y, Kazawa S, Soejima K, Chen SA, Nogami A, Yao Y; PAUSE-SCD Investigators. First-Line Catheter Ablation of Monomorphic Ventricular Tachycardia in Cardiomyopathy Concurrent With Defibrillator Implantation: The PAUSE-SCD Randomized Trial. Circulation. 2022 Jun 21;145(25):1839-1849. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.060039. Epub 2022 May 4.
- Cronin EM, Bogun FM, Maury P, Peichl P, Chen M, Namboodiri N, Aguinaga L, Leite LR, Al-Khatib SM, Anter E, Berruezo A, Callans DJ, Chung MK, Cuculich P, d'Avila A, Deal BJ, Della Bella P, Deneke T, Dickfeld TM, Hadid C, Haqqani HM, Kay GN, Latchamsetty R, Marchlinski F, Miller JM, Nogami A, Patel AR, Pathak RK, Saenz Morales LC, Santangeli P, Sapp JL, Sarkozy A, Soejima K, Stevenson WG, Tedrow UB, Tzou WS, Varma N, Zeppenfeld K; ESC Scientific Document Group. 2019 HRS/EHRA/APHRS/LAHRS expert consensus statement on catheter ablation of ventricular arrhythmias. Europace. 2019 Aug 1;21(8):1143-1144. doi: 10.1093/europace/euz132.
- Laan D, Hopman LHGA, Figueras I Ventura RM, Sore B, Allaart CP, Kemme MJB, Gotte MJW, Postema PG, Bhagirath P. Ventricular tachycardia substrate mapping with cardiac computed tomography and cardiac magnetic resonance imaging: Head-to-head comparison of two clinically available postprocessing platforms. Heart Rhythm. 2026 Mar;23(3):721-729. doi: 10.1016/j.hrthm.2025.09.028. Epub 2025 Sep 19.
- Reventos-Presmanes J, Hernandez-Romero I, Pellicer-Sendra B, Guillen-Buisan E, Serrano-Campaner J, Invers-Rubio E, Regany-Closa M, Garre P, Borras R, Costafreda A, Arbelo E, Tolosana JM, Guasch E, Althoff TF, Guichard JB, Falzone PV, Vazquez-Calvo S, Ayauja E, Guillem MS, Porta-Sanchez A, Mont L, Climent AM, Roca-Luque I. Noninvasive assessment of the ventricular arrhythmogenic substrate using electrocardiographic imaging during sinus rhythm: The NIAVAS study. Heart Rhythm. 2026 Feb;23(2):249-263. doi: 10.1016/j.hrthm.2025.07.020. Epub 2025 Jul 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
5 agosto 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- APOLO-VT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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