Treatment Based on High Precision Cardiac Mapping (APOLO-VT)
2026. augusztus 24. frissítette: Ivo Roca, Hospital Clinic of Barcelona
Treatment Based on High Precision Cardiac Mapping: Advancing Personalized Outcomes Through Optimized Localization
APOLO-VT aims to evaluate the feasibility, safety, and clinical impact of an integrated multimodal mapping workflow combining non-invasive structural and functional substrate characterization using Volumetric Electrocardiographic Imaging (ECGi) with invasive Electroanatomical Mapping (EAM) to support Ventricular tachycardia (VT) ablation targeting and verification.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Toborzás
- Hospital Clinic, University of Barcelona
-
Kapcsolatba lépni:
- Ivo Roca-Luque, M.D., Ph.D.
- E-mail: iroca@clinic.cat
-
Kapcsolatba lépni:
- Lluis Mont, M.D., Ph.D.
- E-mail: lmont@clinic.cat
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion criteria
- Age ≥18 years.
- Diagnosis of structural heart disease (ischemic or non-ischemic cardiomyopathy).
- Documented sustained monomorphic VT (clinical or inducible), or recurrent ICD therapies for VT.
- Scheduled for catheter ablation of VT according to current international guidelines.
- Ability to provide written informed consent.
- Ability to remain upright or seated to allow a video for 3D torso reconstruction for ECGi acquisition.
Exclusion criteria
- Age <18 years.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Inability to provide informed consent due to physical or mental condition.
- Contraindication to computed tomography or cardiac magnetic resonance (magnetic resonance imaging-incompatible devices, claustrophobia).
- Contraindication to contrast agents (gadolinium allergy or severe renal dysfunction with estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73 m²).
- Inability to remain upright for torso 3D reconstruction required for ECGi.
- Life expectancy <1 year due to non-cardiac comorbidity.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ablation strategy
Ablation is guided by an integrated non-invasive mapping strategy, combining structural targets from late gadolinium enhancement cardiac magnetic resonance and/or functional targets (deceleration zones) from non-invasive Volumetric ECGi in sinus rhythm (SR) and pacing protocol; both are merged with invasive electroanatomic mapping.
Before ablation, programmed stimulation assesses VT inducibility; if VT is induced, its Volumetric ECGi-derived critical isthmus is added as a further target.
Lesions are delivered to these non-invasively defined target regions, with adequacy defined as loss of local capture on pacing at the ablation site.
Afterwards, SR and paced Volumetric ECGi remapping reassesses residual deceleration zones, with further ablation and remapping if substrate persists.
Programmed stimulation is repeated, with invasive remapping and ablation for validation.
Acute procedural success requires VT non-inducibility and elimination of relevant functional substrate.
|
ADAS 3D (ADAS 3D Medical, Barcelona; CE 714517) and the ACORYS Mapping System (Corify Care SL, Madrid; CE 775709) are two independently operating, CE-marked devices used within their approved intended use.
ADAS 3D processes cardiac magnetic resonance images to characterize myocardial scar, border zone, and conduction corridors.
ACORYS performs non-invasive electrocardiographic mapping, importing the ADAS 3D-derived anatomy to contextualize its electrophysiological maps.
The structural and functional information from both devices is reviewed by the treating electrophysiologist as decision-support information, alongside invasive electroanatomic mapping; the ablation strategy and all treatment decisions remain at the physician's clinical discretion.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VT recurrence
Időkeret: 12 months
|
Recurrence of sustained ventricular tachycardia after the index ablation.
|
12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Acute procedural outcomes
Időkeret: Baseline
|
Rate of acute procedural success, defined as non-inducibility of sustained monomorphic ventricular tachycardia and absence of relevant residual deceleration zones on post-ablation remapping.
Procedural efficiency (procedure duration, fluoroscopy time, radiofrequency application time).
|
Baseline
|
|
Procedure complications
Időkeret: Baseline
|
Acute and late complications related to ablation (vascular complications, tamponade, stroke, and mortality) as well as late complications (pericarditis, phrenic nerve injury, device-related events)
|
Baseline
|
|
Electrophysiological endpoints
Időkeret: Baseline
|
Correlation between non-invasive structural and functional targets (defined by the APOLO-VT ablation strategy) and invasive electrogram characteristics (low-voltage zones, fractionated or late potentials).
Assessment of whether these non-invasive targets predict VT inducibility after ablation.
|
Baseline
|
|
Clinical outcomes during follow-up
Időkeret: 12 months
|
Effect of the APOLO-VT ablation strategy on ICD therapies, heart failure hospitalization, and all-cause mortality during follow-up.
|
12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zeppenfeld K, Tfelt-Hansen J, de Riva M, Winkel BG, Behr ER, Blom NA, Charron P, Corrado D, Dagres N, de Chillou C, Eckardt L, Friede T, Haugaa KH, Hocini M, Lambiase PD, Marijon E, Merino JL, Peichl P, Priori SG, Reichlin T, Schulz-Menger J, Sticherling C, Tzeis S, Verstrael A, Volterrani M; ESC Scientific Document Group. 2022 ESC Guidelines for the management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death. Eur Heart J. 2022 Oct 21;43(40):3997-4126. doi: 10.1093/eurheartj/ehac262. No abstract available.
- Arenal A, Avila P, Jimenez-Candil J, Tercedor L, Calvo D, Arribas F, Fernandez-Portales J, Merino JL, Hernandez-Madrid A, Fernandez-Aviles FJ, Berruezo A. Substrate Ablation vs Antiarrhythmic Drug Therapy for Symptomatic Ventricular Tachycardia. J Am Coll Cardiol. 2022 Apr 19;79(15):1441-1453. doi: 10.1016/j.jacc.2022.01.050.
- Tung R, Xue Y, Chen M, Jiang C, Shatz DY, Besser SA, Hu H, Chung FP, Nakahara S, Kim YH, Satomi K, Shen L, Liang E, Liao H, Gu K, Jiang R, Jiang J, Hori Y, Choi JI, Ueda A, Komatsu Y, Kazawa S, Soejima K, Chen SA, Nogami A, Yao Y; PAUSE-SCD Investigators. First-Line Catheter Ablation of Monomorphic Ventricular Tachycardia in Cardiomyopathy Concurrent With Defibrillator Implantation: The PAUSE-SCD Randomized Trial. Circulation. 2022 Jun 21;145(25):1839-1849. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.060039. Epub 2022 May 4.
- Cronin EM, Bogun FM, Maury P, Peichl P, Chen M, Namboodiri N, Aguinaga L, Leite LR, Al-Khatib SM, Anter E, Berruezo A, Callans DJ, Chung MK, Cuculich P, d'Avila A, Deal BJ, Della Bella P, Deneke T, Dickfeld TM, Hadid C, Haqqani HM, Kay GN, Latchamsetty R, Marchlinski F, Miller JM, Nogami A, Patel AR, Pathak RK, Saenz Morales LC, Santangeli P, Sapp JL, Sarkozy A, Soejima K, Stevenson WG, Tedrow UB, Tzou WS, Varma N, Zeppenfeld K; ESC Scientific Document Group. 2019 HRS/EHRA/APHRS/LAHRS expert consensus statement on catheter ablation of ventricular arrhythmias. Europace. 2019 Aug 1;21(8):1143-1144. doi: 10.1093/europace/euz132.
- Laan D, Hopman LHGA, Figueras I Ventura RM, Sore B, Allaart CP, Kemme MJB, Gotte MJW, Postema PG, Bhagirath P. Ventricular tachycardia substrate mapping with cardiac computed tomography and cardiac magnetic resonance imaging: Head-to-head comparison of two clinically available postprocessing platforms. Heart Rhythm. 2026 Mar;23(3):721-729. doi: 10.1016/j.hrthm.2025.09.028. Epub 2025 Sep 19.
- Reventos-Presmanes J, Hernandez-Romero I, Pellicer-Sendra B, Guillen-Buisan E, Serrano-Campaner J, Invers-Rubio E, Regany-Closa M, Garre P, Borras R, Costafreda A, Arbelo E, Tolosana JM, Guasch E, Althoff TF, Guichard JB, Falzone PV, Vazquez-Calvo S, Ayauja E, Guillem MS, Porta-Sanchez A, Mont L, Climent AM, Roca-Luque I. Noninvasive assessment of the ventricular arrhythmogenic substrate using electrocardiographic imaging during sinus rhythm: The NIAVAS study. Heart Rhythm. 2026 Feb;23(2):249-263. doi: 10.1016/j.hrthm.2025.07.020. Epub 2025 Jul 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. július 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 31.
Első közzététel (Tényleges)
2026. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APOLO-VT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .