Treatment Based on High Precision Cardiac Mapping (APOLO-VT)
24 de agosto de 2026 atualizado por: Ivo Roca, Hospital Clinic of Barcelona
Treatment Based on High Precision Cardiac Mapping: Advancing Personalized Outcomes Through Optimized Localization
APOLO-VT aims to evaluate the feasibility, safety, and clinical impact of an integrated multimodal mapping workflow combining non-invasive structural and functional substrate characterization using Volumetric Electrocardiographic Imaging (ECGi) with invasive Electroanatomical Mapping (EAM) to support Ventricular tachycardia (VT) ablation targeting and verification.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic, University of Barcelona
-
Contato:
- Ivo Roca-Luque, M.D., Ph.D.
- E-mail: iroca@clinic.cat
-
Contato:
- Lluis Mont, M.D., Ph.D.
- E-mail: lmont@clinic.cat
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion criteria
- Age ≥18 years.
- Diagnosis of structural heart disease (ischemic or non-ischemic cardiomyopathy).
- Documented sustained monomorphic VT (clinical or inducible), or recurrent ICD therapies for VT.
- Scheduled for catheter ablation of VT according to current international guidelines.
- Ability to provide written informed consent.
- Ability to remain upright or seated to allow a video for 3D torso reconstruction for ECGi acquisition.
Exclusion criteria
- Age <18 years.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Inability to provide informed consent due to physical or mental condition.
- Contraindication to computed tomography or cardiac magnetic resonance (magnetic resonance imaging-incompatible devices, claustrophobia).
- Contraindication to contrast agents (gadolinium allergy or severe renal dysfunction with estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73 m²).
- Inability to remain upright for torso 3D reconstruction required for ECGi.
- Life expectancy <1 year due to non-cardiac comorbidity.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ablation strategy
Ablation is guided by an integrated non-invasive mapping strategy, combining structural targets from late gadolinium enhancement cardiac magnetic resonance and/or functional targets (deceleration zones) from non-invasive Volumetric ECGi in sinus rhythm (SR) and pacing protocol; both are merged with invasive electroanatomic mapping.
Before ablation, programmed stimulation assesses VT inducibility; if VT is induced, its Volumetric ECGi-derived critical isthmus is added as a further target.
Lesions are delivered to these non-invasively defined target regions, with adequacy defined as loss of local capture on pacing at the ablation site.
Afterwards, SR and paced Volumetric ECGi remapping reassesses residual deceleration zones, with further ablation and remapping if substrate persists.
Programmed stimulation is repeated, with invasive remapping and ablation for validation.
Acute procedural success requires VT non-inducibility and elimination of relevant functional substrate.
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ADAS 3D (ADAS 3D Medical, Barcelona; CE 714517) and the ACORYS Mapping System (Corify Care SL, Madrid; CE 775709) are two independently operating, CE-marked devices used within their approved intended use.
ADAS 3D processes cardiac magnetic resonance images to characterize myocardial scar, border zone, and conduction corridors.
ACORYS performs non-invasive electrocardiographic mapping, importing the ADAS 3D-derived anatomy to contextualize its electrophysiological maps.
The structural and functional information from both devices is reviewed by the treating electrophysiologist as decision-support information, alongside invasive electroanatomic mapping; the ablation strategy and all treatment decisions remain at the physician's clinical discretion.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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VT recurrence
Prazo: 12 months
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Recurrence of sustained ventricular tachycardia after the index ablation.
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12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acute procedural outcomes
Prazo: Baseline
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Rate of acute procedural success, defined as non-inducibility of sustained monomorphic ventricular tachycardia and absence of relevant residual deceleration zones on post-ablation remapping.
Procedural efficiency (procedure duration, fluoroscopy time, radiofrequency application time).
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Baseline
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Procedure complications
Prazo: Baseline
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Acute and late complications related to ablation (vascular complications, tamponade, stroke, and mortality) as well as late complications (pericarditis, phrenic nerve injury, device-related events)
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Baseline
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Electrophysiological endpoints
Prazo: Baseline
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Correlation between non-invasive structural and functional targets (defined by the APOLO-VT ablation strategy) and invasive electrogram characteristics (low-voltage zones, fractionated or late potentials).
Assessment of whether these non-invasive targets predict VT inducibility after ablation.
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Baseline
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Clinical outcomes during follow-up
Prazo: 12 months
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Effect of the APOLO-VT ablation strategy on ICD therapies, heart failure hospitalization, and all-cause mortality during follow-up.
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zeppenfeld K, Tfelt-Hansen J, de Riva M, Winkel BG, Behr ER, Blom NA, Charron P, Corrado D, Dagres N, de Chillou C, Eckardt L, Friede T, Haugaa KH, Hocini M, Lambiase PD, Marijon E, Merino JL, Peichl P, Priori SG, Reichlin T, Schulz-Menger J, Sticherling C, Tzeis S, Verstrael A, Volterrani M; ESC Scientific Document Group. 2022 ESC Guidelines for the management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death. Eur Heart J. 2022 Oct 21;43(40):3997-4126. doi: 10.1093/eurheartj/ehac262. No abstract available.
- Arenal A, Avila P, Jimenez-Candil J, Tercedor L, Calvo D, Arribas F, Fernandez-Portales J, Merino JL, Hernandez-Madrid A, Fernandez-Aviles FJ, Berruezo A. Substrate Ablation vs Antiarrhythmic Drug Therapy for Symptomatic Ventricular Tachycardia. J Am Coll Cardiol. 2022 Apr 19;79(15):1441-1453. doi: 10.1016/j.jacc.2022.01.050.
- Tung R, Xue Y, Chen M, Jiang C, Shatz DY, Besser SA, Hu H, Chung FP, Nakahara S, Kim YH, Satomi K, Shen L, Liang E, Liao H, Gu K, Jiang R, Jiang J, Hori Y, Choi JI, Ueda A, Komatsu Y, Kazawa S, Soejima K, Chen SA, Nogami A, Yao Y; PAUSE-SCD Investigators. First-Line Catheter Ablation of Monomorphic Ventricular Tachycardia in Cardiomyopathy Concurrent With Defibrillator Implantation: The PAUSE-SCD Randomized Trial. Circulation. 2022 Jun 21;145(25):1839-1849. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.060039. Epub 2022 May 4.
- Cronin EM, Bogun FM, Maury P, Peichl P, Chen M, Namboodiri N, Aguinaga L, Leite LR, Al-Khatib SM, Anter E, Berruezo A, Callans DJ, Chung MK, Cuculich P, d'Avila A, Deal BJ, Della Bella P, Deneke T, Dickfeld TM, Hadid C, Haqqani HM, Kay GN, Latchamsetty R, Marchlinski F, Miller JM, Nogami A, Patel AR, Pathak RK, Saenz Morales LC, Santangeli P, Sapp JL, Sarkozy A, Soejima K, Stevenson WG, Tedrow UB, Tzou WS, Varma N, Zeppenfeld K; ESC Scientific Document Group. 2019 HRS/EHRA/APHRS/LAHRS expert consensus statement on catheter ablation of ventricular arrhythmias. Europace. 2019 Aug 1;21(8):1143-1144. doi: 10.1093/europace/euz132.
- Laan D, Hopman LHGA, Figueras I Ventura RM, Sore B, Allaart CP, Kemme MJB, Gotte MJW, Postema PG, Bhagirath P. Ventricular tachycardia substrate mapping with cardiac computed tomography and cardiac magnetic resonance imaging: Head-to-head comparison of two clinically available postprocessing platforms. Heart Rhythm. 2026 Mar;23(3):721-729. doi: 10.1016/j.hrthm.2025.09.028. Epub 2025 Sep 19.
- Reventos-Presmanes J, Hernandez-Romero I, Pellicer-Sendra B, Guillen-Buisan E, Serrano-Campaner J, Invers-Rubio E, Regany-Closa M, Garre P, Borras R, Costafreda A, Arbelo E, Tolosana JM, Guasch E, Althoff TF, Guichard JB, Falzone PV, Vazquez-Calvo S, Ayauja E, Guillem MS, Porta-Sanchez A, Mont L, Climent AM, Roca-Luque I. Noninvasive assessment of the ventricular arrhythmogenic substrate using electrocardiographic imaging during sinus rhythm: The NIAVAS study. Heart Rhythm. 2026 Feb;23(2):249-263. doi: 10.1016/j.hrthm.2025.07.020. Epub 2025 Jul 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- APOLO-VT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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