Virtual Reality During Periodontal Frenectomy (VRFren)
7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Muhammed Emin Kalender
Evaluation of the Effects of Virtual Reality Application on Anxiety, Pain, and Physiological Stress Responses During Periodontal Frenectomy
The goal of this clinical trial is to learn whether virtual reality can reduce anxiety, pain, and physiological stress responses during periodontal frenectomy in adults who need this surgical procedure.
The main questions it aims to answer are:
Does virtual reality reduce anxiety before and after periodontal frenectomy? Does virtual reality reduce pain during and after the procedure? Does virtual reality have a favorable effect on physiological stress responses such as blood pressure, heart rate, and oxygen saturation? Does virtual reality affect surgical process-related outcomes and early wound healing?
Researchers will compare adults who receive standard periodontal frenectomy with virtual reality-based audiovisual distraction to adults who receive standard periodontal frenectomy without virtual reality.
Participants will:
Complete anxiety and pain questionnaires before the procedure. Undergo periodontal frenectomy under local anesthesia. Be randomly assigned to either the virtual reality group or the control group. Have blood pressure, heart rate, oxygen saturation, and pain levels recorded at defined time points during the procedure.
Record daily pain levels and analgesic use for 7 days after surgery. Return for a 7-day follow-up visit for suture removal and early wound healing assessment.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Muhammed Emin Kalender, PhD
- Numer telefonu: 902282141746
- E-mail: emin.kalender@bilecik.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Bilecik
-
Bilecik, Bilecik, Turcja (Türkiye), 11100
- Bilecik Seyh Edebali University Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Muhammed Emin Kalender, DDS, PhD
- Numer telefonu: +902282141746
- E-mail: emin.kalender@bilecik.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 to 65 years
- Classified as American Society of Anesthesiologists physical status I or II
- Presence of a clinical indication for periodontal frenectomy
- No previous periodontal surgery experience
- No previous virtual reality experience
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breastfeeding
- Visual or hearing impairment that may prevent the use of the virtual reality headset
- History of claustrophobia
- History of vertigo
- Use of analgesic or sedative medication within the last 24 hours
- Current substance dependence
- Presence of active infection in the surgical area
- Current regular use of antidepressants, anxiolytics, antipsychotics, mood stabilizers, sedatives/hypnotics, or other psychotropic medications
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Virtual Reality Group
Participants in this group will receive standard periodontal frenectomy under local anesthesia with virtual reality-based audiovisual distraction during the procedure.
After baseline assessments and randomization, a Meta Quest 3 head-mounted virtual reality device will be placed before local anesthesia.
Participants will passively watch a standardized nature video with calming audio until the surgical procedure is completed.
|
Participants assigned to the virtual reality group will use a Meta Quest 3 head-mounted device during periodontal frenectomy.
A standardized nature video with calming audio will be presented from before local anesthesia until completion of the surgical procedure.
The content will be shown from the same starting point with the same brightness and volume settings for all participants.
Participants will watch the content passively without interaction.
All participants will undergo clinically indicated periodontal frenectomy under local anesthesia using a standardized surgical protocol.
The procedure will be performed by the same surgeon under standardized clinical conditions.
|
|
Aktywny komparator: Control Group
Participants in this group will receive standard periodontal frenectomy under local anesthesia without virtual reality or any other audiovisual distraction method.
The surgical protocol, surgeon, local anesthesia protocol, and clinical environment will be the same as in the virtual reality group.
|
All participants will undergo clinically indicated periodontal frenectomy under local anesthesia using a standardized surgical protocol.
The procedure will be performed by the same surgeon under standardized clinical conditions.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pain Intensity Assessed by Visual Analog Scale During and Immediately After Surgery
Ramy czasowe: After local anesthesia, during the middle phase of surgery, and 10 minutes after completion of surgery
|
Pain intensity will be assessed using a 0 to 10 visual analog scale (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
Pain will be recorded after local anesthesia, during the middle phase of surgery, and 10 minutes after completion of surgery.
|
After local anesthesia, during the middle phase of surgery, and 10 minutes after completion of surgery
|
|
State Anxiety Score Assessed by the State-Trait Anxiety Inventory-State Form
Ramy czasowe: Baseline before randomization and virtual reality application, and 10 minutes after completion of surgery
|
State anxiety will be assessed using the State-Trait Anxiety Inventory-State Form (STAI-S).
The STAI-S consists of 20 items scored from 1 to 4, with a total score ranging from 20 to 80. Higher scores indicate higher state anxiety.
|
Baseline before randomization and virtual reality application, and 10 minutes after completion of surgery
|
|
Blood Pressure During Periodontal Frenectomy
Ramy czasowe: Before virtual reality application, after local anesthesia, during the middle phase of surgery, and immediately after surgery
|
Systolic and diastolic blood pressure will be measured in millimeters of mercury (mmHg) as physiological indicators of stress response.
|
Before virtual reality application, after local anesthesia, during the middle phase of surgery, and immediately after surgery
|
|
Heart Rate During Periodontal Frenectomy
Ramy czasowe: Baseline before randomization and virtual reality application, after local anesthesia, during the middle phase of surgery, and at completion of surgery
|
Heart rate will be measured as beats per minute using pulse oximetry.
Heart rate will be used as a physiological indicator of stress response.
|
Baseline before randomization and virtual reality application, after local anesthesia, during the middle phase of surgery, and at completion of surgery
|
|
Peripheral Oxygen Saturation During Periodontal Frenectomy
Ramy czasowe: Baseline before randomization and virtual reality application, after local anesthesia, during the middle phase of surgery, and at completion of surgery
|
Peripheral oxygen saturation will be measured as percentage using pulse oximetry.
Peripheral oxygen saturation will be used as a physiological indicator of stress response.
|
Baseline before randomization and virtual reality application, after local anesthesia, during the middle phase of surgery, and at completion of surgery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postoperative Pain Intensity Assessed by Visual Analog Scale
Ramy czasowe: Postoperative days 1 to 7
|
Postoperative pain intensity will be assessed daily using a 0 to 10 visual analog scale (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
|
Postoperative days 1 to 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-18
- GAP-2026-750 (Inny identyfikator: Bilecik Şeyh Edebali University Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .