Virtual Reality During Periodontal Frenectomy (VRFren)
7 de agosto de 2026 atualizado por: Muhammed Emin Kalender
Evaluation of the Effects of Virtual Reality Application on Anxiety, Pain, and Physiological Stress Responses During Periodontal Frenectomy
The goal of this clinical trial is to learn whether virtual reality can reduce anxiety, pain, and physiological stress responses during periodontal frenectomy in adults who need this surgical procedure.
The main questions it aims to answer are:
Does virtual reality reduce anxiety before and after periodontal frenectomy? Does virtual reality reduce pain during and after the procedure? Does virtual reality have a favorable effect on physiological stress responses such as blood pressure, heart rate, and oxygen saturation? Does virtual reality affect surgical process-related outcomes and early wound healing?
Researchers will compare adults who receive standard periodontal frenectomy with virtual reality-based audiovisual distraction to adults who receive standard periodontal frenectomy without virtual reality.
Participants will:
Complete anxiety and pain questionnaires before the procedure. Undergo periodontal frenectomy under local anesthesia. Be randomly assigned to either the virtual reality group or the control group. Have blood pressure, heart rate, oxygen saturation, and pain levels recorded at defined time points during the procedure.
Record daily pain levels and analgesic use for 7 days after surgery. Return for a 7-day follow-up visit for suture removal and early wound healing assessment.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Muhammed Emin Kalender, PhD
- Número de telefone: 902282141746
- E-mail: emin.kalender@bilecik.edu.tr
Locais de estudo
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Bilecik
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Bilecik, Bilecik, Turquia (Türkiye), 11100
- Bilecik Seyh Edebali University Faculty of Dentistry
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Contato:
- Muhammed Emin Kalender, DDS, PhD
- Número de telefone: +902282141746
- E-mail: emin.kalender@bilecik.edu.tr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 to 65 years
- Classified as American Society of Anesthesiologists physical status I or II
- Presence of a clinical indication for periodontal frenectomy
- No previous periodontal surgery experience
- No previous virtual reality experience
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breastfeeding
- Visual or hearing impairment that may prevent the use of the virtual reality headset
- History of claustrophobia
- History of vertigo
- Use of analgesic or sedative medication within the last 24 hours
- Current substance dependence
- Presence of active infection in the surgical area
- Current regular use of antidepressants, anxiolytics, antipsychotics, mood stabilizers, sedatives/hypnotics, or other psychotropic medications
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Virtual Reality Group
Participants in this group will receive standard periodontal frenectomy under local anesthesia with virtual reality-based audiovisual distraction during the procedure.
After baseline assessments and randomization, a Meta Quest 3 head-mounted virtual reality device will be placed before local anesthesia.
Participants will passively watch a standardized nature video with calming audio until the surgical procedure is completed.
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Participants assigned to the virtual reality group will use a Meta Quest 3 head-mounted device during periodontal frenectomy.
A standardized nature video with calming audio will be presented from before local anesthesia until completion of the surgical procedure.
The content will be shown from the same starting point with the same brightness and volume settings for all participants.
Participants will watch the content passively without interaction.
All participants will undergo clinically indicated periodontal frenectomy under local anesthesia using a standardized surgical protocol.
The procedure will be performed by the same surgeon under standardized clinical conditions.
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Comparador Ativo: Control Group
Participants in this group will receive standard periodontal frenectomy under local anesthesia without virtual reality or any other audiovisual distraction method.
The surgical protocol, surgeon, local anesthesia protocol, and clinical environment will be the same as in the virtual reality group.
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All participants will undergo clinically indicated periodontal frenectomy under local anesthesia using a standardized surgical protocol.
The procedure will be performed by the same surgeon under standardized clinical conditions.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pain Intensity Assessed by Visual Analog Scale During and Immediately After Surgery
Prazo: After local anesthesia, during the middle phase of surgery, and 10 minutes after completion of surgery
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Pain intensity will be assessed using a 0 to 10 visual analog scale (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
Pain will be recorded after local anesthesia, during the middle phase of surgery, and 10 minutes after completion of surgery.
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After local anesthesia, during the middle phase of surgery, and 10 minutes after completion of surgery
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State Anxiety Score Assessed by the State-Trait Anxiety Inventory-State Form
Prazo: Baseline before randomization and virtual reality application, and 10 minutes after completion of surgery
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State anxiety will be assessed using the State-Trait Anxiety Inventory-State Form (STAI-S).
The STAI-S consists of 20 items scored from 1 to 4, with a total score ranging from 20 to 80. Higher scores indicate higher state anxiety.
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Baseline before randomization and virtual reality application, and 10 minutes after completion of surgery
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Blood Pressure During Periodontal Frenectomy
Prazo: Before virtual reality application, after local anesthesia, during the middle phase of surgery, and immediately after surgery
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Systolic and diastolic blood pressure will be measured in millimeters of mercury (mmHg) as physiological indicators of stress response.
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Before virtual reality application, after local anesthesia, during the middle phase of surgery, and immediately after surgery
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Heart Rate During Periodontal Frenectomy
Prazo: Baseline before randomization and virtual reality application, after local anesthesia, during the middle phase of surgery, and at completion of surgery
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Heart rate will be measured as beats per minute using pulse oximetry.
Heart rate will be used as a physiological indicator of stress response.
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Baseline before randomization and virtual reality application, after local anesthesia, during the middle phase of surgery, and at completion of surgery
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Peripheral Oxygen Saturation During Periodontal Frenectomy
Prazo: Baseline before randomization and virtual reality application, after local anesthesia, during the middle phase of surgery, and at completion of surgery
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Peripheral oxygen saturation will be measured as percentage using pulse oximetry.
Peripheral oxygen saturation will be used as a physiological indicator of stress response.
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Baseline before randomization and virtual reality application, after local anesthesia, during the middle phase of surgery, and at completion of surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Postoperative Pain Intensity Assessed by Visual Analog Scale
Prazo: Postoperative days 1 to 7
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Postoperative pain intensity will be assessed daily using a 0 to 10 visual analog scale (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
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Postoperative days 1 to 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2026-18
- GAP-2026-750 (Outro identificador: Bilecik Şeyh Edebali University Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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