Virtual Reality During Periodontal Frenectomy (VRFren)
7 августа 2026 г. обновлено: Muhammed Emin Kalender
Evaluation of the Effects of Virtual Reality Application on Anxiety, Pain, and Physiological Stress Responses During Periodontal Frenectomy
The goal of this clinical trial is to learn whether virtual reality can reduce anxiety, pain, and physiological stress responses during periodontal frenectomy in adults who need this surgical procedure.
The main questions it aims to answer are:
Does virtual reality reduce anxiety before and after periodontal frenectomy? Does virtual reality reduce pain during and after the procedure? Does virtual reality have a favorable effect on physiological stress responses such as blood pressure, heart rate, and oxygen saturation? Does virtual reality affect surgical process-related outcomes and early wound healing?
Researchers will compare adults who receive standard periodontal frenectomy with virtual reality-based audiovisual distraction to adults who receive standard periodontal frenectomy without virtual reality.
Participants will:
Complete anxiety and pain questionnaires before the procedure. Undergo periodontal frenectomy under local anesthesia. Be randomly assigned to either the virtual reality group or the control group. Have blood pressure, heart rate, oxygen saturation, and pain levels recorded at defined time points during the procedure.
Record daily pain levels and analgesic use for 7 days after surgery. Return for a 7-day follow-up visit for suture removal and early wound healing assessment.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Muhammed Emin Kalender, PhD
- Номер телефона: 902282141746
- Электронная почта: emin.kalender@bilecik.edu.tr
Места учебы
-
-
Bilecik
-
Bilecik, Bilecik, Турция (Туркие), 11100
- Bilecik Seyh Edebali University Faculty of Dentistry
-
Контакт:
- Muhammed Emin Kalender, DDS, PhD
- Номер телефона: +902282141746
- Электронная почта: emin.kalender@bilecik.edu.tr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 to 65 years
- Classified as American Society of Anesthesiologists physical status I or II
- Presence of a clinical indication for periodontal frenectomy
- No previous periodontal surgery experience
- No previous virtual reality experience
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breastfeeding
- Visual or hearing impairment that may prevent the use of the virtual reality headset
- History of claustrophobia
- History of vertigo
- Use of analgesic or sedative medication within the last 24 hours
- Current substance dependence
- Presence of active infection in the surgical area
- Current regular use of antidepressants, anxiolytics, antipsychotics, mood stabilizers, sedatives/hypnotics, or other psychotropic medications
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Virtual Reality Group
Participants in this group will receive standard periodontal frenectomy under local anesthesia with virtual reality-based audiovisual distraction during the procedure.
After baseline assessments and randomization, a Meta Quest 3 head-mounted virtual reality device will be placed before local anesthesia.
Participants will passively watch a standardized nature video with calming audio until the surgical procedure is completed.
|
Participants assigned to the virtual reality group will use a Meta Quest 3 head-mounted device during periodontal frenectomy.
A standardized nature video with calming audio will be presented from before local anesthesia until completion of the surgical procedure.
The content will be shown from the same starting point with the same brightness and volume settings for all participants.
Participants will watch the content passively without interaction.
All participants will undergo clinically indicated periodontal frenectomy under local anesthesia using a standardized surgical protocol.
The procedure will be performed by the same surgeon under standardized clinical conditions.
|
|
Активный компаратор: Control Group
Participants in this group will receive standard periodontal frenectomy under local anesthesia without virtual reality or any other audiovisual distraction method.
The surgical protocol, surgeon, local anesthesia protocol, and clinical environment will be the same as in the virtual reality group.
|
All participants will undergo clinically indicated periodontal frenectomy under local anesthesia using a standardized surgical protocol.
The procedure will be performed by the same surgeon under standardized clinical conditions.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pain Intensity Assessed by Visual Analog Scale During and Immediately After Surgery
Временное ограничение: After local anesthesia, during the middle phase of surgery, and 10 minutes after completion of surgery
|
Pain intensity will be assessed using a 0 to 10 visual analog scale (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
Pain will be recorded after local anesthesia, during the middle phase of surgery, and 10 minutes after completion of surgery.
|
After local anesthesia, during the middle phase of surgery, and 10 minutes after completion of surgery
|
|
State Anxiety Score Assessed by the State-Trait Anxiety Inventory-State Form
Временное ограничение: Baseline before randomization and virtual reality application, and 10 minutes after completion of surgery
|
State anxiety will be assessed using the State-Trait Anxiety Inventory-State Form (STAI-S).
The STAI-S consists of 20 items scored from 1 to 4, with a total score ranging from 20 to 80. Higher scores indicate higher state anxiety.
|
Baseline before randomization and virtual reality application, and 10 minutes after completion of surgery
|
|
Blood Pressure During Periodontal Frenectomy
Временное ограничение: Before virtual reality application, after local anesthesia, during the middle phase of surgery, and immediately after surgery
|
Systolic and diastolic blood pressure will be measured in millimeters of mercury (mmHg) as physiological indicators of stress response.
|
Before virtual reality application, after local anesthesia, during the middle phase of surgery, and immediately after surgery
|
|
Heart Rate During Periodontal Frenectomy
Временное ограничение: Baseline before randomization and virtual reality application, after local anesthesia, during the middle phase of surgery, and at completion of surgery
|
Heart rate will be measured as beats per minute using pulse oximetry.
Heart rate will be used as a physiological indicator of stress response.
|
Baseline before randomization and virtual reality application, after local anesthesia, during the middle phase of surgery, and at completion of surgery
|
|
Peripheral Oxygen Saturation During Periodontal Frenectomy
Временное ограничение: Baseline before randomization and virtual reality application, after local anesthesia, during the middle phase of surgery, and at completion of surgery
|
Peripheral oxygen saturation will be measured as percentage using pulse oximetry.
Peripheral oxygen saturation will be used as a physiological indicator of stress response.
|
Baseline before randomization and virtual reality application, after local anesthesia, during the middle phase of surgery, and at completion of surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Postoperative Pain Intensity Assessed by Visual Analog Scale
Временное ограничение: Postoperative days 1 to 7
|
Postoperative pain intensity will be assessed daily using a 0 to 10 visual analog scale (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
|
Postoperative days 1 to 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-18
- GAP-2026-750 (Другой идентификатор: Bilecik Şeyh Edebali University Scientific Research Projects Coordination Unit)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .