An Open-label Extension Study of the Long-Term Safety of Vonaprument (ANX007) in Participants With Dry Age-Related Macular Degeneration (AMD) With Geographic Atrophy (GA) (AiiM OLE)
3 września 2026 zaktualizowane przez: Annexon, Inc.
A Multicenter, Open-Label Extension Study of the Long-Term Safety of Vonaprument (ANX007) Administered by Intravitreal Injection in Participants With Dry Age-Related Macular Degeneration With Geographic Atrophy
The primary purpose of the study is to assess the long term safety of intravitreal (IVT) injections of vonaprument.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
605
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Coordinator
- Numer telefonu: 650-822-5500
- E-mail: clinicaltrials@annexonbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
- Retina Group of Florida
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
- Retina Research Institute at New England Retina Consultants
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Asheville Eye Associates - Retina Division
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Verum Research, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Participants with a diagnosis of dry AMD with GA who completed the Phase 3 ARCHER II study (NCT06510816) and who had not permanently ceased receiving the assigned masked treatment (IVT or Sham administration) at/before the ARCHER II Month 24 Visit.
Exclusion Criteria:
- Any event or condition arising during the ARCHER II study that would put the participant in danger or lead to undue harm by participating in this OLE study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Vonaprument
Participants will receive vonaprument IVT injections every month for 24 months.
|
Forma: roztwór do wstrzykiwań; Droga podania: iniekcja doszklistkowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events
Ramy czasowe: Through Month 24
|
Through Month 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Annexon, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 września 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANX007-GA-03
- 2026-527023-96-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .