An Open-label Extension Study of the Long-Term Safety of Vonaprument (ANX007) in Participants With Dry Age-Related Macular Degeneration (AMD) With Geographic Atrophy (GA) (AiiM OLE)
3 settembre 2026 aggiornato da: Annexon, Inc.
A Multicenter, Open-Label Extension Study of the Long-Term Safety of Vonaprument (ANX007) Administered by Intravitreal Injection in Participants With Dry Age-Related Macular Degeneration With Geographic Atrophy
The primary purpose of the study is to assess the long term safety of intravitreal (IVT) injections of vonaprument.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
605
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Study Coordinator
- Numero di telefono: 650-822-5500
- Email: clinicaltrials@annexonbio.com
Luoghi di studio
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Florida
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
- Retina Group of Florida
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
- Retina Research Institute at New England Retina Consultants
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Asheville Eye Associates - Retina Division
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Verum Research, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Participants with a diagnosis of dry AMD with GA who completed the Phase 3 ARCHER II study (NCT06510816) and who had not permanently ceased receiving the assigned masked treatment (IVT or Sham administration) at/before the ARCHER II Month 24 Visit.
Exclusion Criteria:
- Any event or condition arising during the ARCHER II study that would put the participant in danger or lead to undue harm by participating in this OLE study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vonaprument
Participants will receive vonaprument IVT injections every month for 24 months.
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Forma: soluzione iniettabile; Via di somministrazione: iniezione IVT
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events
Lasso di tempo: Through Month 24
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Through Month 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Annexon, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2026
Primo Inserito (Effettivo)
8 settembre 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANX007-GA-03
- 2026-527023-96-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .