Prospective Stratified Randomized Four-Group Study of Cabin Class and Graduated Compression Stockings on Popliteal Vein Dilation After Long-Haul Air Travel After Aesthetic Surgery
7 września 2026 zaktualizowane przez: Research Inc
This four-group prospective study will enroll travelers who have independently booked economy or premium business/first-class flights to Bogota.
Within each cabin stratum, participants will be randomized to moderate graduated compression stockings or no stockings.
Bilateral popliteal vein ultrasound will be performed before flight, within 2 hours after arrival, and at 24 and 48 hours.
The primary outcome is the interaction between cabin class and compression assignment for change in mean bilateral popliteal vein diameter.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Participants will enter the study according to their prebooked cabin class and then be randomized within that stratum to wear properly fitted knee-high graduated compression stockings or no compression during the flight.
The design creates four groups.
Standardized bilateral ultrasound will quantify venous diameter and cross-sectional area before departure and through 48 hours after arrival, before surgery.
Mixed-effects models will estimate the randomized stocking effect, the adjusted cabin-class association, and their interaction.
The protocol will record seat characteristics, ambulation, hydration, adherence, symptoms, and safety events.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: hugo Aguilar, MD, Plastic surgeon
- Numer telefonu: +57 301 6918526
- E-mail: havplasticacademy@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bogotá, Kolumbia
- Rekrutacyjny
- Clinica INO
-
Kontakt:
- hugo Aguilar, MD, Plastic surgeon
- Numer telefonu: +57 3016918526
- E-mail: havplasticacademy@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 65 years.
- Commercial itinerary to Bogota with at least 4 hours of total airborne time.
- Prebooked premium business/first-class or economy-class cabin documented before randomization.
- No medical requirement for or contraindication to graduated compression stockings.
- Ability to complete standardized ultrasound before flight and through 48 hours after arrival before surgery.
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Current deep venous thrombosis, therapeutic anticoagulation, or severe peripheral arterial disease.
- Pregnancy.
- Lower-extremity skin, neurologic, or anatomic condition preventing safe stocking use or ultrasound.
- Cabin upgrade or downgrade after randomization that changes the prespecified stratum.
- Surgery or major intravenous fluid therapy before the 48-hour examination.
- Inability to follow the randomized stocking assignment.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Economy Cabin Plus Compression
Participants with a prebooked economy itinerary randomized to knee-high moderate graduated compression stockings.
|
PROPOSED pressure class: 20-30 mmHg at the ankle, properly fitted and worn from approximately 1 hour before boarding through the arrival ultrasound.
Product and pressure class require confirmation.
Linked arm/group(s): Economy Cabin Plus Compression, Premium Cabin Plus Compression.
Prebooked and completed economy-cabin travel; seat characteristics and behavior are measured but not assigned.
Linked arm/group(s): Economy Cabin Plus Compression, Economy Cabin Without Compression.
Triplicate bilateral diameter and cross-sectional-area measurements before flight and at arrival, 24 hours, and 48 hours by an assessor masked to stocking allocation.
Linked arm/group(s): Economy Cabin Plus Compression, Economy Cabin Without Compression, Premium Cabin Plus Compression, Premium Cabin Without Compression.
|
|
Aktywny komparator: Economy Cabin Without Compression
Participants with a prebooked economy itinerary randomized to no compression stockings.
|
Prebooked and completed economy-cabin travel; seat characteristics and behavior are measured but not assigned.
Linked arm/group(s): Economy Cabin Plus Compression, Economy Cabin Without Compression.
Triplicate bilateral diameter and cross-sectional-area measurements before flight and at arrival, 24 hours, and 48 hours by an assessor masked to stocking allocation.
Linked arm/group(s): Economy Cabin Plus Compression, Economy Cabin Without Compression, Premium Cabin Plus Compression, Premium Cabin Without Compression.
|
|
Eksperymentalny: Premium Cabin Plus Compression
Participants with a prebooked business/first-class itinerary randomized to knee-high moderate graduated compression stockings.
|
PROPOSED pressure class: 20-30 mmHg at the ankle, properly fitted and worn from approximately 1 hour before boarding through the arrival ultrasound.
Product and pressure class require confirmation.
Linked arm/group(s): Economy Cabin Plus Compression, Premium Cabin Plus Compression.
Triplicate bilateral diameter and cross-sectional-area measurements before flight and at arrival, 24 hours, and 48 hours by an assessor masked to stocking allocation.
Linked arm/group(s): Economy Cabin Plus Compression, Economy Cabin Without Compression, Premium Cabin Plus Compression, Premium Cabin Without Compression.
Prebooked and completed business/first-class travel; seat characteristics and behavior are measured but not assigned.
Linked arm/group(s): Premium Cabin Plus Compression, Premium Cabin Without Compression.
|
|
Aktywny komparator: Premium Cabin Without Compression
Participants with a prebooked business/first-class itinerary randomized to no compression stockings.
|
Triplicate bilateral diameter and cross-sectional-area measurements before flight and at arrival, 24 hours, and 48 hours by an assessor masked to stocking allocation.
Linked arm/group(s): Economy Cabin Plus Compression, Economy Cabin Without Compression, Premium Cabin Plus Compression, Premium Cabin Without Compression.
Prebooked and completed business/first-class travel; seat characteristics and behavior are measured but not assigned.
Linked arm/group(s): Premium Cabin Plus Compression, Premium Cabin Without Compression.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cabin-Class-by-Compression Interaction in Change in Popliteal Vein Diameter
Ramy czasowe: Within 24 hours before departure and within 2 hours after arrival at the study site. 3 days
|
Interaction term between prebooked cabin stratum and randomized stocking assignment for the change in participant-level mean bilateral popliteal vein diameter from preflight baseline to arrival.
|
Within 24 hours before departure and within 2 hours after arrival at the study site. 3 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Randomized Compression Stocking Effect on Arrival-Related Diameter Change
Ramy czasowe: Within 24 hours before departure and within 2 hours after arrival. 3 days
|
Adjusted mean difference between stocking and no-stocking assignments overall and separately within each cabin stratum.
|
Within 24 hours before departure and within 2 hours after arrival. 3 days
|
|
Adjusted Cabin-Class Association With Arrival-Related Diameter Change
Ramy czasowe: Within 24 hours before departure and within 2 hours after arrival. 3 days
|
Adjusted mean difference between premium and economy cabin groups overall and separately by stocking assignment.
This contrast is observational because cabin class is not randomized.
|
Within 24 hours before departure and within 2 hours after arrival. 3 days
|
|
Four-Group Popliteal Vein Diameter Trajectory
Ramy czasowe: Within 24 hours before departure; within 2 hours after arrival; 24 +/- 2 hours; and 48 +/- 2 hours after arrival. 3 days
|
Estimated mean bilateral diameter and change from baseline in each of the four groups across postarrival time points.
|
Within 24 hours before departure; within 2 hours after arrival; 24 +/- 2 hours; and 48 +/- 2 hours after arrival. 3 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hugo Aguilar
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 września 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
not contempled in the patient informed concent
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .