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A Study to Evaluate the Effect of Anti-HIV Therapy on Lean Tissue (Muscle) in HIV-Positive Patients

23 de junho de 2005 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Effect of Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) on Lean Body Mass

The purpose of this study is to determine whether HIV-positive patients with extremely low viral loads (level of HIV in the blood) have a greater gain in lean tissue during anti-HIV (antiretroviral) therapy than patients with higher viral loads.

Many HIV-positive patients experience changes in body composition (muscle, fat, etc.) while on antiretroviral therapy. However, any weight gained while taking antiretrovirals is mostly fat. A patient's viral load may affect whether weight gained is a result of increased fat or increased muscle. A large-scale study is needed to closely evaluate the effects of antiretroviral therapy on body composition.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Effective antiretroviral therapy, as measured by a decrease in HIV-1 RNA levels, may sustain or improve important components of body composition, perhaps through a decrease in the underlying pro-inflammatory activity and resting energy expenditure. Moderate weight gain has been reported to be associated with HAART. Meaningful increase in total body weight, however, may need to be comprised of augmentation of lean body mass (primarily muscle), since mortality in HIV and cancer wasting is associated with sizable decreases in lean body mass (LBM) and there is no evidence that increases in fat cell mass are protective. To date, there has not been any large-scale prospective evaluation of the effects of HAART on body composition. Nor has it been determined whether increasing body weight or specific components of body composition (fat or lean body mass) in persons who have lost substantive amounts of weight protects against AIDS-defining complications or prolongs survival.

This is a 48-week, observational study of lean body mass, appetite, functional performance, and systemic markers of inflammation during highly active antiretroviral therapy (HAART) in patients co-enrolled in ACTG antiretroviral studies. Patients are stratified by body mass index (BMI) into 2 cohorts: less than 23 kg/m2 versus greater than or equal to 23 to 28 kg/m2. At selected study visits, times of antiretroviral medication change, and following the diagnosis of an AIDS-defining event, the following are assessed: height (screening visit only), weight, lean body mass, appetite (by questionnaire), functional performance (by questionnaire), and markers of systemic inflammation.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Diego, California, Estados Unidos, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • Stanford, California, Estados Unidos, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20059
        • Howard Univ
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory Univ
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Chelsea Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 981224304
        • Univ of Washington
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are enrolled in an adult AIDS clinical trial.
  • Are HIV-positive.
  • Have a viral load of at least 10,000 copies/ml.
  • Are expected to live at least 6 months.
  • Are at least 18 years old.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have a history of diabetes requiring medication.
  • Have a history of heart disorders.
  • Have a fever, diarrhea, nausea, or a condition which makes it difficult to eat within the 14 days prior to study entry.
  • Have swelling due to any cause.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Are receiving any therapy to increase your appetite or gain weight within 30 days prior to study entry.
  • Are receiving any therapy for a severe infection or medical illness within 14 days prior to study entry.
  • Are taking certain medications.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: C Shikuma
  • Cadeira de estudo: F Sattler

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de agosto de 2002

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG 892

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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