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A Study to Evaluate the Effect of Anti-HIV Therapy on Lean Tissue (Muscle) in HIV-Positive Patients

23 de junio de 2005 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Effect of Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) on Lean Body Mass

The purpose of this study is to determine whether HIV-positive patients with extremely low viral loads (level of HIV in the blood) have a greater gain in lean tissue during anti-HIV (antiretroviral) therapy than patients with higher viral loads.

Many HIV-positive patients experience changes in body composition (muscle, fat, etc.) while on antiretroviral therapy. However, any weight gained while taking antiretrovirals is mostly fat. A patient's viral load may affect whether weight gained is a result of increased fat or increased muscle. A large-scale study is needed to closely evaluate the effects of antiretroviral therapy on body composition.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Effective antiretroviral therapy, as measured by a decrease in HIV-1 RNA levels, may sustain or improve important components of body composition, perhaps through a decrease in the underlying pro-inflammatory activity and resting energy expenditure. Moderate weight gain has been reported to be associated with HAART. Meaningful increase in total body weight, however, may need to be comprised of augmentation of lean body mass (primarily muscle), since mortality in HIV and cancer wasting is associated with sizable decreases in lean body mass (LBM) and there is no evidence that increases in fat cell mass are protective. To date, there has not been any large-scale prospective evaluation of the effects of HAART on body composition. Nor has it been determined whether increasing body weight or specific components of body composition (fat or lean body mass) in persons who have lost substantive amounts of weight protects against AIDS-defining complications or prolongs survival.

This is a 48-week, observational study of lean body mass, appetite, functional performance, and systemic markers of inflammation during highly active antiretroviral therapy (HAART) in patients co-enrolled in ACTG antiretroviral studies. Patients are stratified by body mass index (BMI) into 2 cohorts: less than 23 kg/m2 versus greater than or equal to 23 to 28 kg/m2. At selected study visits, times of antiretroviral medication change, and following the diagnosis of an AIDS-defining event, the following are assessed: height (screening visit only), weight, lean body mass, appetite (by questionnaire), functional performance (by questionnaire), and markers of systemic inflammation.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Diego, California, Estados Unidos, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • Stanford, California, Estados Unidos, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20059
        • Howard Univ
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory Univ
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Chelsea Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 981224304
        • Univ of Washington
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are enrolled in an adult AIDS clinical trial.
  • Are HIV-positive.
  • Have a viral load of at least 10,000 copies/ml.
  • Are expected to live at least 6 months.
  • Are at least 18 years old.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have a history of diabetes requiring medication.
  • Have a history of heart disorders.
  • Have a fever, diarrhea, nausea, or a condition which makes it difficult to eat within the 14 days prior to study entry.
  • Have swelling due to any cause.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Are receiving any therapy to increase your appetite or gain weight within 30 days prior to study entry.
  • Are receiving any therapy for a severe infection or medical illness within 14 days prior to study entry.
  • Are taking certain medications.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: C Shikuma
  • Silla de estudio: F Sattler

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de agosto de 2002

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG 892

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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