Phase I Trial of an Intervention to Increase Condom Use by HIV-Discordant Couples
To assess the acceptability of and participation in a group counseling intervention, including an assessment of willingness to disclose serostatus to a regular sexual partner and the willingness of that partner to participate. To evaluate the profile of adverse experiences (social, psychological, and physical harms) of individuals resulting from participation in counseling and testing and attempts to initiate condom use within a stable HIV serodiscordant partnership. To assess the potential for the intervention to result in increased condom use among stable sexual partners.
There is a significant risk of HIV transmission to HIV-uninfected partners in HIV-discordant couples. While condom use has been a major component of most AIDS prevention programs since the mid-1980s, there has been little emphasis on promoting condom use within stable partnerships. The most effective way to promote condom use among discordant couples remains largely unknown.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
There is a significant risk of HIV transmission to HIV-uninfected partners in HIV-discordant couples. While condom use has been a major component of most AIDS prevention programs since the mid-1980s, there has been little emphasis on promoting condom use within stable partnerships. The most effective way to promote condom use among discordant couples remains largely unknown.
A pilot study to assess the acceptability of intervention precedes the main study. The Phase I study recruits 15 HIV-infected men and 15 HIV-infected women and their partners at each of three sites (India, Thailand, and Uganda). Volunteers participate in a multi-session group-based condom promotion program for approximately 12 months. Couples are organized into small groups consisting of 4 to 6 couples per group. Each group meets for a total of 4 sessions within a 2- to 4-week period. Follow-up interviews are conducted at Months 1 and 3 following completion of the intervention.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria
Volunteers must be:
- HIV-positive through HIVNET testing or HIV-seronegative by EIA.
- Presently in a sexual relationship of at least 6 months duration with the intention to remain with this partner for the duration of the study.
- Willing to identify and recruit this sexual partner to which he/she has disclosed or will disclose HIV serostatus.
- Willing to receive counseling and HIV testing (HIV-seronegative partners only).
- Willing to agree to be interviewed with their partner and individually.
- Willing to continue engaging in sex with their partner.
- Willing to participate in a couples-based condom promotion intervention.
- Willing and able to attend each scheduled intervention/follow-up study visit.
Exclusion Criteria
Volunteers with the following are excluded:
- History of domestic violence.
- Current consistent condom use.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A
All study participants
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Participants will engage in a multi-session group-based condom promotion program for approximately 12 months
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Assess acceptability and participation
Prazo: Throughout study
|
Throughout study
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Assess the potential for the intervention to result in increased condom use among stable sexual partners
Prazo: Throughout study
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Throughout study
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Assessment of willingness to disclose serostatus to a regular sexual partner and the willingness of that partner to participate
Prazo: Throughout study
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Throughout study
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Evaluation of adverse experiences (social, psychological, and physical harms) of individuals resulting from participation in counseling and testing
Prazo: Throughout study
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Throughout study
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Evaluation of attempts to initiate condom use within a stable HIV serodiscordant partnership
Prazo: Throughout study
|
Throughout study
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: David D. Celentano
- Cadeira de estudo: Janet McGrath
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- HIVNET 013
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