Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Phase I Trial of an Intervention to Increase Condom Use by HIV-Discordant Couples

4 ноября 2016 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

To assess the acceptability of and participation in a group counseling intervention, including an assessment of willingness to disclose serostatus to a regular sexual partner and the willingness of that partner to participate. To evaluate the profile of adverse experiences (social, psychological, and physical harms) of individuals resulting from participation in counseling and testing and attempts to initiate condom use within a stable HIV serodiscordant partnership. To assess the potential for the intervention to result in increased condom use among stable sexual partners.

There is a significant risk of HIV transmission to HIV-uninfected partners in HIV-discordant couples. While condom use has been a major component of most AIDS prevention programs since the mid-1980s, there has been little emphasis on promoting condom use within stable partnerships. The most effective way to promote condom use among discordant couples remains largely unknown.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

There is a significant risk of HIV transmission to HIV-uninfected partners in HIV-discordant couples. While condom use has been a major component of most AIDS prevention programs since the mid-1980s, there has been little emphasis on promoting condom use within stable partnerships. The most effective way to promote condom use among discordant couples remains largely unknown.

A pilot study to assess the acceptability of intervention precedes the main study. The Phase I study recruits 15 HIV-infected men and 15 HIV-infected women and their partners at each of three sites (India, Thailand, and Uganda). Volunteers participate in a multi-session group-based condom promotion program for approximately 12 months. Couples are organized into small groups consisting of 4 to 6 couples per group. Each group meets for a total of 4 sessions within a 2- to 4-week period. Follow-up interviews are conducted at Months 1 and 3 following completion of the intervention.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria

Volunteers must be:

  • HIV-positive through HIVNET testing or HIV-seronegative by EIA.
  • Presently in a sexual relationship of at least 6 months duration with the intention to remain with this partner for the duration of the study.
  • Willing to identify and recruit this sexual partner to which he/she has disclosed or will disclose HIV serostatus.
  • Willing to receive counseling and HIV testing (HIV-seronegative partners only).
  • Willing to agree to be interviewed with their partner and individually.
  • Willing to continue engaging in sex with their partner.
  • Willing to participate in a couples-based condom promotion intervention.
  • Willing and able to attend each scheduled intervention/follow-up study visit.

Exclusion Criteria

Volunteers with the following are excluded:

  • History of domestic violence.
  • Current consistent condom use.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: A
All study participants
Поведенческий: Group counseling intervention
Participants will engage in a multi-session group-based condom promotion program for approximately 12 months

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Assess acceptability and participation
Временное ограничение: Throughout study
Throughout study
Assess the potential for the intervention to result in increased condom use among stable sexual partners
Временное ограничение: Throughout study
Throughout study

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Assessment of willingness to disclose serostatus to a regular sexual partner and the willingness of that partner to participate
Временное ограничение: Throughout study
Throughout study
Evaluation of adverse experiences (social, psychological, and physical harms) of individuals resulting from participation in counseling and testing
Временное ограничение: Throughout study
Throughout study
Evaluation of attempts to initiate condom use within a stable HIV serodiscordant partnership
Временное ограничение: Throughout study
Throughout study

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: David D. Celentano
  • Учебный стул: Janet McGrath

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 1999 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 1999 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HIVNET 013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться