CT-2584 in Treating Patients With Metastatic Prostate Cancer That Has Not Responded to Previous Therapy
A Phase II Study of CT-2584 Mesylate in Patients With Hormone Refractory Prostate Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. CT-2584 may stop the growth of prostate cancer by stopping blood flow to the tumor.
PURPOSE: Randomized phase II trial to study the effectiveness of CT-2584 in treating patients who have metastatic prostate cancer that has not responded to previous therapy.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJECTIVES: I. Compare the efficacy, safety, and pharmacokinetics of 2 different treatment schedules of CT-2584 in patients with hormone refractory, metastatic adenocarcinoma of the prostate.
OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms: Arm I: Patients receive CT-2584 IV over 6 hours daily for 3 days every 3 weeks. Arm II: Patients receive CT-2584 IV over 6 hours once every 7 days for 3 weeks. Courses repeat every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 80 patients will be accrued for this study.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Stanley Scott Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
- Our Lady of Mercy Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6043
- University of Washington Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven metastatic adenocarcinoma of the prostate Refractory to hormonal therapy Failed at least 1 nonhormonal therapy (prior radiotherapy allowed, but does not constitute nonhormonal therapy) No CNS metastases
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: 60-100% Life expectancy: Not specified Hematopoietic: No known or suspected red blood cell disorder (e.g., hereditary spherocytosis, paroxysmal nocturnal hematuria, sickle cell trait, autoimmune hemolytic disorder) Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL No severe liver dysfunction, particularly, no impaired hepatic synthetic functions as evidenced by prolonged prothrombin time or otherwise unexplained serum albumin less than 3 g/dL Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL Cardiovascular: No evidence of congestive heart failure No clinically significant cardiac arrhythmia No prior or concurrent symptoms of acute coronary artery disease No significant cardiac valve disease (e.g., aortic stenosis, valve prosthesis) Pulmonary: No prior asthma during adulthood that required therapy Other: No prior seizures or drug related anaphylactic reactions No history of microangiopathy (e.g., cavenous hemangioma, prior thrombotic thrombocytopenic purpura)
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 4 weeks since prior systemic biologic therapy for prostate cancer and recovered Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy (12 weeks for strontium-89 and 6 weeks for bicalutamide) and recovered Endocrine therapy: See Disease Characteristics Radiotherapy: See Disease Characteristics No concurrent radiotherapy Surgery: At least 3 weeks since prior major thoracic or abdominal surgery Other: At least 4 weeks since other prior investigational drugs (except bisphosphonates) and recovered
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Carolyn Paradise, MD, CTI BioPharma
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTI-1038
- CDR0000067257 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- CPMC-IRB-8781
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